Accélération de la récupération gastro-intestinale
30 août 2016 mis à jour par: Jamie N. Bakkum-Gamez
Accélération de la récupération gastro-intestinale chez les femmes subissant une chirurgie de stadification et/ou de réduction volumique pour un carcinome épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primitif : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude est conçue pour déterminer si un médicament périopératoire oral (alvimopan - un antagoniste mu sélectif) améliore la récupération intestinale par rapport au placebo après une intervention chirurgicale pour un cancer de l'ovaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées d'au moins 18 ans
- Avoir un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III
- Ont consenti à une cytoréduction primaire, d'intervalle ou secondaire pour un cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine
- Ont prévu de retirer leur sonde nasogastrique avant la première dose postopératoire du médicament à l'étude
- Sont capables de comprendre les procédures d'étude, ont accepté de participer au programme d'étude et ont volontairement fourni un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Malignité non gynécologique connue présentant des signes/symptômes similaires à ceux du cancer de l'ovaire, des trompes ou du péritoine.
- Avoir pris plus de 7 jours consécutifs de doses thérapeutiques d'opioïdes immédiatement avant la chirurgie
- Consommer des drogues illicites ou abuser de l'alcool
- Avoir déjà subi une colectomie totale, une gastrectomie, un pontage gastrique ou avoir une colostomie ou une iléostomie fonctionnelle
- Avoir des antécédents de syndrome de l'intestin court, de constipation chronique (≤3 selles spontanées par semaine) ou de diarrhée chronique
- Avoir reçu une radiothérapie abdominale ou pelvienne dans les 3 mois suivant la chirurgie prévue
- Avoir un dysfonctionnement intestinal induit par la chimiothérapie ou la radiothérapie
- êtes enceinte (identifiée par un test de grossesse urinaire ou sérique positif) ou allaitez, ou n'êtes pas ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an) et êtes en âge de procréer et n'utilisez pas de méthode de contraception acceptée (c.-à-d. stérilisation chirurgicale, intra-utérin dispositif contraceptif, contraceptif oral, diaphragme ou préservatif en association avec une crème, une gelée ou une mousse contraceptive, ou abstinence)
- Avoir participé à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant la chirurgie ou sera inscrit à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical ou à toute étude dans laquelle la participation active du patient est requise en dehors de la collecte de données hospitalière normale au cours de cette étude
- Avoir des anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui entraîneraient l'annulation de la chirurgie
- Avoir un diagnostic d'insuffisance hépatique sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
- Avoir des antécédents de chirurgies, de maladies ou de comportements antérieurs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration des procédures d'étude
- Sont incapables de comprendre les procédures de l'étude et ne sont pas en mesure de fournir volontairement un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alvimopan
Administration périopératoire d'alvimopan oral, 12 mg deux fois par jour, en commençant par 1 dose préopératoire.
Le médicament a été poursuivi pendant la durée du séjour à l'hôpital, mais n'a pas dépassé 7 jours.
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Administration périopératoire d'alvimopan oral, 12 mg deux fois par jour, en commençant par 1 dose préopératoire.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administration périopératoire d'un placebo, au même intervalle de dosage que le médicament à l'étude.
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Administration périopératoire d'un placebo, au même intervalle de dosage que le médicament à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée postopératoire du séjour à l'hôpital
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours
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Durée du séjour = date/heure de sortie de l'hôpital - date/heure de fin d'intervention
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Les patients seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'iléus postopératoire
Délai: Les patients seront suivis pendant 30 jours après l'opération
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L'iléus a été défini comme un diagnostic de MD, un statut de retour à rien par la bouche (NPO) ou l'insertion d'une sonde nasogastrique pour l'iléus.
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Les patients seront suivis pendant 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Bakkum-Gamez, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-004082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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