Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belimumabin turvallisuusarviointi SLE:ssä (BASE)

perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 52 viikon tutkimus erityistä kiinnostavien haittatapahtumien arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus, jotka saavat belimumabia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on lisätä olemassa olevaa tietoa belimumabin sivuvaikutuksista, kun sitä annetaan muiden lupuslääkkeiden kanssa aikuisille, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE). Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa tiedon keräämiseen vakavista tapahtumista, jotka eivät ole niin yleisiä tai joita voidaan havaita vain pitkäaikaisessa hoidossa. Näitä tapahtumia ovat kuolema, vakavat infektiot ja muut kiinnostavat infektiot, syövät, vakavat mielenterveysongelmat, mukaan lukien masennus ja itsemurha, sekä vakavat infuusio- ja yliherkkyysreaktiot. Tämä tutkimus tehdään auttaakseen ymmärtämään, lisääkö belimumabihoito tämäntyyppisten tapahtumien riskiä. Tässä tutkimuksessa nähdään myös, voivatko potilaat, jotka saavat belimumabia muiden lupuslääkkeiden kanssa, vähentää steroidien, kuten prednisonin, käyttöä yhden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujat saavat SLE:n standardihoitoa tutkimuslääkkeen lisäksi joko lumelääkettä (ei aktiivista lääkettä) tai belimumabia. Tutkimuksen kontrolloitu ajanjakso on 52 viikkoa. Tässä tutkimuksessa satunnaisjako on "1-1", mikä tarkoittaa, että osallistujilla on yhtäläinen mahdollisuus saada belimumabia tai lumelääkettä. 52 viikon tutkimusjakson päätyttyä osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse vuosittain vielä 4 vuoden ajan terveydentilan arvioimiseksi.

52 viikon kontrolloidun jakson jälkeen osallistujat, jotka haluavat jatkaa belimumabihoitoa, voivat pystyä tekemään niin, jos heille määrätään kaupallisesti saatavilla oleva belimumabi. Jos belimumabia ei ole kaupallisesti saatavilla osallistujan maassa, osallistuja voi saada belimumabia erillisen jatkoprotokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4019

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentiina, T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentiina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentiina, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentiina, 2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasilia, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brasilia, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasilia, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasilia, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilia, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilia, 78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01244-030
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Bulgaria, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Espanja, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Espanja, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Espanja, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Espanja, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Espanja, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Angeles City, Pampanga, Filippiinit, 2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippiinit, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippiinit, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippiinit, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar, Indonesia, 80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang, Indonesia, 65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang, Indonesia, 30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Kolumbia, 250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbia, 050018
        • GSK Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korean tasavalta, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Korean tasavalta, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • GSK Investigational Site
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru, Malesia, 15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malesia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malesia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • D.F, Meksiko, 6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksiko, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksiko, 14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksiko, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, Meksiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Meksiko, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15048
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugali, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-066
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac, Serbia, 15000
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6011
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • SLE:n kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereillä.
  • Aktiivinen SLE-sairaus.
  • Autovasta-ainepositiivinen.
  • Stabiili SLE-hoito-ohjelma, joka voi sisältää kortikosteroideja (esimerkiksi prednisonia), malarialääkkeitä (esimerkiksi hydroksiklorokiinia) ja/tai immunosuppressantteja (esimerkiksi atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaatti).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä.
  • olet saanut hoitoa jollakin seuraavista: belimumabi joko markkinoituna tuotteena tai tutkimusaineena; mikä tahansa B-soluihin kohdistettu hoito (esimerkiksi rituksimabi) viimeisen vuoden aikana; tai mikä tahansa biologinen aine (esimerkiksi adalimumabi, etanersepti, infliksimabi tai anakinra) viimeisten 90 päivän aikana.
  • Olet saanut elävän rokotteen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Sinulla on vakava aktiivinen lupus munuaissairaus.
  • Sinulla on vakava aktiivisen keskushermoston (CNS) lupus.
  • Nykyinen tai aiemmin positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo plus tavallinen hoito
Lumelääke IV plus standardihoito; lumelääkettä annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikkoon 48 asti, ja lopullinen arviointi tehtiin viikolla 52 kaksoissokkojaksolla.
Biologinen: Plasebo plus tavallinen hoito
Plasebo plus tavallinen hoito
Muut: Normaali terapia
Vakiohoito käsittää minkä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ja immunosuppressiiviset lääkkeet; muut biologiset aineet eivät ole sallittuja.
Kokeellinen: Belimumabi 10 mg/kg plus vakiohoito
Belimumabi 10 mg/kg IV plus standardihoito; belimumabi annettiin päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikolle 48 asti, ja lopullinen arviointi tehtiin viikolla 52 kaksoissokkojaksolla.
Biologinen: Belimumabi 10 mg/kg plus vakiohoito
Belimumabi 10 mg/kg plus vakiohoito
Muut nimet:
  • BENLYSTA™
Muut: Normaali terapia
Vakiohoito käsittää minkä tahansa seuraavista (yksin tai yhdistelmänä): kortikosteroidit, malarialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ja immunosuppressiiviset lääkkeet; muut biologiset aineet eivät ole sallittuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä – hoitojakson aikana (viikko 52)
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 (hoitojakso)
Hoitojakson aikana (viikko 52) kuolleiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan. Hoitojakso määriteltiin ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää (tai kuolema). As-Treated Population määriteltiin kaikiksi osallistujiksi, jotka satunnaistettiin ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimusainetta, ryhmiteltynä suurimman osan ajasta (yli [>]50 prosenttia [%) ajasta annetun todellisen hoidon mukaan. Hoitojakso oli ensisijainen turvallisuusanalyysien analyysijakso.
Jopa viikko 52 (hoitojakso)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pöytäkirjassa määritellyistä erityisen kiinnostavista haittatapahtumista (AESI): Hoitojakso (viikko 52)
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 (hoitojakso)
Yhteenveto protokollan määritellyistä AESI:istä, mukaan lukien vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostavat infektiot (vakavat ja ei-vakavat), ei-melanooma-ihosyöpä (NMSC), pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta NMSC), psykiatriset tapahtumat, jotka viittaavat vakaviin mielialahäiriöihin ja ahdistuneisuuteen (vakavat) masennusta), itsemurhaa (käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scalea [C-SSRS]) ja vakavia infuusio- ja yliherkkyysreaktioita (SIHR). Hoitojakso (viikko 52) määriteltiin ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää (tai kuolema). Hoitojakso oli ensisijainen turvallisuusanalyysien analyysijakso.
Jopa viikko 52 (hoitojakso)
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu vakavia haittatapahtumia (SAE) hoitojakson aikana (viikko 52)
Aikaikkuna: Jopa viikko 52 (hoitojakso)
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. toimintaan tai muihin tilanteisiin lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Hoitojakso (viikko 52) määriteltiin ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää (tai kuolema), ja se oli ensisijainen analyysijakso turvallisuusanalyysissä.
Jopa viikko 52 (hoitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskimääräistä prednisoniannos (tai vastaava) SLE:n hoitoon on laskettu >=25 % lähtötasosta <=7,5 mg/vrk viikkojen 40–52 aikana
Aikaikkuna: Viikko 40 - viikko 52
Keskimääräinen päivittäinen prednisoniannos viikkojen 40–52 aikana on kaikkien SLE:n hoitoon käytettyjen prednisoniannosten summa viikon 40 käyntipäivää seuraavasta päivästä viikon 52 tutkimuksen päättymispäivään, mutta ei mukaan lukien, jaettuna viikon 40 käynnin välisten päivien määrällä päivämäärä ja opintojen päättymispäivä (tutkimuksen päättymispäivä - viikon 40 vierailupäivä). Niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden keskimääräinen prednisoniannos on laskenut >=25 % lähtötilanteesta <=7,5 mg:aan/vrk viikkojen 40–52 aikana osallistujilla, joiden keskimääräinen prednisonia käyttivät enemmän kuin 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa, verrattiin belimumabia ja lumelääkettä käyttäen. logistinen regressiomalli, joka sisältää hoitoryhmän, prednisonin perusannoksen, estrogeenin turvallisuuden seulonta lupuksessa kansallisen arvioinnin (SELENA), systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) pisteet (<=9 vs. >=10) ja alueen. Lähtötaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi, joka on mitattu ennen annostelua ensimmäisen annoksen päivänä tai sitä ennen (päivä 1).
Viikko 40 - viikko 52
Ilmoitettujen kuolemantapausten määrä – opintojakso (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (opiskeluaika)
Opintojakson aikana (viikko 52) kuolleiden osallistujien lukumäärä raportoidaan. Tutkimusjakso (joka sisältää tiedot hoidon aloittamisesta ja lopettamisesta) määriteltiin ensimmäiseksi annokseksi viikon 52 tutkimuksen seurannan (tai kuoleman) loppuun. Tutkimusjakso oli tukianalyysijakso turvallisuusanalyysille.
Viikko 52 asti (opiskeluaika)
Protokollamääritellyn AESI:n ilmoittaneiden osallistujien määrä: Opintojakso (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (opiskeluaika)
Yhteenveto protokollalla määritellyistä AESI-infektioista, mukaan lukien vakavat infektiot, opportunistiset infektiot ja muut kiinnostavat infektiot (vakavat ja ei-vakavat), NMSC, pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta NMSC), psykiatriset tapahtumat, jotka viittaavat vakaviin mielialahäiriöihin ja ahdistuneisuuteen (vakava masennus), itsemurha (käyttäen C:tä) -SSRS) ja SIHR raportoidaan. Tutkimusjakso (viikko 52) (joka sisältää tiedot hoidon aloittamisesta ja lopettamisesta) määriteltiin ensimmäiseksi annokseksi viikon 52 tutkimuksen seurannan (tai kuoleman) loppuun asti. Tutkimusjakso oli tukianalyysijakso turvallisuusanalyysille.
Viikko 52 asti (opiskeluaika)
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu vakavia vammoja opintojakson aikana (viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti (opiskeluaika)
SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan. toimintaan tai muihin tilanteisiin lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Tutkimusjakso (viikko 52) (joka sisältää tiedot hoidon aloittamisesta ja lopettamisesta) määriteltiin ensimmäiseksi annokseksi viikon 52 tutkimuksen seurannan (tai kuoleman) loppuun asti, ja se oli tukianalyysijakso turvallisuusanalyyseille.
Viikko 52 asti (opiskeluaika)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli yleiskuolleisuus vuosina 2–5
Aikaikkuna: 2 vuodesta 5 vuoteen
On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kokonaiskuolleisuus vuosina 2-5.
2 vuodesta 5 vuoteen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia vuosina 2–5
Aikaikkuna: 2 vuodesta 5 vuoteen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli uusia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia vuosina 2-5, on esitetty.
2 vuodesta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115467
  • 2011-005667-25 (EudraCT-numero)
  • HGS1006-C1113 (Muu tunniste: Human Genome Sciences Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa