Valutare la sicurezza e l'efficacia della coronaria transradiale rispetto all'intervento coronarico transfemorale
25 ottobre 2012 aggiornato da: CCRF Consulting Co., Ltd.
Determinazione dell'angioplastica coronarica transradiale contro transfemorale
Lo scopo della sperimentazione clinica DRAGON è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento coronarico transradiale (TRI) rispetto all'intervento coronarico transfemorale (TFI).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Storicamente, l'esecuzione di PCI richiede l'accesso alle arterie periferiche mediante una puntura o un taglio arterioso.
Ciò può portare a gravi complicanze emorragiche, specialmente in caso di doppia terapia antipiastrinica e/o di potenti terapie anticoagulanti.
TRI è ora ampiamente accettato come l'alternativa più promettente per IFT in tutto il mondo.
Si suppone che riduca l'incidenza della grave complicanza emorragica durante e dopo il PCI, così come il costo medico totale.
Sono stati condotti diversi studi prospettici randomizzati che hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia tra TRI e TFI, ma nessuno di essi aveva una potenza sufficiente per mostrare l'equivalenza statisticamente valida nell'efficacia tra TRI e TFI.
In questo studio, i ricercatori randomizzano circa 1.700 pazienti in TRI o TFI.
I ricercatori adottano il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACCE) a 1 anno come endpoint primario di efficacia per lo studio.
Sulla base di questi tassi a 1 anno, viene calcolata la dimensione del campione per l'analisi di non inferiorità per l'endpoint primario di efficacia.
Attraverso questo studio di randomizzazione, i ricercatori possono ottenere le prove scientifiche per la maggiore sicurezza e la pari efficacia del TRI rispetto al TFI.
Questo processo ha un potere statistico sufficiente per trarre la conclusione finale nel dibattito tra TRI e TFI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Il paziente è in grado di riconoscere verbalmente una comprensione dei rischi associati, dei benefici e delle alternative terapeutiche e lui o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato firmato prima della randomizzazione, come approvato dall'IEC appropriato.
- Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia).
- Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
- Il test Allen è richiesto per il candidato idoneo.
- Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
- Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico durante la durata di questo studio.
- La lesione bersaglio deve poter essere trattata utilizzando cateteri guida a sei francesi.
- La lesione target può essere de Novo o restenotica.
- La lesione target può essere stabile o instabile.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
- - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura.
- Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus ecc.).
- Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.
- Il paziente ha un'altra malattia medica (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita limitata (cioè inferiore a un anno).
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno rifiutato un test di gravidanza sulle urine o sul sangue (da eseguire entro 7 giorni prima della procedura indice), pazienti che allattano al momento della procedura indice e quelle pazienti che non sono d'accordo al momento del consenso a utilizzare qualsiasi forma approvata di controllo delle nascite fino al follow-up a 1 anno compreso.
- Si ritiene che la lesione target non venga trattata utilizzando cateteri guida a sei francesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento coronarico transradiale
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Qualsiasi tipo di sistema di stent coronarico
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Sperimentale: Intervento coronarico transfemorale
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Qualsiasi tipo di sistema di stent coronarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso libero da eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il tasso libero da complicanze emorragiche maggiori (definizione BARC di tipo 3 o 5).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRAGON
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