Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan palautumisen nopeuttaminen

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Jamie N. Bakkum-Gamez

Ruoansulatuskanavan toipumisen nopeuttaminen naisilla, joille tehdään epiteelin munasarjojen, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon karsinooman vaihe- ja/tai debulkointileikkaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako suun kautta otettava perioperatiivinen lääkitys (alvimopaani - selektiivinen mu-antagonisti) suoliston palautumista lumelääkkeeseen verrattuna munasarjasyövän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset vähintään 18-vuotiaat
  • Saat American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-III
  • ovat suostuneet primaariseen, intervalli- tai toissijaiseen sytoreduktioon munasarja-, munanjohtimen tai peritoneaalisyövän
  • Heidän on määrä poistaa nenämahaletku ennen ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tutkimuslääkitysannosta
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, suostunut osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat
  • Tunnettu ei-gynekologinen pahanlaatuinen kasvain, jossa on samanlaisia ​​merkkejä/oireita kuin munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpä.
  • Ollut yli 7 peräkkäisenä päivänä opioidien terapeuttisia annoksia välittömästi ennen leikkausta
  • Käytä laittomia huumeita tai käytä väärin alkoholia
  • sinulla on aiemmin tehty täydellinen kolektomia, mahalaukun poisto, mahalaukun ohitusleikkaus tai sinulla on toimiva kolostomia tai ileostomia
  • sinulla on jatkuva lyhyt suolen oireyhtymä, krooninen ummetus (≤3 spontaania suolen liikettä viikossa) tai krooninen ripuli
  • olet saanut vatsan tai lantion sädehoitoa 3 kuukauden kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
  • Sinulla on kemoterapian tai säteilyn aiheuttama suolen toimintahäiriö
  • olet raskaana (tunnistettu positiivisella virtsan tai seerumin raskaustestillä) tai imetät tai et ole postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) ja olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen ehkäisyvalmiste, kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon kanssa tai raittius)
  • olet osallistunut toiseen tutkimuslääke- tai lääkinnälliseen tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta tai sinut otetaan mukaan toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa vaaditaan aktiivista potilaan osallistumista normaalin sairaalatietojen keruun ulkopuolella tämän tutkimuksen aikana
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, jotka johtaisivat leikkauksen peruuttamiseen
  • Sinulla on diagnosoitu vaikea maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus.
  • sinulla on aiempia leikkauksia, sairauksia tai käyttäytymistä, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnassa
  • Eivät pysty ymmärtämään tutkimusmenetelmiä eivätkä pysty antamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alvimopan
Perioperatiivinen oraalinen alvimopaanin antaminen, 12 mg kahdesti vuorokaudessa, alkaen 1 annoksella ennen leikkausta. Lääkitystä jatkettiin sairaalahoidon ajan, mutta ei yli 7 päivää.
Lääke: Alvimopan
Perioperatiivinen oraalinen alvimopaanin antaminen, 12 mg kahdesti vuorokaudessa, alkaen 1 annoksella ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Entereg
Placebo Comparator: Plasebo
Perioperatiivinen lumelääkkeen antaminen samalla annosvälillä kuin tutkimuslääke.
Lääke: Plasebo
Perioperatiivinen lumelääkkeen antaminen samalla annosvälillä kuin tutkimuslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 5 päivää
Oleskelun kesto = sairaalasta irtisanomisen päivämäärä/aika - leikkauksen päättymispäivä/aika
Potilaita seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen Ileuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ileus määriteltiin MD-diagnosoiduksi, tilaksi palaa tyhjäksi suun kautta (NPO) tai nenämahaletkun asetukseksi ileuksen vuoksi.
Potilaita seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jamie N. Bakkum-Gamez

Yhteistyökumppanit

Cubist Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-004082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa