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SLEにおけるベリムマブの安全性評価 (BASE)

2024年7月12日 更新者：GlaxoSmithKline

ベリムマブを投与された活動性自己抗体陽性の全身性エリテマトーデスの成人における特に関心のある有害事象を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照52週間試験

この研究の目的は、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の成人に他のループス薬を投与した場合のベリムマブの副作用に関する既存の知識をさらに強化することです。 この研究は主に、それほど一般的ではない、または長期治療でのみ見られる可能性のある深刻なイベントに関する情報を収集することに焦点を当てています. これらのイベントには、死亡、重篤な感染症やその他の関心のある感染症、癌、うつ病や自殺などの重篤なメンタルヘルスの問題、重篤な輸液反応や過敏症反応が含まれます。 この研究は、ベリムマブによる治療がこれらのタイプのイベントのリスクを高めるかどうかを理解するために行われています. この研究では、ベリムマブと他の狼瘡治療薬を併用している患者が、プレドニゾンなどのステロイドの使用を 1 年以上減らすことができるかどうかも確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は、プラセボ（実薬なし）またはベリムマブのいずれかの治験薬の投与に加えて、SLEの標準治療を受けます。 研究の対照期間は52週間です。 この研究の無作為割付けは「1対1」であり、これは参加者がベリムマブまたはプラセボを受け取る可能性が等しいことを意味します。 52 週間の研究期間が終了した後、参加者は、健康状態を評価するために、さらに 4 年間、毎年電話で連絡を受けます。

52 週間の管理期間の後、ベリムマブによる治療の継続を希望する参加者は、市販のベリムマブを処方されることで継続できる場合があります。 参加者の国でベリムマブが市販されていない場合、参加者は別の継続プロトコルの下でベリムマブを受け取ることができる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4019

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、アルゼンチン、5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús、Buenos Aires、アルゼンチン、B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate、Buenos Aires、アルゼンチン、2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto、Santa Fe、アルゼンチン、2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア、40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar、インドネシア、80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang、インドネシア、65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang、インドネシア、30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta、インドネシア、55281
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya、ウクライナ、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • GSK Investigational Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア、55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla、コロンビア、080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、コロンビア、110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga、コロンビア、680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia、コロンビア、250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、コロンビア、050018
        • GSK Investigational Site
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich、スイス、8006
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón、スペイン、12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid、スペイン、28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada、スペイン、18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa、スペイン、3570
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、921 12
        • GSK Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade、セルビア、11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac、セルビア、37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac、セルビア、15000
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、チェコ、760 01
        • GSK Investigational Site
  • チリ
      • La Serena、チリ、68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo、チリ、7500010
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、ニュージーランド、6011
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Angeles City, Pampanga、フィリピン、2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City、フィリピン、8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、ブラジル、13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande、ブラジル、79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania、ブラジル、74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado、ブラジル、95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、ブラジル、78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01244-030
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen、ブルガリア、9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe、ブルガリア、7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、01
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、15048
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu、ポルトガル、3504-509
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-066
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru、マレーシア、15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu、マレーシア、20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor、マレーシア、68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • D.F、メキシコ、6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ、44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí、メキシコ、78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí、メキシコ、78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon、メキシコ、27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli、Estado De México、メキシコ、54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97130
        • GSK Investigational Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati、ルーマニア、800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk、ロシア連邦、305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194044
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Chiayi County、台湾、613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County、台湾、333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、106
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si、大韓民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si、大韓民国、443-380
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 米国リウマチ学会（ACR）基準によるSLEの臨床診断。
  • -アクティブなSLE疾患。
  • 自己抗体陽性。
  • コルチコステロイド（プレドニゾンなど）、抗マラリア薬（ヒドロキシクロロキンなど）および/または免疫抑制剤（アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸など）を含む安定したSLE治療計画について。

