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Évaluation de l'innocuité du belimumab dans le LED (BASE)

8 août 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 52 semaines pour évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif, auto-anticorps positifs recevant du bélimumab

Le but de cette étude est d'approfondir les connaissances existantes concernant les effets secondaires du belimumab lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments contre le lupus à des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif. Cette étude se concentre principalement sur la collecte d'informations sur les événements graves qui ne sont pas si courants ou qui ne peuvent être observés qu'avec un traitement à long terme. Ces événements comprennent le décès, les infections graves et d'autres infections d'intérêt, les cancers, les problèmes de santé mentale graves, y compris la dépression et le suicide, et les réactions graves à la perfusion et d'hypersensibilité. Cette étude est menée pour aider à comprendre si le traitement par belimumab augmente le risque de ces types d'événements. Cette étude verra également si les patients recevant du belimumab avec d'autres médicaments contre le lupus peuvent réduire leur utilisation de stéroïdes, tels que la prednisone, sur 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Le lupus érythémateux disséminé

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude reçoivent un traitement standard pour le LES en plus de recevoir le médicament à l'étude, soit un placebo (aucun médicament actif), soit du belimumab. La période contrôlée de l'étude est de 52 semaines. L'assignation aléatoire dans cette étude est "1 pour 1", ce qui signifie que les participants ont une chance égale de recevoir du belimumab ou un placebo. Après la fin de la période d'étude de 52 semaines, les participants seront contactés par téléphone chaque année pendant 4 années supplémentaires pour évaluer leur état de santé.

Après la période contrôlée de 52 semaines, les participants qui souhaitent poursuivre le traitement par le belimumab peuvent le faire en se faisant prescrire du belimumab disponible dans le commerce. Si le belimumab n'est pas disponible dans le commerce dans le pays du participant, le participant peut être en mesure de recevoir le belimumab dans le cadre d'un protocole de continuation distinct.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4019

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentine, 5004
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentine, 5500
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman, Argentine, T4000ICL
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1035
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425ASQ
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Lanús, Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Zarate, Buenos Aires, Argentine, 2800
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BIF
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
    - GSK Investigational Site
  - Venado Tuerto, Santa Fe, Argentine, 2600
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000BRD
    - GSK Investigational Site
Australie
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2153
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australie, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
    - GSK Investigational Site
Brésil
- - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
    - GSK Investigational Site
  - Campinas, Brésil, 13083-888
    - GSK Investigational Site
  - Campo Grande, Brésil, 79080-190
    - GSK Investigational Site
  - Goiania, Brésil, 74110-120
    - GSK Investigational Site
  - Lajeado, Brésil, 95900-000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brésil, 22411-001
    - GSK Investigational Site
  - Salvador, Brésil, 40050-410
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brésil, 01323-020
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brésil, 04032-060
    - GSK Investigational Site
- Mato Grosso
  - Cuiaba, Mato Grosso, Brésil, 78.040-360
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
    - GSK Investigational Site
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-080
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90560-030
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
    - GSK Investigational Site
  - Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01244-030
    - GSK Investigational Site
Bulgarie
- - Pleven, Bulgarie, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarie, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarie, 4002
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgarie, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Shumen, Bulgarie, 9700
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarie, 1612
    - GSK Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6001
    - GSK Investigational Site
  - Targovisthe, Bulgarie, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - GSK Investigational Site
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - GSK Investigational Site
Chili
- - La Serena, Chili, 68650
    - GSK Investigational Site
  - Santigo, Chili, 7500010
    - GSK Investigational Site
Colombie
- - Armenia, Colombie, 55860
    - GSK Investigational Site
  - Barranquilla, Colombie, 080002
    - GSK Investigational Site
  - Bogota, Colombie, 110111
    - GSK Investigational Site
  - Bucaramanga, Colombie, 680005
    - GSK Investigational Site
  - Chia, Colombie, 250007
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colombie, 050018
    - GSK Investigational Site
Corée, République de
- - Daegu, Corée, République de, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, Corée, République de, 301-721
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, Corée, République de, 302-799
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Corée, République de, 501-757
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Corée, République de, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju-si, Corée, République de, 561-712
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corée, République de, 133-792
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Corée, République de, 16247
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-si, Corée, République de, 443-380
    - GSK Investigational Site
Croatie
- - Osijek, Croatie, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, Croatie, 51000
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 8035
    - GSK Investigational Site
  - Bilbao, Espagne, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Castellón, Espagne, 12004
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Espagne, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Getafe/Madrid, Espagne, 28905
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Espagne, 18012
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Espagne, 29009
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Espagne, 41009
    - GSK Investigational Site
  - Seville, Espagne, 4110
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46017
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46026
    - GSK Investigational Site
  - Vilajoyosa, Espagne, 3570
    - GSK Investigational Site
Estonie
- - Tallinn, Estonie, 10117
    - GSK Investigational Site
Fédération Russe
- - Barnaul, Fédération Russe, 656045
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Fédération Russe, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Kursk, Fédération Russe, 305007
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 119991
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Fédération Russe, 410053
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Hongrie, 1097
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Hongrie, 4031
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Hongrie, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyula, Hongrie, 5700
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
    - GSK Investigational Site
Indonésie
- - Bandung, Indonésie, 40161
    - GSK Investigational Site
  - Denpasar, Indonésie, 80114
    - GSK Investigational Site
  - Malang, Indonésie, 65111
    - GSK Investigational Site
  - Palembang, Indonésie, 30126
    - GSK Investigational Site
  - Yogyakarta, Indonésie, 55281
    - GSK Investigational Site
Italie
- - Pisa, Italie, 56126
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italie, 00151
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italie, 20132
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italie, 50134
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italie, 35128
    - GSK Investigational Site
Le Portugal
- - Almada, Le Portugal, 2801-915
    - GSK Investigational Site
  - Coimbra, Le Portugal, 3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Le Portugal, 1649-035
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Le Portugal, 1050-034
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Le Portugal, 4099-001
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Le Portugal, 4200-319
    - GSK Investigational Site
  - Viseu, Le Portugal, 3504-509
    - GSK Investigational Site
Lituanie
- - Klaipeda, Lituanie, LT-92288
    - GSK Investigational Site
Malaisie
- - Ipoh, Malaisie, 30990
    - GSK Investigational Site
  - Kota Bahru, Malaisie, 15586
    - GSK Investigational Site
  - Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Terengganu, Malaisie, 20400
    - GSK Investigational Site
  - Selangor, Malaisie, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
    - GSK Investigational Site
Mexique
- - D.F, Mexique, 6726
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Mexique, 44620
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexique, 7760
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexique, 14000
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, Mexique, 78200
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, Mexique, 78240
    - GSK Investigational Site
  - Torreon, Mexique, 27000
    - GSK Investigational Site
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
    - GSK Investigational Site
- Estado De México
  - Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexique, 54769
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44158
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexique, 97130
    - GSK Investigational Site
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 622
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nouvelle-Zélande, 6011
    - GSK Investigational Site
Philippines
- - Angeles City, Pampanga, Philippines, 2009
    - GSK Investigational Site
  - Cebu City, Philippines, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Davao City, Philippines, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Iloilo City, Philippines, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Las Pinas, Philippines, 1740
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Philippines, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Philippines, 1510
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Philippines, 1102
    - GSK Investigational Site
Pologne
- - Bydgoszcz, Pologne, 85-168
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Pologne, 80-952
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Pologne, 31-066
    - GSK Investigational Site
Pérou
- - Arequipa, Pérou, 4017
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Pérou, 01
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Pérou, Lima 33
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Pérou, Lima 41
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Pérou, Lima 31
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Pérou, Lima 29
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Pérou, 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Pérou, 15048
    - GSK Investigational Site
Roumanie
- - Bucharest, Roumanie, 020125
    - GSK Investigational Site
  - Galati, Roumanie, 800578
    - GSK Investigational Site
  - Targu Mures, Roumanie, 540142
    - GSK Investigational Site
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
    - GSK Investigational Site
  - Belgrade, Serbie, 11080
    - GSK Investigational Site
  - Krusevac, Serbie, 37000
    - GSK Investigational Site
  - Niska Banja, Serbie, 18205
    - GSK Investigational Site
  - Sabac, Serbie, 15000
    - GSK Investigational Site
Slovaquie
- - Piestany, Slovaquie, 921 12
    - GSK Investigational Site
Suisse
- - St. Gallen, Suisse, 9007
    - GSK Investigational Site
  - Zuerich, Suisse, 8006
    - GSK Investigational Site
Taïwan
- - Chiayi County, Taïwan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Gueishan Township,Taoyuan County, Taïwan, 333
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Taïwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taïwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taïwan, 402
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taïwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taïwan, 11490
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taïwan, 106
    - GSK Investigational Site
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie, 65691
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Tchéquie, 128 50
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tchéquie, 150 06
    - GSK Investigational Site
  - Zlin, Tchéquie, 760 01
    - GSK Investigational Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10700
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, Thaïlande, 50200
    - GSK Investigational Site
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58001
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk, Ukraine, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk, Ukraine, 83045
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraine, 61176
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraine, 1601
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraine, 4114
    - GSK Investigational Site
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, Ukraine, 65026
    - GSK Investigational Site
  - Poltava, Ukraine, 36011
    - GSK Investigational Site
  - Ternopil, Ukraine, 46002
    - GSK Investigational Site
  - Uzhgorod, Ukraine, 88018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraine, 21018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraine, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsya, Ukraine, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
    - GSK Investigational Site
- California
  - Covina, California, États-Unis, 91722
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, États-Unis, 92020
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, États-Unis, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Murrieta, California, États-Unis, 92563
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - GSK Investigational Site
  - San Leandro, California, États-Unis, 94578
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
    - GSK Investigational Site
  - West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    - GSK Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343-7908
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Cypress, Texas, États-Unis, 77429
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77084
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77034
    - GSK Investigational Site
  - McKinney, Texas, États-Unis, 75071
    - GSK Investigational Site
  - Webster, Texas, États-Unis, 77450
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, États-Unis, 22205-3606
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
    - GSK Investigational Site
  - Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Diagnostic clinique du LES selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
SLE actif.
Auto-anticorps positif.
Sous régime de traitement stable du LES pouvant inclure des corticostéroïdes (par exemple, la prednisone), des antipaludéens (par exemple, l'hydroxychloroquine) et/ou des immunosuppresseurs (par exemple, l'azathioprine, le méthotrexate, le mycophénolate).

Critères d'exclusion clés :

Enceinte ou allaitante.
Avoir reçu un traitement avec l'un des éléments suivants : belimumab, soit en tant que produit commercialisé, soit en tant qu'agent expérimental ; toute thérapie ciblée sur les lymphocytes B (par exemple, le rituximab) au cours de l'année écoulée ; ou tout agent biologique (par exemple, adalimumab, étanercept, infliximab ou anakinra) au cours des 90 derniers jours.
Avoir reçu un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours.
Avoir une maladie rénale lupique active grave.
Avoir un lupus sévère actif du système nerveux central (SNC).
Positif actuel ou passé pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard Placebo IV plus traitement standard ; placebo administré les jours 0, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 48, avec une évaluation finale à la semaine 52 dans la période en double aveugle.	Biologique: Placebo plus traitement standard Placebo plus traitement standard Autre: Thérapie standard Le traitement standard comprend l'un des éléments suivants (seuls ou en association) : corticostéroïdes, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et immunosuppresseurs ; les autres produits biologiques ne sont pas autorisés.
Expérimental: Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard Belimumab 10 mg/kg IV plus traitement standard ; belimumab administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 48, avec une évaluation finale à la semaine 52 dans la période en double aveugle.	Biologique: Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard Autres noms: BENLYSTAMC Autre: Thérapie standard Le traitement standard comprend l'un des éléments suivants (seuls ou en association) : corticostéroïdes, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et immunosuppresseurs ; les autres produits biologiques ne sont pas autorisés.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur placebo: Placebo plus traitement standard

Placebo IV plus traitement standard ; placebo administré les jours 0, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 48, avec une évaluation finale à la semaine 52 dans la période en double aveugle.

Biologique: Placebo plus traitement standard

Placebo plus traitement standard

Autre: Thérapie standard

Le traitement standard comprend l'un des éléments suivants (seuls ou en association) : corticostéroïdes, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et immunosuppresseurs ; les autres produits biologiques ne sont pas autorisés.

Expérimental: Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard

Belimumab 10 mg/kg IV plus traitement standard ; belimumab administré les jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 48, avec une évaluation finale à la semaine 52 dans la période en double aveugle.

Biologique: Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard

Belimumab 10 mg/kg plus traitement standard

Autres noms:

BENLYSTAMC

Autre: Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de décès - Pendant la période de traitement (semaine 52) Délai: Jusqu'à la semaine 52 (période de traitement)	Le nombre de participants décédés pendant la période de traitement (semaine 52) est signalé. La période de traitement a été définie comme allant de la première dose à la dernière dose + 28 jours (ou décès). La population telle que traitée a été définie comme tous les participants randomisés et ayant reçu au moins une dose de l'agent à l'étude, regroupés en fonction du traitement réellement administré pour la majorité (plus de [>]50 pour cent [%]) du temps. La période de traitement était la principale période d'analyse pour les analyses de sécurité.	Jusqu'à la semaine 52 (période de traitement)
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables d'intérêt particulier définis par le protocole (AESI) : période de traitement (semaine 52) Délai: Jusqu'à la semaine 52 (période de traitement)	Un résumé du protocole définissant les AESI, y compris les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt (graves et non graves), le cancer de la peau sans mélanome (NMSC), les tumeurs malignes (à l'exclusion des NMSC), les événements psychiatriques suggérant des troubles de l'humeur graves et de l'anxiété (graves). dépression), des tendances suicidaires (à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) et des réactions graves à la perfusion et d'hypersensibilité (SIHR) sont rapportées. La période de traitement (semaine 52) a été définie comme allant de la première dose à la dernière dose + 28 jours (ou décès). La période de traitement était la principale période d'analyse pour les analyses de sécurité.	Jusqu'à la semaine 52 (période de traitement)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) signalés pendant la période de traitement (semaine 52) Délai: Jusqu'à la semaine 52 (période de traitement)	Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, associée à une lésion hépatique et à une insuffisance hépatique. fonction ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique. La période de traitement (semaine 52) a été définie comme allant de la première dose à la dernière dose + 28 jours (ou décès) et constituait la principale période d'analyse pour les analyses de sécurité.	Jusqu'à la semaine 52 (période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants dont la dose moyenne de prednisone (ou l'équivalent) pour traiter le LED a été réduite de >= 25 % par rapport au départ à <= 7,5 mg/jour pendant les semaines 40 à 52 Délai: Semaine 40 à Semaine 52	La dose quotidienne moyenne de prednisone au cours des semaines 40 à 52 est la somme de toutes les doses de prednisone pour traiter le LED à partir du jour suivant la date de la visite de la semaine 40 jusqu'à la date de fin de l'étude de la semaine 52, mais sans l'inclure, divisée par le nombre de jours entre la visite de la semaine 40 date et date de fin de l'étude (date de fin de l'étude - date de la visite de la semaine 40). Le pourcentage de participants dont la dose moyenne de prednisone a été réduite de >= 25 % par rapport au départ à <= 7,5 mg/jour pendant les semaines 40 à 52 chez les participants ayant une utilisation moyenne de prednisone supérieure à 7,5 mg/jour au départ a été comparé entre le belimumab et le placebo en utilisant un modèle de régression logistique comprenant le groupe de traitement, la dose initiale de prednisone, le dépistage de la sécurité des œstrogènes dans l'évaluation nationale du lupus (SELENA), le score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI) (<=9 versus >=10) et la région. La ligne de base est définie comme la dernière valeur disponible mesurée avant le dosage au plus tard à la date de la première dose (jour 1).	Semaine 40 à Semaine 52
Nombre de décès signalés - Période d'étude (semaine 52) Délai: Jusqu'à la semaine 52 (période d'études)	Le nombre de participants décédés pendant la période d'étude (semaine 52) est signalé. La période d'étude (qui comprend les données de traitement et d'arrêt) a été définie comme la première dose jusqu'à la fin de la semaine 52 de suivi de l'étude (ou le décès). La période d'étude était une période d'analyse de soutien pour l'analyse de sécurité.	Jusqu'à la semaine 52 (période d'études)
Nombre de participants ayant signalé un AESI défini par le protocole : période d'étude (semaine 52) Délai: Jusqu'à la semaine 52 (période d'études)	Un résumé du protocole définissant les AESI, y compris les infections graves, les infections opportunistes et autres infections d'intérêt (sérieuses et non graves), les NMSC, les tumeurs malignes (à l'exclusion des NMSC), les événements psychiatriques suggérant des troubles graves de l'humeur et de l'anxiété (dépression grave), les tendances suicidaires (en utilisant C -SSRS) et SIHR sont signalés. La période d'étude (semaine 52) (qui comprend les données de traitement et d'arrêt) a été définie comme la première dose jusqu'à la fin du suivi de l'étude à la semaine 52 (ou le décès). La période d'étude était une période d'analyse de soutien pour l'analyse de sécurité.	Jusqu'à la semaine 52 (période d'études)
Nombre de participants présentant des EIG signalés pendant la période d'étude (semaine 52) Délai: Jusqu'à la semaine 52 (période d'études)	Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, associée à une lésion hépatique et à une insuffisance hépatique. fonction ou toute autre situation selon le jugement médical ou scientifique. La période d'étude (semaine 52) (qui comprend les données de traitement et d'arrêt) a été définie comme la première dose jusqu'à la fin du suivi de l'étude à la semaine 52 (ou décès) et constituait une période d'analyse de soutien pour les analyses de sécurité.	Jusqu'à la semaine 52 (période d'études)
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues au cours des années 2 à 5 Délai: De 2 ans à 5 ans	Le nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues au cours des années 2 à 5 a été présenté.	De 2 ans à 5 ans
Nombre de participants atteints de nouvelles tumeurs malignes primaires au cours des années 2 à 5 Délai: De 2 ans à 5 ans	Le nombre de participants présentant de nouvelles tumeurs malignes primaires au cours des années 2 à 5 a été présenté.	De 2 ans à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimé)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

115467
2011-005667-25 (Numéro EudraCT)
HGS1006-C1113 (Autre identifiant: Human Genome Sciences Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

University of Alabama at Birmingham

Résilié

Thérapie au lénalidomide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants et/ou réfractaires

Lymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscérale

États-Unis

Essais cliniques sur Placebo plus traitement standard

Paul Crawford

Complété

Traitement par micro-courant pour la douleur chronique débilitante

La douleur | Utilisation d'opioïdes

États-Unis
Queen's University
Invitalize

Complété

Détermination de l'efficacité d'un nouveau traitement de photothérapie pour l'arthrose du genou

Arthrose, Genou

Canada
Sheppard Pratt Health System
Central Michigan University

Retiré

Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) supplémentaire par rapport à la monothérapie médicamenteuse standard pour le traitement de la dépression majeure : une étude exploratoire sur le terrain

1. Trouble dépressif majeur

États-Unis
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Actif, ne recrute pas

Hétrombopag ou placebo dans l'anémie aplasique sévère naïve de traitement

Anémie aplasique sévère

Chine
Eli Lilly and Company

Pas encore de recrutement

Une étude sur le lebrikizumab chez des participants adultes atteints de rhinite allergique perannuelle (PREPARED-1)

Rhinite allergique perannuelle (PAR)

États-Unis
Yale University

Complété

Étude sur la bactérioPHage de la fibrose kystique à Yale (CYPHY)

Fibrose kystique

États-Unis
Beth Israel Deaconess Medical Center

Complété

Réponse au supplément et au placebo dans le RGO

Dyspepsie | Brûlures d'estomac | Reflux gastro-oesophagien (RGO)

États-Unis
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Résilié

Essai d'imagerie du cilengitide dans le glioblastome

Gliobastome supratentoriel nouvellement diagnostiqué inopérable

Allemagne
Eli Lilly and Company

Pas encore de recrutement

Une étude sur le lebrikizumab (LY3650150) chez des participants adultes atteints de rhinosinusite chronique et de polypes nasaux traités avec des corticostéroïdes intranasaux (CONTRAST-NP)

Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP)

États-Unis
State University of New York - Upstate Medical...

Complété

Faire progresser la recherche et la pratique clinique grâce à une collaboration étroite (ARCC) : essai pilote d'une intervention visant à améliorer les soins fondés sur des données probantes et les résultats pour les patients

Médecine factuelle | Relations médecins-infirmières

États-Unis

Évaluation de l'innocuité du belimumab dans le LED (BASE)

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 52 semaines pour évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif, auto-anticorps positifs recevant du bélimumab

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Estimé)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Essais cliniques sur Le lupus érythémateux disséminé

Essais cliniques sur Placebo plus traitement standard

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