Przyspieszenie regeneracji żołądka i jelit
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jamie N. Bakkum-Gamez
Przyspieszenie regeneracji żołądkowo-jelitowej u kobiet poddawanych operacji stopniowania i/lub operacji odciążającej z powodu nabłonkowego raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
To badanie ma na celu ustalenie, czy doustny lek okołooperacyjny (alwimopan – selektywny antagonista mu) poprawia powrót do zdrowia jelit w porównaniu z placebo po operacji raka jajnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Mieć ocenę od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Mają zgodę na pierwotną, interwałową lub wtórną cytoredukcję raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
- Planuje się usunięcie sondy nosowo-żołądkowej przed pierwszą pooperacyjną dawką badanego leku
- Są w stanie zrozumieć procedury badawcze, wyrazili zgodę na udział w programie badawczym i dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety młodsze niż 18 lat
- Znany nowotwór niezwiązany z ginekologią, dający podobne objawy jak rak jajnika, jajowodów lub otrzewnej.
- Przyjmowały przez ponad 7 kolejnych dni terapeutyczne dawki opioidów bezpośrednio przed operacją
- Używaj nielegalnych narkotyków lub nadużywaj alkoholu
- Miał wcześniej całkowitą kolektomię, gastrektomię, bypass żołądka lub miał funkcjonalną kolostomię lub ileostomię
- Mają ciągłą historię zespołu krótkiego jelita, przewlekłe zaparcia (≤3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień) lub przewlekłą biegunkę
- Otrzymali radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu 3 miesięcy od zaplanowanej operacji
- Mają dysfunkcję jelit wywołaną chemioterapią lub promieniowaniem
- Są w ciąży (stwierdzone na podstawie pozytywnego testu ciążowego z moczu lub surowicy) lub karmią piersią lub nie są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) i mogą zajść w ciążę i nie stosują akceptowanej metody antykoncepcji (tj. wkładka antykoncepcyjna, doustny środek antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z kremem, żelem lub pianką antykoncepcyjną lub abstynencja)
- Uczestniczyli w innym badaniu badanym nad lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni od operacji lub zostaną włączeni do innego badania nad badanym lekiem lub wyrobem medycznym lub w jakimkolwiek badaniu, w którym wymagany jest aktywny udział pacjenta poza normalnym szpitalnym gromadzeniem danych w trakcie tego badania
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które skutkowałyby odwołaniem operacji
- Mają zdiagnozowaną ciężką niewydolność wątroby lub schyłkową niewydolność nerek.
- Mieć historię wcześniejszych operacji, chorób lub zachowań, które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu procedur badawczych
- Nie są w stanie zrozumieć procedur badania i nie są w stanie dobrowolnie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alwimopan
Okołooperacyjne podawanie alwimopanu doustnie, 12 mg dwa razy na dobę, zaczynając od 1 dawki przedoperacyjnej.
Leczenie kontynuowano przez czas pobytu w szpitalu, jednak nie dłużej niż 7 dni.
|
Okołooperacyjne podawanie alwimopanu doustnie, 12 mg dwa razy na dobę, zaczynając od 1 dawki przedoperacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Okołooperacyjne podawanie placebo, w tym samym odstępie czasu co badany lek.
|
Okołooperacyjne podawanie placebo, w tym samym odstępie czasu co badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 5 dni
|
Długość pobytu = data/godzina wypisu ze szpitala - data/godzina zakończenia operacji
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zatrzymaniu
|
Niedrożność jelit została zdefiniowana jako rozpoznanie MD, powrót do stanu bezczynności przez usta (NPO) lub założenie sondy nosowo-żołądkowej w przypadku niedrożności jelit.
|
Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zatrzymaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-004082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .