- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01704651
Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung
30. August 2016 aktualisiert von: Jamie N. Bakkum-Gamez
Beschleunigung der gastrointestinalen Erholung bei Frauen, die sich einer Staging- und/oder Debulking-Operation für epitheliales Ovarial-, Eileiter- und primäres Peritonealkarzinom unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese Studie soll bestimmen, ob ein orales perioperatives Medikament (Alvimopan – ein selektiver Mu-Antagonist) die Erholung des Darms nach einer Operation bei Eierstockkrebs im Vergleich zu Placebo verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Haben Sie eine American Society of Anesthesiologists (ASA) Score von I bis III
- Sind für eine primäre, intervallweise oder sekundäre Zytoreduktion bei Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs zugelassen
- Es ist geplant, dass ihre Magensonde vor der ersten postoperativen Dosis der Studienmedikation entfernt wird
- in der Lage sind, die Studienabläufe zu verstehen, der Teilnahme am Studienprogramm zugestimmt und freiwillig ihre informierte Einwilligung erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- Bekannte nicht-gynäkologische bösartige Erkrankung mit ähnlichen Anzeichen/Symptomen wie Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs.
- unmittelbar vor der Operation an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen therapeutische Dosen von Opioiden eingenommen haben
- Verwenden Sie illegale Drogen oder missbrauchen Sie Alkohol
- Hatte zuvor eine totale Kolektomie, Gastrektomie, einen Magenbypass oder eine funktionelle Kolostomie oder Ileostomie
- Haben Sie eine anhaltende Vorgeschichte von Kurzdarmsyndrom, chronischer Verstopfung (≤ 3 spontane Stuhlgänge pro Woche) oder chronischem Durchfall
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Operation eine Strahlentherapie des Bauches oder des Beckens erhalten
- Haben Sie eine Chemotherapie oder strahleninduzierte Darmfunktionsstörung
- Schwanger sind (identifiziert durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin oder Serum) oder stillen oder nicht postmenopausal sind (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr) und gebärfähig sind und keine anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. chirurgische Sterilisation, intrauterine Verhütungsmittel, orales Kontrazeptivum, Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungscreme, -gelee oder -schaum oder Abstinenz)
- Haben innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie teilgenommen oder werden in eine andere Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie oder eine Studie aufgenommen, bei der eine aktive Teilnahme des Patienten außerhalb der normalen Krankenhausdatenerfassung während des Verlaufs dieser Studie erforderlich ist
- Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening haben, die zur Absage der Operation führen würden
- Eine Diagnose einer schweren Leberinsuffizienz oder einer Nierenerkrankung im Endstadium haben.
- Eine Vorgeschichte früherer Operationen, Krankheiten oder Verhaltensweisen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienverfahren darstellen könnten
- Sie sind nicht in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und sind nicht in der Lage, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alvimopan
Perioperative Verabreichung von oralem Alvimopan, 12 mg zweimal täglich, beginnend mit 1 Dosis präoperativ.
Das Medikament wurde für die Dauer des Krankenhausaufenthalts fortgesetzt, aber nicht länger als 7 Tage.
|
Perioperative Verabreichung von oralem Alvimopan, 12 mg zweimal täglich, beginnend mit 1 Dosis präoperativ.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Perioperative Verabreichung von Placebo im gleichen Dosierungsintervall wie das Studienmedikament.
|
Perioperative Verabreichung von Placebo im gleichen Dosierungsintervall wie das Studienmedikament.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
|
Aufenthaltsdauer = Datum/Uhrzeit der Krankenhausentlassung - Datum/Uhrzeit des Operationsendes
|
Die Patienten werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Ileus-Inzidenz
Zeitfenster: Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet
|
Ileus wurde definiert als MD-diagnostiziert, Return-to-Nothing-by-Mouth (NPO)-Status oder Einlage einer Magensonde wegen Ileus.
|
Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-004082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alvimopan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineBeendet
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossenKrebs | DarmfunktionsstörungVereinigte Staaten, Frankreich, Kanada, Finnland, Spanien, Pakistan, Polen, Hongkong, Vereinigtes Königreich, Peru, Neuseeland, Portugal, Russische Föderation
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossenVerstopfung | DarmfunktionsstörungVereinigte Staaten, Niederlande, Spanien, Taiwan, Peru, Philippinen, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Kanada, Tschechien, Finnland, Korea, Republik von, Hongkong, Pakistan, Thailand, Italien, Argentinien, Polen, Ungarn, Deu... und mehr
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCBeendet
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish Hospital; Orthopedic Research and Education FoundationAbgeschlossen
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierung
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineAbgeschlossen