Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezradialnej koronarografii w porównaniu z przezudową interwencją wieńcową
25 października 2012 zaktualizowane przez: CCRF Consulting Co., Ltd.
Określenie przezradialnej i udowej angioplastyki wieńcowej
Celem badania klinicznego DRAGON jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezradialnej interwencji wieńcowej (TRI) w porównaniu z przezudową interwencją wieńcową (TFI).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Historycznie wykonanie PCI wymagało dostępu do tętnic obwodowych poprzez nakłucie lub nacięcie tętnicy.
Może to prowadzić do poważnych powikłań krwotocznych, zwłaszcza w przypadku stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej i/lub silnych terapii przeciwzakrzepowych.
TRI jest obecnie powszechnie akceptowane jako najbardziej obiecująca alternatywa dla TFI na całym świecie.
Ma to zmniejszyć częstość występowania poważnych powikłań krwotocznych w trakcie i po PCI, a także całkowity koszt leczenia.
Przeprowadzono kilka prospektywnych randomizowanych badań porównujących bezpieczeństwo i skuteczność TRI i TFI, ale żadne z nich nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać statystycznie ważną równoważność skuteczności między TRI i TFI.
W tym badaniu badacze przydzielają losowo około 1700 pacjentów do grupy TRI lub TFI.
Badacze przyjęli odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACCE) po 1 roku jako pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności badania.
Na podstawie tych wskaźników po 1 roku oblicza się wielkość próby do analizy równoważności dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Dzięki tej randomizowanej próbie badacze mogą uzyskać naukowe dowody na większe bezpieczeństwo i równą skuteczność TRI w porównaniu z TFI.
Ta próba ma wystarczającą moc statystyczną, aby wyciągnąć ostateczny wniosek w debacie między TRI i TFI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie związane z nim ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia, a on lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia podpisaną świadomą zgodę przed randomizacją, zgodnie z zatwierdzeniem przez odpowiednią IEC.
- U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalne zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające niedokrwieniu).
- Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Dla odpowiedniego kandydata wymagany jest test Allena.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych.
- Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania.
- Docelowa zmiana musi nadawać się do leczenia za pomocą sześciu francuskich cewników prowadzących.
- Docelowa zmiana może być de novo lub restenotyczna.
- Docelowa zmiana może być stabilna lub niestabilna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu.
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
- Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń itp.).
- Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6.
- Pacjent cierpi na inną chorobę (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca), która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku).
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które odmówiły wykonania testu ciążowego z moczu lub krwi (należy wykonać w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji), pacjentki karmiące piersią w czasie zabiegu indeksacji oraz pacjentki, które nie wyrażają zgody w chwili wyrażenia zgody na stosować jakąkolwiek zatwierdzoną formę kontroli urodzeń do okresu kontrolnego włącznie po 1 roku.
- Uważa się, że docelowa zmiana nie jest leczona za pomocą sześciu francuskich cewników prowadzących.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transradialna interwencja wieńcowa
|
Każdy rodzaj systemu stentów wieńcowych
|
|
Eksperymentalny: Przezudowa interwencja wieńcowa
|
Każdy rodzaj systemu stentów wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych incydentów sercowych lub naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek wolny od głównych powikłań krwotocznych (definicja BARC typu 3 lub 5).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRAGON
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .