Evaluar la seguridad y eficacia del intervencionismo coronario transradial en comparación con el intervencionismo coronario transfemoral
25 de octubre de 2012 actualizado por: CCRF Consulting Co., Ltd.
Determinación de la angioplastia coronaria transradial versus transfemoral
El objetivo del ensayo clínico DRAGON es evaluar la seguridad y eficacia de la intervención coronaria transradial (TRI) en comparación con la intervención coronaria transfemoral (TFI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Históricamente, realizar una ICP requiere acceder a las arterias periféricas mediante una punción o corte arterial.
Esto puede conducir a complicaciones hemorrágicas graves, especialmente en la situación de terapia antiplaquetaria dual y/o terapias anticoagulantes potentes.
TRI ahora es ampliamente aceptado como la alternativa más prometedora para TFI en todo el mundo.
Se supone que reduce la incidencia de complicaciones hemorrágicas graves durante y después de la PCI, así como el costo médico total.
Ha habido varios ensayos aleatorios prospectivos que compararon la seguridad y la eficacia entre TRI y TFI, pero ninguno de ellos tuvo el poder suficiente para mostrar la equivalencia estadísticamente válida en la eficacia entre TRI y TFI.
En este estudio, los investigadores aleatorizaron aproximadamente 1700 pacientes en TRI o TFI.
Los investigadores adoptan la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACCE, por sus siglas en inglés) a 1 año como criterio principal de valoración de la eficacia del estudio.
Sobre la base de estas tasas a 1 año, se calcula el tamaño de la muestra para el análisis de no inferioridad para el criterio principal de valoración de la eficacia.
A través de este ensayo de aleatorización, los investigadores pueden lograr la evidencia científica de la seguridad mejorada y la eficacia igual de TRI en comparación con TFI.
Este juicio tiene suficiente poder estadístico para sacar la conclusión final en el debate entre TRI y TFI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- El paciente puede reconocer verbalmente que comprende los riesgos asociados, los beneficios y las alternativas de tratamiento y él o su representante legalmente autorizado proporciona un consentimiento informado firmado antes de la aleatorización, según lo aprobado por el IEC correspondiente.
- El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios reversibles en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia).
- El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- Se requiere la prueba de Allen para el candidato adecuado.
- El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.
- El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante la duración de este ensayo.
- La lesión diana debe poder tratarse mediante el uso de catéteres guía de seis franceses.
- La lesión diana puede ser de Novo o restenótica.
- La lesión diana puede ser estable o inestable.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
- El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por malignidad dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
- El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. Virus de la Inmunodeficiencia Humana, Lupus, etc.).
- El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French.
- El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) que puede provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociada con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año).
- Pacientes de sexo femenino en edad fértil que hayan rechazado una prueba de embarazo en orina o sangre (que se realizará dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice), pacientes que estén amamantando en el momento del procedimiento índice y aquellas pacientes que no estén de acuerdo en el momento del consentimiento para usar cualquier forma aprobada de control de la natalidad hasta e incluyendo el seguimiento de 1 año.
- La lesión diana se considera no tratada mediante el uso de catéteres guía de seis franceses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Coronaria Transradial
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Cualquier tipo de sistema de stent coronario
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Experimental: Intervención Coronaria Transfemoral
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Cualquier tipo de sistema de stent coronario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa libre de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la tasa libre de complicaciones hemorrágicas mayores (definición BARC tipo 3 o 5)
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DRAGON
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