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Accelerazione del recupero gastrointestinale

30 agosto 2016 aggiornato da: Jamie N. Bakkum-Gamez

Accelerazione del recupero gastrointestinale nelle donne sottoposte a chirurgia di stadiazione e/o debulking per carcinoma ovarico epiteliale, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è progettato per determinare se un farmaco perioperatorio orale (alvimopan - un antagonista mu selettivo) migliora il recupero intestinale rispetto al placebo dopo l'intervento chirurgico per il cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
  • Sono consentiti per citoriduzione primaria, intervallo o secondaria per carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale
  • È prevista la rimozione del sondino nasogastrico prima della prima dose postoperatoria del farmaco in studio
  • Sono in grado di comprendere le procedure dello studio, hanno accettato di partecipare al programma di studio e hanno fornito volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Tumore maligno non ginecologico noto che si presenta con segni/sintomi simili al cancro ovarico, tubarico o peritoneale.
  • Hanno assunto più di 7 giorni consecutivi di dosi terapeutiche di oppioidi immediatamente prima dell'intervento chirurgico
  • Utilizzare droghe illecite o abusare di alcol
  • Hanno avuto una precedente colectomia totale, gastrectomia, bypass gastrico o hanno una colostomia o ileostomia funzionale
  • Avere una storia in corso di sindrome dell'intestino corto, costipazione cronica (≤3 movimenti intestinali spontanei a settimana) o diarrea cronica
  • - Hanno ricevuto radioterapia all'addome o al bacino entro 3 mesi dall'intervento programmato
  • Avere disfunzione intestinale indotta da chemioterapia o radiazioni
  • Sono incinte (identificate da un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero) o in allattamento, o non sono in postmenopausa (nessuna mestruazione da almeno 1 anno) e sono in età fertile e non utilizzano un metodo accettato di controllo delle nascite (vale a dire, sterilizzazione chirurgica, dispositivo contraccettivo, contraccettivo orale, diaframma o preservativo in combinazione con crema, gelatina o schiuma contraccettiva o astinenza)
  • Aver partecipato a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni dall'intervento o sarà arruolato in un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo medico o qualsiasi studio in cui è richiesta la partecipazione attiva del paziente al di fuori della normale raccolta di dati ospedalieri durante il corso di questo studio
  • Avere anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening che comporterebbe l'annullamento dell'intervento chirurgico
  • Avere una diagnosi di grave insufficienza epatica o malattia renale allo stadio terminale.
  • Avere una storia di precedenti interventi chirurgici, malattie o comportamenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione delle procedure dello studio
  • Non sono in grado di comprendere le procedure dello studio e non sono in grado di fornire volontariamente il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alvimopan
Somministrazione perioperatoria di alvimopan orale, 12 mg due volte al giorno, iniziando con 1 dose preoperatoria. Il farmaco è stato continuato per tutta la durata della degenza ospedaliera, ma non ha superato i 7 giorni.
Droga: Alvimopan
Somministrazione perioperatoria di alvimopan orale, 12 mg due volte al giorno, iniziando con 1 dose preoperatoria.
Altri nomi:
  • Inseriscieg
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione perioperatoria del placebo, allo stesso intervallo di dosaggio del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Somministrazione perioperatoria del placebo, allo stesso intervallo di dosaggio del farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Durata della degenza = data/ora di dimissione dall'ospedale - data/ora di fine intervento
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ileo postoperatorio
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento
Ileo è stato definito come diagnosi di MD, stato di ritorno a nulla per via orale (NPO) o inserimento di sondino nasogastrico per ileo.
I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jamie N. Bakkum-Gamez

Collaboratori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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