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Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung

30. August 2016 aktualisiert von: Jamie N. Bakkum-Gamez

Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung bei Frauen, die sich einer Staging- und/oder Debulking-Operation für epitheliales Ovarial-, Eileiter- und primäres Peritonealkarzinom unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie soll bestimmen, ob ein orales perioperatives Medikament (Alvimopan – ein selektiver Mu-Antagonist) die Erholung des Darms nach einer Operation bei Eierstockkrebs im Vergleich zu Placebo verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Haben Sie eine American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von I bis III
  • Sind für eine primäre, intervallweise oder sekundäre Zytoreduktion bei Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs zugelassen
  • Es ist geplant, dass ihre Magensonde vor der ersten postoperativen Dosis der Studienmedikation entfernt wird
  • in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zugestimmt und freiwillig ihre informierte Einwilligung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Bekannte nicht-gynäkologische bösartige Erkrankung mit ähnlichen Anzeichen/Symptomen wie Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.
  • unmittelbar vor der Operation an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen therapeutische Dosen von Opioiden eingenommen haben
  • Verwenden Sie illegale Drogen oder missbrauchen Sie Alkohol
  • Hatte zuvor eine totale Kolektomie, Gastrektomie, einen Magenbypass oder eine funktionelle Kolostomie oder Ileostomie
  • Haben Sie eine anhaltende Vorgeschichte von Kurzdarmsyndrom, chronischer Verstopfung (≤ 3 spontane Stuhlgänge pro Woche) oder chronischem Durchfall
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation eine Strahlentherapie des Bauches oder des Beckens erhalten
  • Haben Sie eine Chemotherapie oder strahleninduzierte Darmfunktionsstörung
  • Schwanger sind (identifiziert durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum) oder stillen oder nicht postmenopausal sind (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) und gebärfähig sind und keine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. chirurgische Sterilisation, intrauterine Verhütungsmittel, orales Kontrazeptivum, Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungscreme, -gelee oder -schaum oder Abstinenz)
  • Haben innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie teilgenommen oder werden in eine andere Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie oder eine Studie aufgenommen, bei der eine aktive Teilnahme des Patienten außerhalb der normalen Krankenhausdatenerfassung während des Verlaufs dieser Studie erforderlich ist
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening haben, die zur Absage der Operation führen würden
  • Eine Diagnose einer schweren Leberinsuffizienz oder einer Nierenerkrankung im Endstadium haben.
  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen, Krankheiten oder Verhaltensweisen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienverfahren darstellen könnten
  • Sie sind nicht in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und sind nicht in der Lage, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alvimopan
Perioperative Verabreichung von oralem Alvimopan, 12 mg zweimal täglich, beginnend mit 1 Dosis präoperativ. Das Medikament wurde für die Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt, aber nicht länger als 7 Tage.
Perioperative Verabreichung von oralem Alvimopan, 12 mg zweimal täglich, beginnend mit 1 Dosis präoperativ.
Andere Namen:
  • Geben Sie ein
Placebo-Komparator: Placebo
Perioperative Verabreichung von Placebo im gleichen Dosierungsintervall wie das Studienmedikament.
Perioperative Verabreichung von Placebo im gleichen Dosierungsintervall wie das Studienmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer = Datum/Uhrzeit der Krankenhausentlassung - Datum/Uhrzeit des Operationsendes
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Ileus-Inzidenz
Zeitfenster: Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet
Ileus wurde definiert als MD-diagnostiziert, Return-to-Nothing-by-Mouth (NPO)-Status oder Einlage einer Magensonde wegen Ileus.
Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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