Оценить безопасность и эффективность трансрадиального коронарного вмешательства по сравнению с трансфеморальным коронарным вмешательством
25 октября 2012 г. обновлено: CCRF Consulting Co., Ltd.
Определение трансрадиальной и трансфеморальной коронарной ангиопластики
Целью клинического исследования DRAGON является оценка безопасности и эффективности трансрадиального коронарного вмешательства (TRI) по сравнению с трансфеморальным коронарным вмешательством (TFI).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исторически сложилось так, что выполнение ЧКВ требует доступа к периферическим артериям путем их пункции или рассечения.
Это может привести к серьезным геморрагическим осложнениям, особенно в случае двойной антитромбоцитарной терапии и/или мощной антикоагулянтной терапии.
В настоящее время TRI широко признан во всем мире как наиболее многообещающая альтернатива TFI.
Предполагается снизить частоту серьезных геморрагических осложнений во время и после ЧКВ, а также общие медицинские расходы.
Было проведено несколько проспективных рандомизированных исследований, сравнивающих безопасность и эффективность между ИТР и ИТР, но ни одно из них не имело достаточной мощности, чтобы показать статистически достоверную эквивалентность эффективности между ИТР и ИТР.
В этом исследовании исследователи рандомизируют примерно 1700 пациентов в TRI или TFI.
Исследователи принимают частоту серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACCE) через 1 год в качестве основной конечной точки эффективности исследования.
На основе этих показателей за 1 год рассчитывается размер выборки для анализа не меньшей эффективности для первичной конечной точки эффективности.
Благодаря этому рандомизированному исследованию исследователи могут получить научные доказательства повышенной безопасности и равной эффективности TRI по сравнению с TFI.
Это исследование имеет достаточную статистическую мощность, чтобы сделать окончательный вывод в споре между TRI и TFI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Пациент может устно подтвердить, что понимает связанные с этим риски, преимущества и альтернативы лечения, и он или его законный представитель дает подписанное информированное согласие до рандомизации, как это одобрено соответствующим IEC.
- У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии).
- Пациент должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Для подходящего кандидата требуется тест Аллена.
- Пациент должен дать согласие на прохождение всех последующих обследований, предусмотренных протоколом.
- Пациент должен согласиться не участвовать в каком-либо другом клиническом исследовании в течение этого испытания.
- Целевое поражение должно поддаваться лечению с использованием проводниковых катетеров с шестью французскими отверстиями.
- Целевое поражение может быть de Novo или рестенозным.
- Целевое поражение может быть стабильным или нестабильным.
Критерий исключения:
- Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
- Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, красная волчанка и др.).
- У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
- У пациента имеется другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т. е. менее одного года).
- Пациентки детородного возраста, которые отказались от теста на беременность по моче или крови (который должен быть сделан в течение 7 дней до индексной процедуры), пациентки, которые кормят грудью во время индексной процедуры, и те пациенты, которые не согласны на момент согласия на беременность. используйте любую утвержденную форму контроля над рождаемостью до и включая последующее наблюдение в возрасте 1 года.
- Целевое поражение считается не поддающимся лечению с использованием проводниковых катетеров с шестью французскими катетерами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансрадиальное коронарное вмешательство
|
Любой вид коронарной стент-системы
|
|
Экспериментальный: Трансфеморальное коронарное вмешательство
|
Любой вид коронарной стент-системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота серьезных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий без риска
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнение массивным кровотечением (тип определения BARC 3 или 5) без риска
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DRAGON
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .