Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belimumab Hodnocení bezpečnosti u SLE (BASE)

12. července 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní studie k posouzení nežádoucích příhod zvláštního zájmu u dospělých s aktivním systémovým lupusem erythematodes pozitivním na autoprotilátky, kteří dostávají belimumab

Účelem této studie je dále rozšířit stávající znalosti týkající se vedlejších účinků belimumabu při podávání s jinými léky proti lupusu dospělým s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE). Tato studie se zaměřuje především na sběr informací o závažných příhodách, které nejsou tak časté nebo je lze pozorovat pouze při dlouhodobé léčbě. Tyto příhody zahrnují smrt, závažné infekce a jiné zájmové infekce, rakovinu, vážné problémy duševního zdraví, včetně deprese a sebevraždy a závažné reakce na infuzi a přecitlivělost. Tato studie se provádí, aby pomohla pochopit, zda léčba belimumabem zvyšuje riziko těchto typů příhod. Tato studie také ukáže, zda pacienti užívající belimumab s jinými léky proti lupusu mohou snížit užívání steroidů, jako je prednison, po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie dostávají kromě studovaného léku standardní terapii SLE, buď placebo (žádný aktivní lék) nebo belimumab. Kontrolovaná doba studie je 52 týdnů. Náhodné přiřazení v této studii je „1 ku 1“, což znamená, že účastníci mají stejnou šanci na podání belimumabu nebo placeba. Po ukončení 52týdenního studijního období budou účastníci telefonicky kontaktováni po dobu dalších 4 let ročně za účelem posouzení zdravotního stavu.

Po 52týdenním kontrolovaném období mohou účastníci, kteří si přejí pokračovat v léčbě belimumabem, být schopni tak učinit předepsáním komerčně dostupného belimumabu. Pokud není belimumab v zemi účastníka komerčně dostupný, účastník může být schopen dostávat belimumab podle samostatného pokračovacího protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4019

