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Bewertung der Sicherheit von Belimumab bei SLE (BASE)

12. Juli 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Erwachsenen mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes, die Belimumab erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das vorhandene Wissen über die Nebenwirkungen von Belimumab bei Verabreichung mit anderen Lupus-Arzneimitteln an Erwachsene mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) weiter zu verbessern. Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf das Sammeln von Informationen über schwerwiegende Ereignisse, die nicht so häufig sind oder nur bei Langzeitbehandlung auftreten können. Zu diesen Ereignissen gehören Tod, schwerwiegende Infektionen und andere relevante Infektionen, Krebserkrankungen, schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme, einschließlich Depression und Suizid, sowie schwerwiegende Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Studie wird durchgeführt, um zu verstehen, ob die Behandlung mit Belimumab das Risiko für diese Art von Ereignissen erhöht. In dieser Studie wird auch untersucht, ob Patienten, die Belimumab zusammen mit anderen Lupus-Arzneimitteln erhalten, ihre Verwendung von Steroiden, wie z. B. Prednison, über 1 Jahr reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Systemischer Lupus erythematodes

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten zusätzlich zur Verabreichung des Studienmedikaments eine Standardtherapie für SLE, entweder Placebo (kein Wirkstoff) oder Belimumab. Die kontrollierte Studiendauer beträgt 52 Wochen. Die zufällige Zuordnung in dieser Studie ist "1 zu 1", was bedeutet, dass die Teilnehmer die gleiche Chance haben, Belimumab oder Placebo zu erhalten. Nach Abschluss des 52-wöchigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer für weitere 4 Jahre jährlich telefonisch kontaktiert, um den Gesundheitszustand zu beurteilen.

Nach der 52-wöchigen kontrollierten Phase können Teilnehmer, die die Behandlung mit Belimumab fortsetzen möchten, dies möglicherweise tun, indem ihnen kommerziell erhältliches Belimumab verschrieben wird. Wenn Belimumab im Land des Teilnehmers nicht kommerziell erhältlich ist, kann der Teilnehmer Belimumab möglicherweise im Rahmen eines separaten Fortsetzungsprotokolls erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4019

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentinien, 5004
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentinien, 5500
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman, Argentinien, T4000ICL
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1035
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425ASQ
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Lanús, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Zarate, Buenos Aires, Argentinien, 2800
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BIF
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2002KDS
    - GSK Investigational Site
  - Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien, 2600
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000BRD
    - GSK Investigational Site
Australien
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australien, 2153
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australien, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
    - GSK Investigational Site
Brasilien
- - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
    - GSK Investigational Site
  - Campinas, Brasilien, 13083-888
    - GSK Investigational Site
  - Campo Grande, Brasilien, 79080-190
    - GSK Investigational Site
  - Goiania, Brasilien, 74110-120
    - GSK Investigational Site
  - Lajeado, Brasilien, 95900-000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
    - GSK Investigational Site
  - Salvador, Brasilien, 40050-410
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 01323-020
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasilien, 04032-060
    - GSK Investigational Site
- Mato Grosso
  - Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78.040-360
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
    - GSK Investigational Site
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90560-030
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
    - GSK Investigational Site
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
    - GSK Investigational Site
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Shumen, Bulgarien, 9700
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgarien, 1612
    - GSK Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6001
    - GSK Investigational Site
  - Targovisthe, Bulgarien, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - GSK Investigational Site
Chile
- - La Serena, Chile, 68650
    - GSK Investigational Site
  - Santigo, Chile, 7500010
    - GSK Investigational Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 10117
    - GSK Investigational Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hongkong
    - GSK Investigational Site
Indonesien
- - Bandung, Indonesien, 40161
    - GSK Investigational Site
  - Denpasar, Indonesien, 80114
    - GSK Investigational Site
  - Malang, Indonesien, 65111
    - GSK Investigational Site
  - Palembang, Indonesien, 30126
    - GSK Investigational Site
  - Yogyakarta, Indonesien, 55281
    - GSK Investigational Site
Italien
- - Pisa, Italien, 56126
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00151
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italien, 20132
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italien, 50134
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italien, 35128
    - GSK Investigational Site
Kanada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
    - GSK Investigational Site
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    - GSK Investigational Site
Kolumbien
- - Armenia, Kolumbien, 55860
    - GSK Investigational Site
  - Barranquilla, Kolumbien, 080002
    - GSK Investigational Site
  - Bogota, Kolumbien, 110111
    - GSK Investigational Site
  - Bucaramanga, Kolumbien, 680005
    - GSK Investigational Site
  - Chia, Kolumbien, 250007
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Kolumbien, 050018
    - GSK Investigational Site
Korea, Republik von
- - Daegu, Korea, Republik von, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Korea, Republik von, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju-si, Korea, Republik von, 561-712
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Korea, Republik von, 133-792
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Korea, Republik von, 16247
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-si, Korea, Republik von, 443-380
    - GSK Investigational Site
Kroatien
- - Osijek, Kroatien, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, Kroatien, 51000
    - GSK Investigational Site
Litauen
- - Klaipeda, Litauen, LT-92288
    - GSK Investigational Site
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30990
    - GSK Investigational Site
  - Kota Bahru, Malaysia, 15586
    - GSK Investigational Site
  - Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
    - GSK Investigational Site
  - Selangor, Malaysia, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    - GSK Investigational Site
Mexiko
- - D.F, Mexiko, 6726
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Mexiko, 44620
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexiko, 7760
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Mexiko, 14000
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, Mexiko, 78200
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, Mexiko, 78240
    - GSK Investigational Site
  - Torreon, Mexiko, 27000
    - GSK Investigational Site
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
    - GSK Investigational Site
- Estado De México
  - Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44158
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
    - GSK Investigational Site
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland, 622
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Neuseeland, 6011
    - GSK Investigational Site
Peru
- - Arequipa, Peru, 4017
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, 01
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 33
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 41
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 31
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, Lima 29
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Peru, 15048
    - GSK Investigational Site
Philippinen
- - Angeles City, Pampanga, Philippinen, 2009
    - GSK Investigational Site
  - Cebu City, Philippinen, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Davao City, Philippinen, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Iloilo City, Philippinen, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Las Pinas, Philippinen, 1740
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Philippinen, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Philippinen, 1510
