Avaliar a segurança e a eficácia da intervenção coronária transradial em comparação com a intervenção coronária transfemoral
25 de outubro de 2012 atualizado por: CCRF Consulting Co., Ltd.
Determinação da Angioplastia Coronária Transradial Versus Transfemoral
O objetivo do ensaio clínico DRAGON é avaliar a segurança e eficácia da intervenção coronária transradial (TRI) em comparação com a intervenção coronária transfemoral (TFI).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Historicamente, a realização de ICP requer acesso às artérias periféricas por punção ou corte arterial.
Isso pode levar a complicações hemorrágicas graves, especialmente na situação de terapia antiplaquetária dupla e/ou terapias anticoagulantes potentes.
O TRI é agora amplamente aceito como a alternativa mais promissora para TFI em todo o mundo.
Supõe-se que reduza a incidência de complicações hemorrágicas graves durante e após a ICP, bem como o custo médico total.
Houve vários estudos randomizados prospectivos comparando a segurança e eficácia entre TRI e TFI, mas nenhum deles teve poder suficiente para mostrar a equivalência estatisticamente válida na eficácia entre TRI e TFI.
Neste estudo, os investigadores randomizaram aproximadamente 1.700 pacientes em TRI ou TFI.
Os investigadores adotam a taxa de eventos cardíacos adversos maiores (MACCE) em 1 ano como o desfecho primário de eficácia para o estudo.
Com base nessas taxas em 1 ano, o tamanho da amostra para a análise de não inferioridade para o endpoint primário de eficácia é calculado.
Por meio desse estudo de randomização, os investigadores podem obter evidências científicas para a segurança aprimorada e eficácia igual do TRI em comparação com o TFI.
Este julgamento tem poder estatístico suficiente para tirar a conclusão final no debate entre TRI e TFI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente é capaz de reconhecer verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento associados e ele ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado assinado antes da randomização, conforme aprovado pelo IEC apropriado.
- O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações reversíveis no eletrocardiograma (ECG) compatíveis com isquemia).
- O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
- O teste de Allen é necessário para o candidato adequado.
- O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
- O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante este estudo.
- A lesão-alvo deve poder ser tratada com o uso de cateteres-guia six-French.
- A lesão-alvo pode ser de Novo ou reestenótica.
- A lesão alvo pode ser estável ou instável.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
- O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento.
- O paciente está recebendo terapia de imunossupressão ou tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana, Lúpus etc.).
- O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura do introdutor 6 French.
- O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que recusaram um teste de gravidez de urina ou sangue (a ser feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice), pacientes que estão amamentando no momento do procedimento índice e aquelas pacientes que não concordam no momento do consentimento para use qualquer forma aprovada de controle de natalidade até e incluindo o acompanhamento de 1 ano.
- A lesão-alvo é considerada não tratada com o uso de cateteres-guia six-French.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Coronária Transradial
|
Qualquer tipo de sistema de stent coronário
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Experimental: Intervenção Coronária Transfemoral
|
Qualquer tipo de sistema de stent coronário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa livre de eventos adversos cardíacos ou cerebrovasculares maiores
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa livre de complicação hemorrágica grave (definição BARC tipo 3 ou 5)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DRAGON
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