Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belimumab Assessment of Safety in SLE (BASE)

12 juli 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckors studie för att bedöma biverkningar av särskilt intresse hos vuxna med aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus som får Belimumab

Syftet med denna studie är att ytterligare förbättra den befintliga kunskapen om biverkningar av belimumab när det ges tillsammans med andra lupusläkemedel till vuxna med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Denna studie fokuserar främst på att samla in information om allvarliga händelser som inte är så vanliga eller bara kan ses vid långtidsbehandling. Dessa händelser inkluderar dödsfall, allvarliga infektioner och andra infektioner av intresse, cancer, allvarliga psykiska problem, inklusive depression och självmord, och allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner. Denna studie görs för att hjälpa till att förstå om behandling med belimumab ökar risken för dessa typer av händelser. Denna studie kommer också att se om patienter som får belimumab tillsammans med andra lupusläkemedel kan minska sin användning av steroider, såsom prednison, under 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare får standardterapi för SLE förutom att de får studieläkemedlet, antingen placebo (ingen aktiv medicin) eller belimumab. Den kontrollerade perioden för studien är 52 veckor. Den slumpmässiga tilldelningen i denna studie är "1 till 1" vilket innebär att deltagarna har lika stor chans att få belimumab eller placebo. Efter avslutad studieperiod på 52 veckor kommer deltagarna att kontaktas per telefon årligen i ytterligare fyra år för att bedöma hälsotillståndet.

Efter den 52-veckors kontrollerade perioden kan deltagare som vill fortsätta behandlingen med belimumab kunna göra det genom att ordineras kommersiellt tillgängligt belimumab. Om belimumab inte är kommersiellt tillgängligt i deltagarens land kan deltagaren få belimumab enligt ett separat fortsättningsprotokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4019