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Philippinen, 1102
    - GSK Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polen, 31-066
    - GSK Investigational Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-915
    - GSK Investigational Site
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portugal, 1050-034
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - GSK Investigational Site
  - Viseu, Portugal, 3504-509
    - GSK Investigational Site
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 020125
    - GSK Investigational Site
  - Galati, Rumänien, 800578
    - GSK Investigational Site
  - Targu Mures, Rumänien, 540142
    - GSK Investigational Site
Russische Föderation
- - Barnaul, Russische Föderation, 656045
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Kursk, Russische Föderation, 305007
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Russische Föderation, 119991
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Russische Föderation, 410053
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
    - GSK Investigational Site
Schweiz
- - St. Gallen, Schweiz, 9007
    - GSK Investigational Site
  - Zuerich, Schweiz, 8006
    - GSK Investigational Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - GSK Investigational Site
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - GSK Investigational Site
  - Krusevac, Serbien, 37000
    - GSK Investigational Site
  - Niska Banja, Serbien, 18205
    - GSK Investigational Site
  - Sabac, Serbien, 15000
    - GSK Investigational Site
Slowakei
- - Piestany, Slowakei, 921 12
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8035
    - GSK Investigational Site
  - Bilbao, Spanien, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Castellón, Spanien, 12004
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Spanien, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Getafe/Madrid, Spanien, 28905
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spanien, 18012
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spanien, 29009
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - GSK Investigational Site
  - Seville, Spanien, 4110
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46017
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46026
    - GSK Investigational Site
  - Vilajoyosa, Spanien, 3570
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Chiayi County, Taiwan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 402
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 106
    - GSK Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - GSK Investigational Site
Tschechien
- - Brno, Tschechien, 65691
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Tschechien, 128 50
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Tschechien, 150 06
    - GSK Investigational Site
  - Zlin, Tschechien, 760 01
    - GSK Investigational Site
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58001
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk, Ukraine, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk, Ukraine, 83045
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraine, 61176
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraine, 1601
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ukraine, 4114
    - GSK Investigational Site
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, Ukraine, 65026
    - GSK Investigational Site
  - Poltava, Ukraine, 36011
    - GSK Investigational Site
  - Ternopil, Ukraine, 46002
    - GSK Investigational Site
  - Uzhgorod, Ukraine, 88018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraine, 21018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraine, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsya, Ukraine, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
    - GSK Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1097
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4031
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - GSK Investigational Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
    - GSK Investigational Site
- California
  - Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92020
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
    - GSK Investigational Site
  - San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    - GSK Investigational Site
  - West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    - GSK Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343-7908
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
    - GSK Investigational Site
  - McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
    - GSK Investigational Site
  - Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205-3606
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
    - GSK Investigational Site
  - Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von SLE nach Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
Aktive SLE-Erkrankung.
Autoantikörper-positiv.
Ein stabiles SLE-Behandlungsschema, das Kortikosteroide (z. B. Prednison), Malariamittel (z. B. Hydroxychloroquin) und/oder Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolat) umfassen kann.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend.
Behandlung mit einem der folgenden erhalten haben: Belimumab, entweder als vermarktetes Produkt oder als Prüfpräparat; jede B-Zell-gerichtete Therapie (z. B. Rituximab) im vergangenen Jahr; oder irgendein biologischer Wirkstoff (z. B. Adalimumab, Etanercept, Infliximab oder Anakinra) in den letzten 90 Tagen.
innerhalb der letzten 30 Tage einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
Haben Sie eine schwere aktive Lupus-Nierenerkrankung.
Haben Sie einen schweren Lupus des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).
Aktuell oder in der Vergangenheit positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardtherapie Placebo IV plus Standardtherapie; Placebo verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 48, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 52 in der doppelblinden Periode.	Biologisch: Placebo plus Standardtherapie Placebo plus Standardtherapie Sonstiges: Standardtherapie Die Standardtherapie umfasst eines der folgenden (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Immunsuppressiva; andere Biologika sind nicht erlaubt.
Experimental: Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie Belimumab 10 mg/kg i.v. plus Standardtherapie; Belimumab wurde an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 48 verabreicht, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 52 in der doppelblinden Phase.	Biologisch: Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie Andere Namen: BENLYSTA™ Sonstiges: Standardtherapie Die Standardtherapie umfasst eines der folgenden (allein oder in Kombination): Kortikosteroide, Antimalariamittel, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Immunsuppressiva; andere Biologika sind nicht erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle – im Behandlungszeitraum (Woche 52) Zeitfenster: Bis Woche 52 (Behandlungszeitraum)	Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während des Behandlungszeitraums (Woche 52) verstorben sind. Der Behandlungszeitraum wurde als erste bis letzte Dosis + 28 Tage (oder Tod) definiert. Die behandelte Population wurde als alle Teilnehmer definiert, die randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des Studienwirkstoffs erhielten, gruppiert nach der tatsächlichen Behandlung, die sie für den Großteil (mehr als [>]50 Prozent [%]) der Zeit verabreicht hatten. Der Behandlungszeitraum war der primäre Analysezeitraum für Sicherheitsanalysen.	Bis Woche 52 (Behandlungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer, die protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) gemeldet haben: Behandlungszeitraum (Woche 52) Zeitfenster: Bis Woche 52 (Behandlungszeitraum)	Eine Zusammenfassung der im Protokoll definierten AESIs, einschließlich schwerwiegender Infektionen, opportunistischer Infektionen und anderer relevanter Infektionen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC), bösartiger Erkrankungen (außer NMSC), psychiatrischer Ereignisse, die auf schwerwiegende Stimmungsstörungen und Angstzustände hinweisen (schwerwiegend). Depression), Suizidalität (unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) und schwerwiegende Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen (SIHR) werden berichtet. Der Behandlungszeitraum (Woche 52) wurde als erste bis letzte Dosis + 28 Tage (oder Tod) definiert. Der Behandlungszeitraum war der primäre Analysezeitraum für Sicherheitsanalysen.	Bis Woche 52 (Behandlungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die während des Behandlungszeitraums gemeldet wurden (Woche 52) Zeitfenster: Bis Woche 52 (Behandlungszeitraum)	Eine SUE ist definiert als jedes unvorhergesehene medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und mit Leberschäden und Leberschäden einhergeht Funktion oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Der Behandlungszeitraum (Woche 52) wurde als erste bis letzte Dosis + 28 Tage (oder Tod) definiert und war der primäre Analysezeitraum für Sicherheitsanalysen.	Bis Woche 52 (Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren durchschnittliche Dosis von Prednison (oder Äquivalent) zur Behandlung von SLE in den Wochen 40 bis 52 um > = 25 % vom Ausgangswert auf < = 7,5 mg / Tag reduziert wurde Zeitfenster: Woche 40 bis Woche 52	Die durchschnittliche tägliche Prednison-Dosis während der Wochen 40 bis 52 ist die Summe aller Prednison-Dosen zur Behandlung von SLE ab dem Tag nach dem Besuchsdatum in Woche 40 bis zum Abschlussdatum der Studie in Woche 52, jedoch nicht einschließlich, dividiert durch die Anzahl der Tage zwischen dem Besuch in Woche 40 Datum und Studienabschlussdatum (Studienabschlussdatum – Besuchsdatum Woche 40). Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren durchschnittliche Prednison-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um >=25 % vom Ausgangswert auf <=7,5 mg/Tag reduziert wurde, wurde bei Teilnehmern mit einer durchschnittlichen Prednison-Anwendung von mehr als 7,5 mg/Tag zu Studienbeginn zwischen der Anwendung von Belimumab und Placebo verglichen ein logistisches Regressionsmodell, das Behandlungsgruppe, Baseline-Prednison-Dosis, Screening-Sicherheit von Östrogen bei Lupus National Assessment (SELENA), Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) Score (<=9 versus >=10) und Region umfasst. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte verfügbare Wert, der vor der Verabreichung am oder vor dem Datum der ersten Dosis (Tag 1) gemessen wurde.	Woche 40 bis Woche 52
Anzahl der gemeldeten Todesfälle – Studienzeitraum (Woche 52) Zeitfenster: Bis Woche 52 (Studienzeit)	Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während des Studienzeitraums (Woche 52) verstorben sind. Der Studienzeitraum (einschließlich Daten zu Behandlungsbeginn und -pause) wurde als erste Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie in Woche 52 (oder zum Tod) definiert. Der Studienzeitraum war ein unterstützender Analysezeitraum für die Sicherheitsanalyse.	Bis Woche 52 (Studienzeit)
Anzahl der Teilnehmer, die protokolldefinierte AESI gemeldet haben: Studienzeitraum (Woche 52) Zeitfenster: Bis Woche 52 (Studienzeit)	Eine Zusammenfassung der im Protokoll definierten AESIs, einschließlich schwerwiegender Infektionen, opportunistischer Infektionen und anderer relevanter Infektionen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), NMSC, bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von NMSC), psychiatrische Ereignisse, die auf schwerwiegende Stimmungsstörungen und Angstzustände (schwere Depression) hinweisen, Suizidalität (unter Verwendung von C -SSRS) und SIHR wird gemeldet. Der Studienzeitraum (Woche 52) (einschließlich der Daten zu Behandlungsbeginn und -pause) wurde als erste Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie in Woche 52 (oder zum Tod) definiert. Der Studienzeitraum war ein unterstützender Analysezeitraum für die Sicherheitsanalyse.	Bis Woche 52 (Studienzeit)
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, die während des Studienzeitraums (Woche 52) gemeldet wurden Zeitfenster: Bis Woche 52 (Studienzeit)	Als SUE wird jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und mit Leberschäden und Leberschäden einhergeht Funktion oder andere Situationen nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen. Der Studienzeitraum (Woche 52) (einschließlich Daten zu Behandlungsbeginn und -pause) wurde als erste Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie in Woche 52 (oder zum Tod) definiert und war ein unterstützender Analysezeitraum für Sicherheitsanalysen.	Bis Woche 52 (Studienzeit)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität in den Jahren 2 bis 5 Zeitfenster: Von 2 Jahren bis 5 Jahren	Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität in den Jahren 2 bis 5 angegeben.	Von 2 Jahren bis 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit neuen primären Malignomen in den Jahren 2 bis 5 Zeitfenster: Von 2 Jahren bis 5 Jahren	Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit neuen primären Malignomen in den Jahren 2 bis 5 angegeben.	Von 2 Jahren bis 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