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 次のいずれかで治療を受けたことがある：市販製品または治験薬としてのベリムマブ。過去 1 年間の B 細胞標的療法（リツキシマブなど）;または過去 90 日間の生物学的薬剤（アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、またはアナキンラなど）。
  • 過去30日以内に生ワクチンを接種した。
  • 重度の活動性ループス腎疾患がある。
  • 重度の活動性中枢神経系 (CNS) 狼瘡を患っている。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の現在または過去の陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
プラセボ IV と標準療法。プラセボを 0、14、28 日目、およびその後 48 週目まで 28 日ごとに投与し、二重盲検期間の 52 週目に最終評価を行いました。
生物学的：プラセボと標準治療
プラセボと標準治療
他の：標準治療
標準治療には、次のいずれか（単独または組み合わせ）が含まれます：コルチコステロイド、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および免疫抑制薬。他の生物製剤は許可されていません。
実験的：ベリムマブ 10 mg/kg と標準治療
ベリムマブ 10 mg/kg IV と標準療法。ベリムマブは 0、14、28 日目に投与され、その後 48 週まで 28 日ごとに投与され、最終評価は二重盲検期間の 52 週に行われました。
生物学的：ベリムマブ 10 mg/kg と標準治療
ベリムマブ 10 mg/kg と標準治療
他の名前：
  • ベンリスタ™
他の：標準治療
標準治療には、次のいずれか（単独または組み合わせ）が含まれます：コルチコステロイド、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および免疫抑制薬。他の生物製剤は許可されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡数 - 治療期間中（52週目）
時間枠：52週目まで（治療期間）
治療期間中（52週目）に死亡した参加者の数が報告されます。 治療期間は、最初の投与から最後の投与まで + 28 日（または死亡）と定義されました。 治療を受けた集団は、無作為化され、少なくとも 1 回の治験薬の投与を受けたすべての参加者として定義され、大部分 ([>]50 パーセント [%] 以上) に施された実際の治療に従ってグループ化されました。 治療期間は安全性分析の主要な分析期間でした。
52週目まで（治療期間）
治験実施計画書で定義された特別な有害事象（AESI）を報告した参加者の数：治療期間（52週目）
時間枠：52週目まで（治療期間）
重篤な感染症、日和見感染症およびその他の対象となる感染症（重篤および非重篤）、非黒色腫皮膚がん（NMSC）、悪性腫瘍（NMSC を除く）、重篤な気分障害および不安を示唆する精神医学的事象（重篤な感染症）を含むプロトコルで定義された AESI の概要うつ病）、自殺傾向（コロンビア自殺重症度評価スケール [C-SSRS] を使用）、および重篤な注入および過敏症反応（SIHR）が報告されています。 治療期間 (52 週目) は、初回投与から最後の投与 + 28 日 (または死亡) として定義されました。 治療期間は安全性分析の主要な分析期間でした。
52週目まで（治療期間）
治療期間中（52週目）に重篤な有害事象（SAE）が報告された参加者の数
時間枠：52週目まで（治療期間）
SAEは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝損傷および肝臓障害に関連する先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断による機能またはその他の状況。 治療期間 (52 週目) は、初回投与から最終投与 + 28 日 (または死亡) と定義され、安全性分析の主要な分析期間でした。
52週目まで（治療期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLEを治療するための平均プレドニゾン（または同等の）用量がベースラインから25％以上減少し、40週から52週の間に7.5 mg /日以下になった参加者の割合
時間枠：40週から52週
40週から52週までの1日の平均プレドニゾン投与量は、40週の訪問日の翌日から52週の研究完了日を含まないまでの、SLEを治療するためのすべてのプレドニゾン投与量の合計を、40週の訪問間の日数で割ったものです。日付および研究完了日（研究完了日 - 40週目の訪問日）。 ベースラインでの平均プレドニゾン使用量が 7.5 mg/日を超える参加者において、40 週から 52 週の間に平均プレドニゾン用量がベースラインから 7.5 mg/日以下に 25% 以上減少した参加者の割合治療グループ、プレドニゾンのベースライン投与量、ループス国家評価 (SELENA) 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI) スコア (<=9 対 >=10) および地域におけるエストロゲンのスクリーニング安全性を含むロジスティック回帰モデル。 ベースラインは、最初の投与日 (1 日目) の投与前または投与前に測定された最後の利用可能な値として定義されます。
40週から52週
報告された死亡者数 - 研究期間（52週目）
時間枠：52週目まで（学習期間）
研究期間中（第52週）に死亡した参加者の数が報告されます。 研究期間（治療のオンおよびオフのデータを含む）は、初回投与から52週目の研究追跡終了（または死亡）までと定義されました。 研究期間は、安全性分析を支援する分析期間でした。
52週目まで（学習期間）
プロトコル定義の AESI を報告した参加者の数: 研究期間 (第 52 週)
時間枠：52週目まで（学習期間）
重篤な感染症、日和見感染症、およびその他の対象となる感染症（重篤および非重篤）、NMSC、悪性腫瘍（NMSC を除く）、重篤な気分障害および不安（重篤なうつ病）を示唆する精神医学的事象、自殺傾向（C を使用）を含むプロトコルで定義された AESI の概要-SSRS) と SIHR が報告されています。 研究期間（第52週）（治療中および治療外のデータを含む）は、初回投与から第52週の研究追跡終了（または死亡）までと定義された。 研究期間は、安全性分析を支援する分析期間でした。
52週目まで（学習期間）
研究期間中（第52週）にSAEが報告された参加者の数
時間枠：52週目まで（学習期間）
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無力をもたらす、肝損傷および肝臓障害に関連する先天異常/先天異常である、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。医学的または科学的判断による機能またはその他の状況。 研究期間（52週目）（治療中および治療外のデータを含む）は、初回投与から52週目の研究追跡終了（または死亡）までと定義され、安全性分析の補助分析期間でした。
52週目まで（学習期間）
2 年目から 5 年目までの全死亡死亡者数
時間枠：2年から5年まで
2 年目から 5 年目までの全死因死亡の参加者数が示されています。
2年から5年まで
2年目から5年目までに新たな原発悪性腫瘍を患った参加者の数
時間枠：2年から5年まで
2 年目から 5 年目までに新たな原発悪性腫瘍を患った参加者の数が示されています。
2年から5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月27日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月10日

試験登録日

最初に提出

2012年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月12日

最初の投稿 (推定)

2012年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115467
  • 2011-005667-25 (EudraCT番号)
  • HGS1006-C1113 (その他の識別子：Human Genome Sciences Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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