Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi transradiaalisen sepelvaltimon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna transfemoraaliseen sepelvaltimon interventioon

torstai 25. lokakuuta 2012 päivittänyt: CCRF Consulting Co., Ltd.

Transradiaalisen vs. transfemoraalisen sepelvaltimon angioplastian määritys

Kliinisen DRAGON-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transradiaalisen sepelvaltimon (TRI) turvallisuutta ja tehoa verrattuna transfemoraaliseen sepelvaltimointerventioon (TFI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Historiallisesti PCI:n suorittaminen vaatii pääsyn ääreisvaltimoihin valtimopunktiolla tai leikkaamalla. Tämä voi johtaa vakaviin verenvuotokomplikaatioihin erityisesti kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa ja/tai tehokkaissa antikoagulaatiohoidoissa. TRI on nyt laajalti hyväksytty TFI:n lupaavimpana vaihtoehtona ympäri maailmaa. Sen oletetaan vähentävän vakavien verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyyttä PCI:n aikana ja sen jälkeen sekä lääketieteellisiä kokonaiskustannuksia. On ollut useita prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa on verrattu turvallisuutta ja tehoa TRI:n ja TFI:n välillä, mutta yksikään niistä ei ole riittänyt osoittamaan tilastollisesti pätevää vastaavuutta TRI:n ja TFI:n välillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistivat noin 1 700 potilasta TRI:hen tai TFI:hen. Tutkijat ottavat tutkimuksen ensisijaiseksi tehokkuuden päätetapahtumaksi merkittävien haitallisten sydäntapahtumien määrän (MACCE) 1 vuoden kohdalla. Näiden 1 vuoden kohdalla laskettu otoskoko ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman non-inferiority-analyysiä varten. Tämän satunnaistustutkimuksen avulla tutkijat voivat saada tieteellistä näyttöä TRI:n parantuneesta turvallisuudesta ja yhtäläisestä tehosta TFI:hen verrattuna. Tällä kokeella on tarpeeksi tilastollista voimaa tehdäkseen lopullisen johtopäätöksen TRI:n ja TFI:n välisessä keskustelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong Huo, MD
          • Puhelinnumero: 8528 861084059198

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärrystään liittyvistä riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen satunnaistamista asianmukaisen IEC:n hyväksymänä.
  • Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibelit muutokset EKG:ssa, jotka vastaavat iskemiaa).
  • Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
  • Sopivalle ehdokkaalle vaaditaan Allen-testi.
  • Potilaan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin.
  • Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Kohdeleesio on voitava hoitaa kuudella ranskalaisella ohjauskatetrilla.
  • Kohdeleesio voi olla de Novo tai restenoottinen.
  • Kohdeleesio voi olla stabiili tai epästabiili.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon.
  • Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa maligniteettiin 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
  • Potilas saa immunosuppressiohoitoa tai hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. Ihmisen immuunikatovirus, lupus jne.).
  • Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen.
  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat kieltäytyneet virtsan tai veren raskaustestistä (tehtävä 7 vuorokauden sisällä ennen indeksihoitoa), potilaat, jotka imettävät indeksitoimenpiteen aikana ja potilaat, jotka eivät suostu suostumuksensa hetkellä käytä mitä tahansa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää 1 vuoden seurantaan asti.
  • Kohdeleesiota ei katsota hoitavan kuuden ranskalaisen ohjauskatetrin avulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transradiaalinen sepelvaltimointerventio
Menettely: Transradiaalinen sepelvaltimointerventio
Laite: Sepelvaltimostenttijärjestelmä
Kaikenlainen sepelvaltimostenttijärjestelmä
Kokeellinen: Transfemoraalinen sepelvaltimointerventio
Laite: Sepelvaltimostenttijärjestelmä
Kaikenlainen sepelvaltimostenttijärjestelmä
Menettely: Transfemoraalinen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vakavista haitallisista sydän- tai aivoverisuonitapahtumista
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suurin verenvuotokomplikaatio (BARC-määritelmän tyyppi 3 tai 5) vapaa määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CCRF Consulting Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRAGON

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transradiaalinen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa