Évaluer la sécurité et l'efficacité de la coronaire transradiale en comparaison avec l'intervention coronarienne transfémorale
25 octobre 2012 mis à jour par: CCRF Consulting Co., Ltd.
Détermination de l'angioplastie coronarienne transradiale versus transfémorale
Le but de l'essai clinique DRAGON est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'intervention coronarienne transradiale (TRI) par rapport à l'intervention coronarienne transfémorale (TFI).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Historiquement, la réalisation d'une ICP nécessite de réaliser un accès aux artères périphériques par une ponction artérielle ou un abattage.
Cela peut entraîner des complications hémorragiques graves, en particulier dans le cas d'une bithérapie antiplaquettaire et/ou de thérapies anticoagulantes puissantes.
Le TRI est maintenant largement accepté comme l'alternative la plus prometteuse pour le TFI dans le monde entier.
Il est censé réduire l'incidence de la complication hémorragique grave pendant et après l'ICP, ainsi que le coût médical total.
Il y a eu plusieurs essais prospectifs randomisés comparant l'innocuité et l'efficacité entre le TRI et le TFI, mais aucun d'entre eux n'avait suffisamment de puissance pour montrer l'équivalence statistiquement valide de l'efficacité entre le TRI et le TFI.
Dans cette étude, les enquêteurs randomisent environ 1 700 patients en TRI ou TFI.
Les enquêteurs adoptent le taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACCE) à 1 an comme critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude.
Sur la base de ces taux à 1 an, la taille de l'échantillon pour l'analyse de non-infériorité pour le critère principal d'efficacité est calculée.
Grâce à cet essai randomisé, les chercheurs peuvent obtenir des preuves scientifiques de l'amélioration de l'innocuité et de l'efficacité équivalente du TRI par rapport au TFI.
Cet essai a suffisamment de puissance statistique pour tirer la conclusion finale dans le débat entre le TRI et le TFI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1700
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient est en mesure de reconnaître verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement associés et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé signé avant la randomisation, tel qu'approuvé par le CEI approprié.
- Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications réversibles de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec une ischémie).
- Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
- Le test Allen est requis pour le candidat approprié.
- Le patient doit accepter de se soumettre à tous les examens de suivi requis par le protocole.
- Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant la durée de cet essai.
- La lésion cible doit pouvoir être traitée en utilisant des cathéters guides de six French.
- La lésion cible peut être de novo ou resténotique.
- La lésion cible peut être stable ou instable.
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
- Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure.
- Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus, etc.).
- Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de French.
- Le patient a une autre maladie (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) qui peut entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an).
- Les patientes en âge de procréer qui ont refusé un test de grossesse urinaire ou sanguin (à effectuer dans les 7 jours précédant la procédure index), les patientes qui allaitent au moment de la procédure index et les patientes qui ne sont pas d'accord au moment du consentement à utiliser toute forme approuvée de contraception jusqu'à et y compris le suivi à 1 an.
- La lésion cible est considérée comme non traitée en utilisant des cathéters guides de six French.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention coronarienne transradiale
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Tout type de système de stent coronaire
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Expérimental: Intervention coronarienne transfémorale
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Tout type de système de stent coronaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux d'absence d'événements indésirables cardiaques ou cérébrovasculaires majeurs
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le taux sans complication hémorragique majeure (définition BARC type 3 ou 5)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimation)
12 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DRAGON
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