Accelererar gastrointestinal återhämtning
30 augusti 2016 uppdaterad av: Jamie N. Bakkum-Gamez
Accelererande gastrointestinal återhämtning hos kvinnor som genomgår stadie- och/eller debulkingskirurgi för epitelial ovarie-, äggledar- och primärt peritonealt karcinom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna studie är utformad för att avgöra om en oral perioperativ medicin (alvimopan - en selektiv mu-antagonist) förbättrar tarmåterhämtningen jämfört med placebo efter operation för äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor minst 18 år gamla
- Har en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I till III
- Har samtyckt till primär, intervall- eller sekundär cytoreduktion för äggstockscancer, tubalcancer eller peritonealcancer
- Planeras att ha sin nasogastriska sond borttagen före den första postoperativa dosen av studiemedicin
- Kan förstå studieprocedurerna, har gått med på att delta i studieprogrammet och har frivilligt lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor yngre än 18 år
- Känd icke-gynekologisk malignitet som uppvisar liknande tecken/symtom som äggstockscancer, tubalcancer eller peritonealcancer.
- Har tagit mer än 7 dagar i följd av terapeutiska doser av opioider omedelbart före operationen
- Använd olagliga droger eller missbruka alkohol
- Har tidigare gjort en total kolektomi, gastrectomy, gastric bypass, eller har en funktionell kolostomi eller ileostomi
- Har en pågående historia av korttarmssyndrom, kronisk förstoppning (≤3 spontana tarmrörelser per vecka) eller kronisk diarré
- Har fått strålbehandling mot buken eller bäckenet inom 3 månader efter planerad operation
- Har kemoterapi eller strålningsinducerad tarmdysfunktion
- Är gravid (identifierad genom positivt urin- eller serumgraviditetstest) eller ammande, eller är inte postmenopausala (ingen menstruation på minst 1 år) och är i fertil ålder och använder inte en accepterad preventivmetod (dvs. kirurgisk sterilisering, intrauterin preventivmedel, p-piller, diafragma eller kondom i kombination med preventivkräm, gelé eller skum, eller abstinens)
- Har deltagit i en annan läkemedels- eller medicinteknisk produktstudie inom 30 dagar efter operationen eller kommer att inkluderas i en annan läkemedels- eller medicinteknisk prövningsstudie eller någon studie där aktivt patientdeltagande krävs utanför normal sjukhusdatainsamling under studiens gång
- Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening som skulle resultera i att operationen avbryts
- Har en diagnos av allvarlig leverinsufficiens eller njursjukdom i slutstadiet.
- Har en historia av tidigare operationer, sjukdom eller beteende som enligt utredarens åsikt kan förvirra studieresultaten eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieprocedurerna
- Kan inte förstå studieprocedurerna och kan inte frivilligt lämna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alvimopan
Peroperativ administrering av oral alvimopan, 12 mg två gånger dagligen, med början med 1 dos preoperativt.
Läkemedlet fortsattes under sjukhusvistelsen, men översteg inte 7 dagar.
|
Peroperativ administrering av oral alvimopan, 12 mg två gånger dagligen, med början med 1 dos preoperativt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Peroperativ administrering av placebo, med samma doseringsintervall som studieläkemedlet.
|
Peroperativ administrering av placebo, med samma doseringsintervall som studieläkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Vistelsens längd = datum/tid för uppsägning av sjukhus - datum/tid för avslutad operation
|
Patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Ileus Incidens
Tidsram: Patienterna kommer att följas i 30 dagar efter operation
|
Ileus definierades som MD-diagnostiserad, återgång till ingenting genom munnen (NPO) status, eller införande av nasogastrisk sond för ileus.
|
Patienterna kommer att följas i 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-004082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .