Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til transradial koronar i sammenligning med transfemoral koronar intervensjon

25. oktober 2012 oppdatert av: CCRF Consulting Co., Ltd.

Bestemmelse av transradial versus transfemoral koronar angioplastikk

Hensikten med den kliniske DRAGON-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av transradial koronar intervensjon (TRI) sammenlignet med transfemoral koronar intervensjon (TFI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Historisk sett krever utførelse av PCI å få tilgang til de perifere arteriene ved en arteriell punktering eller kutte ned. Dette kan føre til alvorlige blødningskomplikasjoner, spesielt ved dobbel blodplatehemmende terapi og/eller potente antikoagulasjonsbehandlinger. TRI er nå allment akseptert som det mest lovende alternativet for TFI rundt om i verden. Det er ment å redusere forekomsten av den alvorlige blødningskomplikasjonen under og etter PCI, så vel som de totale medisinske kostnadene. Det har vært flere prospektive randomiserte studier som har sammenlignet sikkerhet og effekt mellom TRI og TFI, men ingen av dem hadde nok kraft til å vise den statistisk gyldige ekvivalensen i effekten mellom TRI og TFI. I denne studien randomiserer etterforskerne omtrent 1700 pasienter til TRI eller TFI. Undersøkere bruker frekvensen av alvorlige hjertehendelser (MACCE) etter 1 år som det primære effektendepunktet for studien. Basert på disse frekvensene etter 1 år, beregnes prøvestørrelsen for ikke-inferioritetsanalysen for det primære effektendepunktet. Gjennom denne randomiseringsstudien kan etterforskere oppnå vitenskapelig bevis for den forbedrede sikkerheten og lik effekt av TRI sammenlignet med TFI. Denne rettssaken har nok statistisk kraft til å trekke den endelige konklusjonen i debatten mellom TRI og TFI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong Huo, MD
          • Telefonnummer: 8528 861084059198

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel.
  • Pasienten er i stand til verbalt å anerkjenne en forståelse av de tilknyttede risikoene, fordelene og behandlingsalternativene, og han eller hans lovlig autoriserte representant gir signert informert samtykke før randomiseringen, som godkjent av det aktuelle IEC.
  • Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi).
  • Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Allen-test er nødvendig for egnet kandidat.
  • Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser.
  • Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i løpet av denne studien.
  • Mållesjon må kunne behandles ved bruk av seks-franske ledekatetre.
  • Mållesjon kan være de Novo eller restenotisk.
  • Mållesjonen kan være stabil eller ustabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  • Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren.
  • Pasienten får immunsuppresjonsbehandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. Humant immunsviktvirus, lupus osv.).
  • Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.
  • Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år).
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som har avslått en urin- eller blodgraviditetstest (utføres innen 7 dager før indeksprosedyren), pasienter som ammer på tidspunktet for indeksprosedyren og de pasientene som ikke samtykker på tidspunktet for samtykke til bruke enhver godkjent form for prevensjon til og med oppfølgingen ved 1 år.
  • Mållesjonen anses ikke å være behandlet ved bruk av seks-franske ledende katetre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transradial koronar intervensjon
Fremgangsmåte: Transradial koronar intervensjon
Enhet: Koronar stentsystem
Enhver form for koronar stentsystem
Eksperimentell: Transfemoral koronar intervensjon
Enhet: Koronar stentsystem
Enhver form for koronar stentsystem
Fremgangsmåte: Transfemoral koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser gratis rate
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den store blødningskomplikasjonen (BARC definisjon type 3 eller 5)-fri rate
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CCRF Consulting Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DRAGON

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transradial koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere