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贝利木单抗在 SLE 中的安全性评估 (BASE)

2024年7月12日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估接受贝利木单抗治疗的活动性自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人的特殊不良事件

本研究的目的是进一步增强关于贝利木单抗与其他狼疮药物一起用于患有活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 的成人的副作用的现有知识。 这项研究主要侧重于收集不那么常见或只有长期治疗才能看到的严重事件的信息。 这些事件包括死亡、严重感染和其他相关感染、癌症、严重的心理健康问题（包括抑郁症和自杀）以及严重的输液和超敏反应。 正在进行这项研究，以帮助了解贝利木单抗治疗是否会增加此类事件的风险。 这项研究还将了解接受贝利木单抗和其他狼疮药物治疗的患者是否可以在 1 年内减少类固醇（如泼尼松）的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究参与者除了接受研究药物（安慰剂（无活性药物）或贝利木单抗）外，还接受 SLE 的标准治疗。 研究的对照期为 52 周。 本研究中的随机分配是“1 比 1”，这意味着参与者接受 belimumab 或安慰剂的机会均等。 在 52 周的研究期结束后，将每年通过电话联系参与者，持续 4 年，以评估健康状况。

在 52 周的控制期之后，希望继续使用 belimumab 治疗的参与者可以通过使用市售的 belimumab 处方来实现。 如果 belimumab 在参与者的国家无法买到，则参与者可能能够根据单独的延续方案接受 belimumab。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4019

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、乌克兰、36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen、保加利亚、9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe、保加利亚、7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • GSK Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • GSK Investigational Site
  • 印度尼西亚
      • Bandung、印度尼西亚、40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar、印度尼西亚、80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang、印度尼西亚、65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang、印度尼西亚、30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta、印度尼西亚、55281
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Chiayi County、台湾、613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County、台湾、333
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      • Kaohsiung、台湾、833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
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      • Taichung、台湾、402
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      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、106
        • GSK Investigational Site
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚、55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla、哥伦比亚、080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota、哥伦比亚、110111
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      • Bucaramanga、哥伦比亚、680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia、哥伦比亚、250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin、哥伦比亚、050018
        • GSK Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
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      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac、塞尔维亚、37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac、塞尔维亚、15000
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  • 墨西哥
      • D.F、墨西哥、6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥、44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico、墨西哥、14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí、墨西哥、78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí、墨西哥、78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon、墨西哥、27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli、Estado De México、墨西哥、54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97130
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon、大韩民国、302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si、大韩民国、561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si、大韩民国、443-380
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、巴西、30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas、巴西、13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande、巴西、79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania、巴西、74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado、巴西、95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba、Mato Grosso、巴西、78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、巴西、88301-220
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    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01244-030
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  • 意大利
      • Pisa、意大利、56126
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    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00151
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    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
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      • Praha 2、捷克语、128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、捷克语、760 01
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington、新西兰、6011
        • GSK Investigational Site
  • 智利
      • La Serena、智利、68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo、智利、7500010
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-066
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
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    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich、瑞士、8006
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、01
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、11
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、15048
        • GSK Investigational Site
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta、California、美国、92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro、California、美国、94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster、Texas、美国、77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg、West Virginia、美国、26301
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Angeles City, Pampanga、菲律宾、2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City、菲律宾、8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas、菲律宾、1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、菲律宾、1510
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      • Seville、西班牙、4110
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        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa、西班牙、3570
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman、阿根廷、T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús、Buenos Aires、阿根廷、B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate、Buenos Aires、阿根廷、2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto、Santa Fe、阿根廷、2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán、阿根廷、T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Ipoh、马来西亚、30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru、马来西亚、15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu、马来西亚、20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor、马来西亚、68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan、马来西亚、70300
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 美国风湿病学会（ACR）标准对SLE的临床诊断。
  • 活动性 SLE 疾病。
  • 自身抗体阳性。
  • 稳定的 SLE 治疗方案可能包括皮质类固醇（例如泼尼松）、抗疟药（例如羟氯喹）和/或免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯）。

关键排除标准：

  • 怀孕或哺乳。
  • 已接受以下任何一种治疗： belimumab，作为上市产品或作为研究药物；过去一年内接受过任何 B 细胞靶向治疗（例如利妥昔单抗）；或任何生物制剂（例如，阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗或阿那白滞素）在过去 90 天内。
  • 在过去 30 天内接种过活疫苗。
  • 患有严重的活动性狼疮肾病。
  • 患有严重的活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮。
  • 目前或过去对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂加标准疗法
安慰剂 IV 加标准疗法；在第 0、14、28 天以及此后每 28 天给药一次，直至第 48 周，并在双盲期的第 52 周进行最终评估。
生物：安慰剂加标准疗法
安慰剂加标准疗法
其他：标准疗法
标准疗法包括以下任何一种（单独或组合）：皮质类固醇、抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和免疫抑制剂；其他生物制品是不允许的。
实验性的：贝利木单抗 10 mg/kg 加标准疗法
贝利木单抗 10 mg/kg IV 加标准疗法； belimumab 在第 0、14、28 天给药，之后每 28 天给药一次，直至第 48 周，并在第 52 周的双盲期进行最终评估。
生物：贝利木单抗 10 mg/kg 加标准疗法
贝利木单抗 10 mg/kg 加标准疗法
其他名称：
  • 倍力达™
其他：标准疗法
标准疗法包括以下任何一种（单独或组合）：皮质类固醇、抗疟药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和免疫抑制剂；其他生物制品是不允许的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡人数 - 治疗期间（第 52 周）
大体时间：直至第 52 周（治疗期间）
报告治疗期间（第 52 周）死亡的参与者人数。 治疗期定义为第一次给药至最后一次给药+28天（或死亡）。 接受治疗的群体被定义为所有被随机分配并接受至少一剂研究药物的参与者，根据大多数时间（大于 [>]50% [%]）实际接受的治疗进行分组。 治疗期间是安全性分析的主要分析期。
直至第 52 周（治疗期间）
报告方案定义的特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量：治疗期（第 52 周）
大体时间：直至第 52 周（治疗期间）
协议定义的 AESI 总结，包括严重感染、机会性感染和其他感兴趣的感染（严重和非严重）、非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)、恶性肿瘤（不包括 NMSC）、提示严重情绪障碍和焦虑的精神事件（严重）抑郁症）、自杀（使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 [C-SSRS]）和严重的输液和超敏反应（SIHR）已有报道。 治疗期间（第 52 周）定义为第一次给药至最后一次给药 + 28 天（或死亡）。 治疗期间是安全性分析的主要分析期。
直至第 52 周（治疗期间）
治疗期间（第 52 周）报告发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 52 周（治疗期间）
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、与肝损伤和肝功能受损相关的任何不良医疗事件功能或根据医学或科学判断的任何其他情况。 治疗期间（第 52 周）定义为首次给药至最后一次给药 + 28 天（或死亡），并且是安全性分析的主要分析期。
直至第 52 周（治疗期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 40 至 52 周期间，治疗 SLE 的平均泼尼松（或等效剂量）从基线减少 >=25% 至 <=7.5 mg/天的参与者百分比
大体时间：第 40 周至第 52 周
第 40 周至第 52 周期间的平均每日泼尼松剂量是从第 40 周就诊日期的次日至但不包括第 52 周研究完成日期期间治疗 SLE 的所有泼尼松剂量的总和除以第 40 周就诊之间的天数日期和研究完成日期（研究完成日期 - 第 40 周访问日期）。 在第 40 周至第 52 周期间平均泼尼松剂量从基线减少 >=25% 至 <=7.5 mg/天的参与者百分比在基线时平均泼尼松使用量大于 7.5 mg/天的参与者中比较了贝利木单抗和安慰剂使用逻辑回归模型，包括治疗组、基线泼尼松剂量、狼疮国家评估中雌激素的筛查安全性 (SELENA) 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 评分（<=9 对比 >=10）和地区。 基线定义为在第一次给药日期（第 1 天）或之前测量的最后一个可用值。
第 40 周至第 52 周
报告的死亡人数 - 研究期间（第 52 周）
大体时间：直至第 52 周（研究期间）
报告研究期间（第 52 周）死亡的参与者人数。 研究期间（包括治疗期间和治疗结束时的数据）被定义为第 52 周研究随访（或死亡）结束时的第一次剂量。 研究期是安全性分析的支持分析期。
直至第 52 周（研究期间）
报告协议定义的 AESI 的参与者数量：研究期间（第 52 周）
大体时间：直至第 52 周（研究期间）
方案定义的 AESI 总结，包括严重感染、机会性感染和其他感兴趣的感染（严重和非严重）、NMSC、恶性肿瘤（不包括 NMSC）、提示严重情绪障碍和焦虑（严重抑郁）的精神事件、自杀（使用 C -SSRS) 和 SIHR 已报告。 研究期间（第 52 周）（包括治疗期间和结束治疗数据）被定义为第 52 周研究随访（或死亡）结束时的第一剂剂量。 研究期是安全性分析的支持分析期。
直至第 52 周（研究期间）
研究期间（第 52 周）报告发生 SAE 的参与者人数
大体时间：直至第 52 周（研究期间）
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续性残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、与肝损伤和肝功能受损相关的任何不良医疗事件。功能或根据医学或科学判断的任何其他情况。 研究期间（第 52 周）（包括开始和结束治疗数据）被定义为第 52 周研究随访（或死亡）结束时的第一剂量，并且是安全性分析的支持分析期。
直至第 52 周（研究期间）
第 2 至 5 年期间全因死亡的参与者人数
大体时间：2年至5年
已列出第 2 至第 5 年期间全因死亡的参与者人数。
2年至5年
第 2 至 5 年期间患有新原发性恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：2年至5年
已列出第 2 至第 5 年期间患有新原发性恶性肿瘤的参与者人数。
2年至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月27日

初级完成 (实际的)

2018年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2012年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月12日

首次发布 (估计的)

2012年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月12日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115467
  • 2011-005667-25 (EudraCT编号)
  • HGS1006-C1113 (其他标识符：Human Genome Sciences Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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