115467
2011-005667-25 (EudraCT-Nummer)
HGS1006-C1113 (Andere Kennung: Human Genome Sciences Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT
ICF
CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

European Society for Blood and Marrow Transplantation
EULAR

Zurückgezogen

Autologe Stammzelltransplantation: Internationale Lupus-Studie (ASTIL)

REFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUS

Frankreich
Peking University People's Hospital
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.

Rekrutierung

IASO207 Injection for Active Refractory Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

REFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUS

China
Beijing Biotech

Rekrutierung

SELECT-SLE: Biomarker-gesteuerte CAR-T-Zielselektion für refraktären Lupus (SELECT-SLE)

Lupusnephritis | REFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUS

China
University of Arkansas

Beendet

Nahezu kontinuierliche, nichtinvasive Blutdrucküberwachung zur Verbesserung der Ergebnisse beim Kindertransport

Pädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)

Vereinigte Staaten
PeriPharm

Abgeschlossen

Die Belastung durch Lupus in Kanada aus Patientensicht: Eine kanadische Real-World-PROxy-Studie

Lupus | Lupus-Arthritis | Lupus-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes | Lebensqualität (QOL)

Kanada
Amgen

Beendet

Sicherheitsstudie von AMG 811 bei Patienten mit diskoidem Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider Lupus

Vereinigte Staaten
Biogen

Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei Teilnehmern mit aktivem subakutem kutanem Lupus erythematodes (SCLE) und/oder chronisch kutanem Lupus erythematodes (CCLE) mit oder ohne systemischen Manifestationen und refraktärer und/oder intoleranter Antimalariatherapie (AMETHYST)

Subakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodes

Vereinigte Staaten, Japan, Taiwan, Belgien, Argentinien, Chile, Ukraine, China, Spanien, Kanada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Brasilien, Philippinen, Schweiz, Saudi-Arabien, Schweden und mehr
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Noch keine Rekrutierung

Eine Studie zu Enpatoran bei Teilnehmern mit kutanen Manifestationen von Lupus mit oder ohne systemische Erkrankung (ELOWEN-2)

Kutaner Lupus erythematodes | Systemischer Lupus erythematodes

Deutschland
Immunovant Sciences GmbH

Aktiv, nicht rekrutierend

Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IMVT-1402 bei Teilnehmern mit kutanen Lupus erythematodes (CLE)

Subakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodes

Serbien, Vereinigte Staaten, Argentinien, Bulgarien, Kanada, Chile, Georgia, Deutschland, Griechenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
Florida Academic Dermatology Centers

Unbekannt

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept (Enbrel®) zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes (DISCLUP2008)

Diskoider Lupus erythematodes (DLE)

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Placebo plus Standardtherapie

VA Office of Research and Development

Abgeschlossen

Ein Fallformulierungsansatz für die kognitive Verarbeitungstherapie (CF-CPT)

Posttraumatische Belastungsstörung

Vereinigte Staaten
Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rekrutierung

Wirtschaftliche Anreize und vDOT für latente Tuberkulose-Infektion

Latente Tuberkulose

Vereinigte Staaten
Medstar Health Research Institute
Amenity Health, Inc.

Beendet

Anwendung der Unterdruck-Wundtherapie bei krankhaft übergewichtigen Frauen nach Kaiserschnitt

Fettleibigkeit, krankhaft | Wundinfektion | Wundkomplikation

Vereinigte Staaten
Shanghai Zhongshan Hospital

Noch keine Rekrutierung

Machbarkeit der minimalen Resterkrankung (MRD)-gestützten adjuvanten Therapie auf Basis von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) beim lokal fortgeschrittenen Magenkarzinom mit neoadjuvanter Behandlung (MRD-ATLAS-III)

Adenokarzinom des Magen-/gastroösophagealen Übergangs

China
XBiotech, Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 514G3 bei Patienten, die mit Bakteriämie aufgrund von Staphylococcus Aureus ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Staphylococcus Aureus Bakteriämie

Vereinigte Staaten
Medical College of Wisconsin
SPIO

Rekrutierung

Orthese zur Verbesserung der Rumpfkontrolle bei Säuglingen im Alter von 6 bis 18 Monaten

Zerebralparese

Vereinigte Staaten
Peking Union Medical College Hospital

Noch keine Rekrutierung

Testen einer pflanzlichen Vorbehandlung für IVF-Erfolg bei Frauen mit niedriger Eierstockreserve (PRIME)

Verminderte Eierstockreserve (DOR)

China
Institut Straumann AG

Beendet

Kontrollierte Pilotstudie zur Beurteilung der Weichgewebereaktion am krestalen Teil eines Zahnimplantats mit ESTA-Oberfläche

Zahnverlust

Schweiz
Duke University

Abgeschlossen

Einfluss der Anwesenheit eines Therapiehundes auf das pädiatrische Echokardiogramm

Hundetherapie

Vereinigte Staaten
NCIC Clinical Trials Group
National Cancer Institute (NCI); Radiation Therapy Oncology Group; North Central... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen, die sich einer Operation wegen invasivem Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben

Brustkrebs

Kanada

Bewertung der Sicherheit von Belimumab bei SLE (BASE)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Erwachsenen mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes, die Belimumab erhalten

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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