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brasilien, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Bulgarien, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Colombia, 250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 050018
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerna, 2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippinerna, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerna, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar, Indonesien, 80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang, Indonesien, 65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang, Indonesien, 30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republiken av, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • D.F, Mexiko, 6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nya Zeeland, 6011
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15048
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumänien, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Ryska Federationen, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac, Serbien, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac, Serbien, 15000
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Spanien, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av SLE enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Aktiv SLE-sjukdom.
  • Autoantikroppspositiv.
  • På stabil SLE-behandlingsregim som kan innefatta kortikosteroider (till exempel prednison), antimalariamedel (till exempel hydroxiklorokin) och/eller immunsuppressiva medel (till exempel azatioprin, metotrexat, mykofenolat).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande.
  • Har fått behandling med något av följande: belimumab, antingen som marknadsförd produkt eller som prövningsmedel; någon B-cellsinriktad terapi (till exempel rituximab) under det senaste året; eller något biologiskt medel (till exempel adalimumab, etanercept, infliximab eller anakinra) under de senaste 90 dagarna.
  • Har fått ett levande vaccin inom de senaste 30 dagarna.
  • Har allvarlig aktiv lupus njursjukdom.
  • Har allvarlig lupus i det centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktuell eller tidigare positiv för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo plus standardbehandling
Placebo IV plus standardterapi; placebo administrerat på dagarna 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter till och med vecka 48, med en slutlig utvärdering vid vecka 52 i den dubbelblinda perioden.
Biologisk: Placebo plus standardbehandling
Placebo plus standardbehandling
Övrig: Standardterapi
Standardterapi omfattar något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och immunsuppressiva medel; andra biologiska läkemedel är inte tillåtna.
Experimentell: Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling; belimumab administrerat på dagarna 0, 14, 28 och därefter var 28:e dag till och med vecka 48, med en slutlig utvärdering vid vecka 52 i den dubbelblinda perioden.
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Andra namn:
  • BENLYSTA™
Övrig: Standardterapi
Standardterapi omfattar något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och immunsuppressiva medel; andra biologiska läkemedel är inte tillåtna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall – under behandlingsperioden (vecka 52)
Tidsram: Upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal deltagare som dog under behandlingsperioden (vecka 52) rapporteras. Behandlingsperioden definierades som första dos till sista dos + 28 dagar (eller dödsfall). Den som behandlade populationen definierades som alla deltagare som randomiserades och fick minst en dos av studiemedel, grupperade enligt den faktiska behandlingen som administrerades för majoriteten (mer än [>]50 procent [%) av tiden. Behandlingsperioden var den primära analysperioden för säkerhetsanalyser.
Upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal deltagare som rapporterade protokolldefinierade biverkningar av särskilt intresse (AESI): Behandlingsperiod (vecka 52)
Tidsram: Upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
En sammanfattning av protokolldefinierade AESI inklusive allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse (allvarliga och icke-allvarliga), icke-melanom hudcancer (NMSC), maligniteter (exklusive NMSC), psykiatriska händelser som tyder på allvarliga humörstörningar och ångest (allvarlig depression), suicidalitet (med Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) och allvarliga infusions- och överkänslighetsreaktioner (SIHR) rapporteras. Behandlingsperioden (vecka 52) definierades som första dosen till sista dosen + 28 dagar (eller dödsfall). Behandlingsperioden var den primära analysperioden för säkerhetsanalyser.
Upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade under behandlingsperioden (vecka 52)
Tidsram: Upp till vecka 52 (behandlingsperiod)
En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, associerad med leverskada och nedsatt lever funktion eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Behandlingsperioden (vecka 52) definierades som första dosen till sista dosen + 28 dagar (eller dödsfall) och var den primära analysperioden för säkerhetsanalyser.
Upp till vecka 52 (behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare vars genomsnittliga prednisondos (eller motsvarande) för att behandla SLE har minskat med >=25 % från baslinjen till <=7,5 mg/dag under veckorna 40 till 52
Tidsram: Vecka 40 till Vecka 52
Den genomsnittliga dagliga prednisondosen under vecka 40 till 52 är summan av alla prednisondoser för att behandla SLE från dagen efter besöksdatumet för vecka 40 fram till men inte inklusive studiens slutdatum för vecka 52 dividerat med antalet dagar mellan besöket i vecka 40 datum och studiens slutdatum (studiens slutdatum - vecka 40 besöksdatum). Procentandelen av deltagare vars genomsnittliga prednisondos har minskat med >=25 % från baslinjen till <=7,5 mg/dag under veckorna 40 till 52 hos deltagare med en genomsnittlig prednisonanvändning över 7,5 mg/dag vid baslinjen jämfördes mellan belimumab och placebo med en logistisk regressionsmodell inklusive behandlingsgrupp, baslinjeprednisondos, screeningsäkerhet för östrogen i lupus nationell bedömning (SELENA), systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI) poäng (<=9 mot >=10) och region. Baslinje definieras som det sista tillgängliga värdet uppmätt före dosering på eller före datumet för den första dosen (dag 1).
Vecka 40 till Vecka 52
Antal rapporterade dödsfall - Studieperiod (vecka 52)
Tidsram: Upp till vecka 52 (studieperiod)
Antal deltagare som avlidit under studietiden (vecka 52) redovisas. Studieperioden (som inkluderar på och av behandlingsdata) definierades som den första dosen till slutet av vecka 52-studieuppföljningen (eller dödsfall). Studieperioden var en stödjande analysperiod för säkerhetsanalys.
Upp till vecka 52 (studieperiod)
Antal deltagare som rapporterade Protocol Defined AESI: Studieperiod (vecka 52)
Tidsram: Upp till vecka 52 (studieperiod)
En sammanfattning av protokolldefinierade AESI inklusive allvarliga infektioner, opportunistiska infektioner och andra infektioner av intresse (allvarliga och icke-allvarliga), NMSC, maligniteter (exklusive NMSC), psykiatriska händelser som tyder på allvarliga humörstörningar och ångest (allvarlig depression), suicidalitet (med C -SSRS) och SIHR rapporteras. Studieperioden (vecka 52) (som inkluderar behandlingsdata på och av) ​​definierades som den första dosen till slutet av vecka 52-studieuppföljningen (eller dödsfall). Studieperioden var en stödjande analysperiod för säkerhetsanalys.
Upp till vecka 52 (studieperiod)
Antal deltagare med SAEs rapporterade under studieperioden (vecka 52)
Tidsram: Upp till vecka 52 (studieperiod)
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, associerad med leverskada och nedsatt lever funktion eller andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Studieperioden (Vecka 52) (som inkluderar på och av behandlingsdata) definierades som första dos till slutet av vecka 52 studieuppföljning (eller dödsfall) och var en stödjande analysperiod för säkerhetsanalyser.
Upp till vecka 52 (studieperiod)
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker under år 2 till 5
Tidsram: Från 2 år till 5 år
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker under år 2 till 5 har presenterats.
Från 2 år till 5 år
Antal deltagare med nya primära maligniteter under år 2 till 5
Tidsram: Från 2 år till 5 år
Antal deltagare med nya primära maligniteter under år 2 till 5 har presenterats.
Från 2 år till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115467
  • 2011-005667-25 (EudraCT-nummer)
  • HGS1006-C1113 (Annan identifierare: Human Genome Sciences Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera