Vyhodnotit bezpečnost a účinnost transradiální koronární intervence ve srovnání s transfemorální koronární intervencí

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být minimálně 18 let.
• Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí souvisejícím rizikům, přínosům a alternativám léčby a on nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne před randomizací podepsaný informovaný souhlas, jak je schváleno příslušnou IEC.
• Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií).
• Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
• Pro vhodného kandidáta je vyžadován Allenův test.
• Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření vyžadovaná protokolem.
• Pacient musí souhlasit s tím, že se během trvání této studie nebude účastnit žádné jiné klinické studie.
• Cílová léze musí být možné léčit pomocí šesti francouzských vodicích katétrů.
• Cílová léze může být de Novo nebo restenotická.
• Cílová léze může být stabilní nebo nestabilní.

Kritéria vyloučení:

• Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
• Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován 30 dnů před nebo po zákroku.
• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, lupus atd.).
• Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu.
• Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit nedodržování protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok).
• Pacientky ve fertilním věku, které odmítly těhotenský test z moči nebo krve (provádí se do 7 dnů před indexační procedurou), pacientky, které v době indexace kojí, a pacientky, které v době udělení souhlasu nesouhlasí s používat jakoukoli schválenou formu antikoncepce až do sledování po 1 roce včetně.
• Cílová léze se nepovažuje za léčenou pomocí šesti francouzských vodicích katétrů.