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazílie, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brazílie, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brazílie, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazílie, 78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Bulharsko, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Angeles City, Pampanga, Filipíny, 2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar, Indonésie, 80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang, Indonésie, 65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang, Indonésie, 30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta, Indonésie, 55281
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbie, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Kolumbie, 250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbie, 050018
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru, Malajsie, 15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malajsie, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • D.F, Mexiko, 6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6011
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15048
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-066
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugalsko, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • GSK Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac, Srbsko, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac, Srbsko, 15000
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi County, Tchaj-wan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česko, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Česko, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Španělsko, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Španělsko, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Španělsko, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8006
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza SLE podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Aktivní onemocnění SLE.
  • Pozitivní na autoprotilátky.
  • Na stabilním léčebném režimu SLE, který může zahrnovat kortikosteroidy (například prednison), antimalarika (například hydroxychlorochin) a/nebo imunosupresiva (například azathioprin, methotrexát, mykofenolát).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící.
  • podstoupili léčbu některým z následujících léků: belimumab, buď jako produkt na trhu, nebo jako zkoumaná látka; jakákoli terapie cílená na B buňky (například rituximab) v posledním roce; nebo jakékoli biologické činidlo (například adalimumab, etanercept, infliximab nebo anakinra) za posledních 90 dní.
  • Během posledních 30 dnů jste dostali živou vakcínu.
  • Trpíte závažným aktivním lupusovým onemocněním ledvin.
  • Máte těžký aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
  • V současnosti nebo v minulosti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo plus standardní terapie
Placebo IV plus standardní terapie; placebo podávané ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 48, s konečným hodnocením v týdnu 52 ve dvojitě zaslepeném období.
Biologický: Placebo plus standardní terapie
Placebo plus standardní terapie
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie zahrnuje kteroukoli z následujících látek (samostatně nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a imunosupresiva; jiná biologická léčiva nejsou povolena.
Experimentální: Belimumab 10 mg/kg plus standardní terapie
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardní terapie; belimumab podávaný ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní až do týdne 48, s konečným hodnocením v týdnu 52 ve dvojitě zaslepeném období.
Biologický: Belimumab 10 mg/kg plus standardní terapie
Belimumab 10 mg/kg plus standardní terapie
Ostatní jména:
  • BENLYSTA™
Jiný: Standardní terapie
Standardní terapie zahrnuje kteroukoli z následujících látek (samostatně nebo v kombinaci): kortikosteroidy, antimalarika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a imunosupresiva; jiná biologická léčiva nejsou povolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí – v době léčby (52. týden)
Časové okno: Do 52. týdne (doba léčby)
Uvádí se počet účastníků, kteří zemřeli během období léčby (52. týden). Období léčby bylo definováno jako první dávka až poslední dávka + 28 dní (nebo smrt). Populace s léčbou byla definována jako všichni účastníci, kteří byli randomizováni a dostali alespoň jednu dávku studijní látky, seskupení podle skutečné léčby podávané po většinu (více než [>]50 procent [%]) času. Období léčby bylo primárním obdobím analýzy pro bezpečnostní analýzy.
Do 52. týdne (doba léčby)
Počet účastníků, kteří nahlásili protokolem definované nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI): Období léčby (52. týden)
Časové okno: Do 52. týdne (doba léčby)
Souhrn protokolem definovaných AESI včetně závažných infekcí, oportunních infekcí a dalších zájmových infekcí (závažných i nezávažných), nemelanomové rakoviny kůže (NMSC), malignit (kromě NMSC), psychiatrických příhod naznačujících vážné poruchy nálady a úzkost (závažná deprese), suicidality (s použitím Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) a závažné reakce na infuzi a hypersenzitivitu (SIHR). Období léčby (týden 52) bylo definováno jako první dávka až poslední dávka + 28 dní (nebo smrt). Období léčby bylo primárním obdobím analýzy pro bezpečnostní analýzy.
Do 52. týdne (doba léčby)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) hlášenými během období léčby (52. týden)
Časové okno: Do 52. týdne (doba léčby)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada spojená s poškozením jater a poškozením jater. funkce nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Období léčby (52. týden) bylo definováno jako první dávka až poslední dávka + 28 dní (nebo smrt) a bylo primárním obdobím analýzy pro bezpečnostní analýzy.
Do 52. týdne (doba léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž průměrná dávka prednisonu (nebo ekvivalentní) k léčbě SLE byla snížena o >=25 % z výchozí hodnoty na <=7,5 mg/den během 40. až 52. týdne
Časové okno: Týden 40 až 52
Průměrná denní dávka prednisonu během týdnů 40 až 52 je součtem všech dávek prednisonu k léčbě SLE ode dne následujícího po datu návštěvy v týdnu 40 až do data ukončení studie v týdnu 52, ale bez tohoto data, vydělený počtem dní mezi návštěvou v týdnu 40 datum a datum ukončení studia (datum ukončení studia - termín návštěvy 40. týdne). Procento účastníků, jejichž průměrná dávka prednisonu byla snížena o >=25 % od výchozí hodnoty na <=7,5 mg/den během 40. až 52. týdne u účastníků s průměrným užitím prednisonu vyšším než 7,5 mg/den ve výchozím stavu, bylo porovnáno mezi belimumabem a placebem pomocí model logistické regrese zahrnující léčebnou skupinu, základní dávku prednisonu, screening bezpečnosti estrogenu při národním hodnocení lupusu (SELENA), skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) (<=9 versus >=10) a region. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupná hodnota naměřená před podáním dávky nebo před datem první dávky (1. den).
Týden 40 až 52
Počet hlášených úmrtí – období studie (52. týden)
Časové okno: Do 52. týdne (období studia)
Uvádí se počet účastníků, kteří zemřeli během období studie (52. týden). Období studie (které zahrnuje údaje o léčbě a ukončení léčby) bylo definováno jako první dávka do konce studie v týdnu 52 sledování (nebo úmrtí). Období studie bylo obdobím podpůrné analýzy pro analýzu bezpečnosti.
Do 52. týdne (období studia)
Počet účastníků, kteří nahlásili protokolem definovaný AESI: Období studie (52. týden)
Časové okno: Do 52. týdne (období studia)
Souhrn protokolem definovaných AESI včetně závažných infekcí, oportunních infekcí a jiných zájmových infekcí (závažných a nezávažných), NMSC, malignit (kromě NMSC), psychiatrických příhod naznačujících vážné poruchy nálady a úzkosti (vážná deprese), sebevražednost (s použitím C -SSRS) a SIHR je hlášeno. Období studie (týden 52) (které zahrnuje údaje o léčbě a ukončení léčby) bylo definováno jako první dávka do konce sledování studie v týdnu 52 (nebo úmrtí). Období studie bylo obdobím podpůrné analýzy pro analýzu bezpečnosti.
Do 52. týdne (období studia)
Počet účastníků s SAE hlášenými během období studie (52. týden)
Časové okno: Do 52. týdne (období studia)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou spojenou s poškozením jater a poškozením jater. funkce nebo jakékoli jiné situace podle lékařského nebo vědeckého úsudku. Období studie (týden 52) (které zahrnuje údaje o léčbě a ukončení léčby) bylo definováno jako první dávka do konce sledování studie v týdnu 52 (nebo úmrtí) a bylo obdobím podpůrné analýzy pro analýzy bezpečnosti.
Do 52. týdne (období studia)
Počet účastníků s celkovou úmrtností během 2. až 5. roku
Časové okno: Od 2 let do 5 let
Byl prezentován počet účastníků s celkovou mortalitou během 2. až 5. roku.
Od 2 let do 5 let
Počet účastníků s novými primárními malignitami během 2. až 5. roku
Časové okno: Od 2 let do 5 let
Byl prezentován počet účastníků s novými primárními malignitami během 2. až 5. roku.
Od 2 let do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115467
  • 2011-005667-25 (Číslo EudraCT)
  • HGS1006-C1113 (Jiný identifikátor: Human Genome Sciences Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo plus standardní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit