加速胃肠道恢复
2016年8月30日 更新者:Jamie N. Bakkum-Gamez
加速接受卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌分期和/或减瘤手术的女性的胃肠道恢复:一项随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在确定围手术期口服药物(alvimopan——一种选择性 μ 拮抗剂)是否比安慰剂更能改善卵巢癌手术后的肠道恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的女性
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 I 至 III
- 同意对卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌进行原发性、间隔性或继发性细胞减灭术
- 计划在第一次术后剂量研究药物之前移除鼻胃管
- 能够理解研究程序,同意参加研究计划,并自愿提供知情同意书
排除标准:
- 18岁以下的女性
- 已知的非妇科恶性肿瘤具有与卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌相似的体征/症状。
- 手术前已连续 7 天服用治疗剂量的阿片类药物
- 使用非法药物或滥用酒精
- 既往接受过全结肠切除术、胃切除术、胃绕道手术,或进行过功能性结肠造口术或回肠造口术
- 有短肠综合征、慢性便秘(每周不超过 3 次自发排便)或慢性腹泻病史
- 在预定的手术后 3 个月内接受过腹部或骨盆放射治疗
- 有化疗或放疗引起的肠功能障碍
- 怀孕(通过阳性尿液或血清妊娠试验确定)或哺乳期,或未绝经(至少 1 年无月经)并且有生育潜力且未使用公认的节育方法(即手术绝育、宫内节育)避孕装置、口服避孕药、隔膜或避孕套与避孕霜、果冻或泡沫相结合,或禁欲)
- 在手术后 30 天内参加过另一项研究性药物或医疗器械研究,或将参加另一项研究性药物或医疗器械研究,或在本研究过程中正常医院数据收集之外需要患者积极参与的任何研究
- 在筛选时有临床意义的实验室异常,会导致手术取消
- 诊断为严重肝功能不全或终末期肾病。
- 有研究者认为可能混淆研究结果或对实施研究程序造成额外风险的既往手术史、疾病或行为
- 无法理解研究程序,也无法自愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿维莫潘
围手术期口服 alvimopan,12mg,每天两次,从术前 1 剂开始。
住院期间继续用药,但不超过 7 天。
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围手术期口服 alvimopan,12mg,每天两次,从术前 1 剂开始。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂的围手术期给药,与研究药物的给药间隔相同。
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安慰剂的围手术期给药,与研究药物的给药间隔相同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间:患者将在住院期间接受随访,预计平均为 5 天
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住院时间=出院日期/时间-手术结束日期/时间
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患者将在住院期间接受随访,预计平均为 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肠梗阻发生率
大体时间:患者将在术后 30 天内接受随访
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肠梗阻被定义为 MD 诊断、经口恢复为无状态 (NPO) 或因肠梗阻插入鼻胃管。
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患者将在术后 30 天内接受随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jamie Bakkum-Gamez, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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