Evaluer sikkerheden og effektiviteten af den transradiale koronar i sammenligning med den transfemorale koronarintervention
25. oktober 2012 opdateret af: CCRF Consulting Co., Ltd.
Bestemmelse af transradial versus transfemoral koronar angioplastik
Formålet med det kliniske DRAGON-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den transradiale koronar intervention (TRI) i sammenligning med den transfemorale koronar intervention (TFI).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Historisk set kræver udførelse af PCI, at man får adgang til de perifere arterier ved en arteriel punktering eller nedskæring.
Dette kan føre til alvorlige blødningskomplikationer, især under situationen med dobbelt trombocythæmmende behandling og/eller potente anti-koagulationsbehandlinger.
TRI er nu bredt accepteret som det mest lovende alternativ for TFI rundt om i verden.
Det formodes at reducere forekomsten af den alvorlige blødningskomplikation under og efter PCI, såvel som de samlede medicinske omkostninger.
Der har været adskillige prospektive randomiserede undersøgelser, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten mellem TRI og TFI, men ingen af dem havde kraft nok til at vise den statistisk valide ækvivalens i effektiviteten mellem TRI og TFI.
I denne undersøgelse randomiserer efterforskerne cirka 1.700 patienter til TRI eller TFI.
Forskere anvender frekvensen af større uønskede hjertehændelser (MACCE) efter 1 år som det primære effektmål for undersøgelsen.
Baseret på disse rater efter 1 år beregnes prøvestørrelsen for non-inferioritetsanalysen for det primære effektmål.
Gennem dette randomiseringsforsøg kan efterforskere opnå det videnskabelige bevis for den forbedrede sikkerhed og lige effektivitet af TRI sammenlignet med TFI.
Dette forsøg har nok statistisk kraft til at drage den endelige konklusion i debatten mellem TRI og TFI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mindst 18 år gammel.
- Patienten er i stand til mundtligt at anerkende en forståelse af de tilknyttede risici, fordele og behandlingsalternativer, og han eller hans juridisk autoriserede repræsentant giver underskrevet informeret samtykke forud for randomiseringen, som godkendt af det relevante IEC.
- Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller reversible ændringer i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi).
- Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
- Allen-test er påkrævet for egnet kandidat.
- Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser.
- Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse inden for varigheden af dette forsøg.
- Mållæsion skal kunne behandles ved brug af seks-franske ledekatetre.
- Mållæsion kan være de Novo eller restenotisk.
- Mållæsionen kan være stabil eller ustabil.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation.
- Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren.
- Patienten modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. Humant immundefektvirus, lupus osv.).
- Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede.
- Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. cancer eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har afvist en urin- eller blodgraviditetstest (skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren), patienter, der ammer på tidspunktet for indeksproceduren og de patienter, der ikke er enige på tidspunktet for samtykke til bruge enhver godkendt form for prævention til og med opfølgningen ved 1 år.
- Mållæsionen anses for ikke at blive behandlet ved brug af seks franske ledekatetre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transradial koronar intervention
|
Enhver form for koronar stentsystem
|
|
Eksperimentel: Transfemoral koronar intervention
|
Enhver form for koronar stentsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
større uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser gratis rate
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den største blødningskomplikation (BARC definition type 3 eller 5)-fri rate
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DRAGON
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .