- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01704651
Acelerando a Recuperação Gastrointestinal
30 de agosto de 2016 atualizado por: Jamie N. Bakkum-Gamez
Acelerando a Recuperação Gastrointestinal em Mulheres Submetidas a Cirurgia de Estadiamento e/ou Debulking para Carcinoma Epitelial de Ovário, Trompa de Falópio e Carcinoma Peritoneal Primário: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Este estudo é projetado para determinar se uma medicação perioperatória oral (alvimopan - um antagonista mu seletivo) melhora a recuperação intestinal em relação ao placebo após a cirurgia para câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Ter uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III
- Estão autorizados para citorredução primária, de intervalo ou secundária para câncer de ovário, tubário ou peritoneal
- Estão programados para remover a sonda nasogástrica antes da primeira dose pós-operatória da medicação do estudo
- São capazes de entender os procedimentos do estudo, concordaram em participar do programa de estudo e forneceram consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos
- Malignidade não ginecológica conhecida apresentando sinais/sintomas semelhantes aos do câncer de ovário, tubário ou peritoneal.
- Ter tomado mais de 7 dias consecutivos de doses terapêuticas de opioides imediatamente antes da cirurgia
- Usar drogas ilícitas ou abusar do álcool
- Tiveram uma colectomia total anterior, gastrectomia, bypass gástrico ou uma colostomia ou ileostomia funcional
- Tem um histórico contínuo de síndrome do intestino curto, constipação crônica (≤3 evacuações espontâneas por semana) ou diarreia crônica
- Ter recebido radioterapia no abdome ou na pelve dentro de 3 meses após a cirurgia programada
- Tem disfunção intestinal induzida por quimioterapia ou radiação
- Estão grávidas (identificadas por um teste de gravidez de urina ou soro positivo) ou amamentando, ou não estão na pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) e têm potencial para engravidar e não usam um método aceito de controle de natalidade (ou seja, esterilização cirúrgica, intrauterina dispositivo anticoncepcional, anticoncepcional oral, diafragma ou camisinha em combinação com creme, geleia ou espuma anticoncepcional, ou abstinência)
- Ter participado de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a cirurgia ou será inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico ou qualquer estudo no qual a participação ativa do paciente seja necessária fora da coleta normal de dados do hospital durante o curso deste estudo
- Ter anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem que resultariam no cancelamento da cirurgia
- Tem um diagnóstico de insuficiência hepática grave ou doença renal terminal.
- Ter um histórico de cirurgias anteriores, doença ou comportamento que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração dos procedimentos do estudo
- São incapazes de entender os procedimentos do estudo e não são capazes de fornecer consentimento informado voluntariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alvimopan
Administração perioperatória de alvimopan oral, 12mg duas vezes ao dia, iniciando com 1 dose pré-operatória.
A droga foi continuada durante a permanência no hospital, mas não excedeu 7 dias.
|
Administração perioperatória de alvimopan oral, 12mg duas vezes ao dia, iniciando com 1 dose pré-operatória.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administração perioperatória de placebo, no mesmo intervalo de dosagem da droga em estudo.
|
Administração perioperatória de placebo, no mesmo intervalo de dosagem da droga em estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
Tempo de internação = data/hora da alta hospitalar - data/hora do término da cirurgia
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de íleo pós-operatório
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia
|
O íleo foi definido como diagnóstico de MD, status de retorno a nada por via oral (NPO) ou inserção de sonda nasogástrica para íleo.
|
Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-004082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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