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与经股动脉冠状动脉介入治疗相比,评估经桡动脉冠状动脉介入治疗的安全性和有效性

2012年10月25日 更新者:CCRF Consulting Co., Ltd.

经桡动脉与经股动脉冠状动脉成形术的确定

DRAGON 临床试验的目的是评估经桡动脉冠状动脉介入治疗 (TRI) 与经股动脉冠状动脉介入治疗 (TFI) 的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

从历史上看,执行 PCI 需要通过动脉穿刺或切断来接近外周动脉。 这可能导致严重的出血并发症,尤其是在双重抗血小板治疗和/或强效抗凝治疗的情况下。 TRI 现在被广泛接受为全世界最有前途的 TFI 替代品。 它应该可以减少 PCI 期间和之后严重出血并发症的发生率,以及总医疗费用。 已经有几项前瞻性随机试验比较了 TRI 和 TFI 之间的安全性和有效性,但没有一项具有足够的效力来显示 TRI 和 TFI 之间在统计学上有效的疗效等效性。 在这项研究中,研究人员将大约 1,700 名患者随机分配到 TRI 或 TFI 中。 研究人员采用 1 年时的主要不良心脏事件 (MACCE) 发生率作为研究的主要疗效终点。 根据 1 年时的这些比率,计算主要疗效终点的非劣效性分析的样本量。 通过这项随机试验,研究人员可以获得 TRI 与 TFI 相比安全性和同等疗效的科学证据。 该试验具有足够的统计效力,可以在 TRI 和 TFI 之间的争论中得出最终结论。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者能够口头承认了解相关的风险、益处和治疗方案,并且他或他的合法授权代表在随机化之前签署知情同意书,并经适当的 IEC 批准。
  • 患者必须有心肌缺血的证据(例如,稳定或不稳定的心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化)。
  • 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人。
  • 合适的候选人需要艾伦测试。
  • 患者必须同意接受所有协议要求的后续检查。
  • 患者必须同意在本试验期间不参加任何其他临床研究。
  • 目标病变必须能够使用六法式引导导管进行治疗。
  • 目标病变可以是新发的或再狭窄的。
  • 目标病变可以是稳定的或不稳定的。

排除标准:

  • 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植,或正在等待任何器官移植。
  • 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗。
  • 患者正在接受免疫抑制治疗或患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病(例如 人类免疫缺陷病毒、狼疮等)。
  • 患者患有广泛的外周血管疾病,无法安全插入 6 French 护套。
  • 患者患有其他可能导致不遵守协议、混淆数据解释或与有限预期寿命(即不到一年)相关的医学疾病(例如,癌症或充血性心力衰竭)。
  • 拒绝进行尿液或血液妊娠试验(在指标程序前 7 天内进行)的有生育能力的女性患者、在指标程序时正在哺乳的患者以及在同意时不同意的患者使用任何经批准的避孕措施,直至并包括 1 年的随访。
  • 靶病灶考虑不采用六法导引导管治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经桡动脉介入治疗
任何类型的冠状动脉支架系统
实验性的:经股冠状动脉介入治疗
任何类型的冠状动脉支架系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无主要不良心脑血管事件发生率
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
主要出血并发症(BARC 定义类型 3 或 5)-无率
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月9日

首次发布 (估计)

2012年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月25日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DRAGON

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经桡动脉介入治疗的临床试验

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