Belimumab Beoordeling van veiligheid bij SLE (BASE)
12 juli 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 52 weken om bijwerkingen van speciaal belang te beoordelen bij volwassenen met actieve, auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus die belimumab krijgen
Het doel van deze studie is om de bestaande kennis met betrekking tot de bijwerkingen van belimumab bij toediening in combinatie met andere lupusgeneesmiddelen aan volwassenen met actieve systemische lupus erythematosus (SLE) verder te vergroten.
Dit onderzoek richt zich vooral op het verzamelen van informatie over ernstige gebeurtenissen die niet zo vaak voorkomen of alleen bij langdurige behandeling kunnen worden gezien.
Deze gebeurtenissen omvatten overlijden, ernstige infecties en andere interessante infecties, kanker, ernstige psychische problemen, waaronder depressie en zelfmoord, en ernstige infusie- en overgevoeligheidsreacties.
Deze studie wordt uitgevoerd om te helpen begrijpen of behandeling met belimumab het risico op dit soort gebeurtenissen verhoogt.
In deze studie zal ook worden nagegaan of patiënten die belimumab met andere geneesmiddelen tegen lupus krijgen, hun gebruik van steroïden, zoals prednison, gedurende 1 jaar kunnen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedeelnemers krijgen standaardtherapie voor SLE naast het onderzoeksgeneesmiddel, hetzij placebo (geen actief geneesmiddel) of belimumab. De gecontroleerde periode van de studie is 52 weken. De willekeurige toewijzing in deze studie is "1 op 1", wat betekent dat deelnemers een gelijke kans hebben om belimumab of placebo te krijgen. Na voltooiing van de studieperiode van 52 weken zullen de deelnemers nog 4 jaar lang jaarlijks telefonisch gecontacteerd worden om de gezondheidsstatus te beoordelen.
Na de gecontroleerde periode van 52 weken kunnen deelnemers die de behandeling met belimumab willen voortzetten, dit mogelijk doen door in de handel verkrijgbaar belimumab voorgeschreven te krijgen. Als belimumab niet in de handel verkrijgbaar is in het land van de deelnemer, kan de deelnemer mogelijk belimumab krijgen volgens een afzonderlijk voortzettingsprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4019
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, 5004
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- GSK Investigational Site
-
Tucuman, Argentinië, T4000ICL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1035
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425ASQ
- GSK Investigational Site
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Buenos Aires, Argentinië, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- GSK Investigational Site
-
Zarate, Buenos Aires, Argentinië, 2800
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BIF
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
- GSK Investigational Site
-
Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinië, 2600
- GSK Investigational Site
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentinië, T4000BRD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2153
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Campinas, Brazilië, 13083-888
- GSK Investigational Site
-
Campo Grande, Brazilië, 79080-190
- GSK Investigational Site
-
Goiania, Brazilië, 74110-120
- GSK Investigational Site
-
Lajeado, Brazilië, 95900-000
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22411-001
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazilië, 40050-410
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 01323-020
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04032-060
- GSK Investigational Site
-
-
Mato Grosso
-
Cuiaba, Mato Grosso, Brazilië, 78.040-360
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-080
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90560-030
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01244-030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- GSK Investigational Site
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- GSK Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6001
- GSK Investigational Site
-
Targovisthe, Bulgarije, 7700
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
La Serena, Chili, 68650
- GSK Investigational Site
-
Santigo, Chili, 7500010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 55860
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Colombia, 080002
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colombia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Colombia, 680005
- GSK Investigational Site
-
Chia, Colombia, 250007
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 050018
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angeles City, Pampanga, Filippijnen, 2009
- GSK Investigational Site
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- GSK Investigational Site
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- GSK Investigational Site
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- GSK Investigational Site
-
Las Pinas, Filippijnen, 1740
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippijnen, 1000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippijnen, 1510
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippijnen, 1102
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1023
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Hongarije, 5700
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesië, 40161
- GSK Investigational Site
-
Denpasar, Indonesië, 80114
- GSK Investigational Site
-
Malang, Indonesië, 65111
- GSK Investigational Site
-
Palembang, Indonesië, 30126
- GSK Investigational Site
-
Yogyakarta, Indonesië, 55281
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00151
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Korea, republiek van, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korea, republiek van, 16247
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Korea, republiek van, 443-380
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- GSK Investigational Site
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- GSK Investigational Site
-
Kota Bahru, Maleisië, 15586
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Maleisië, 88586
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- GSK Investigational Site
-
Kuala Terengganu, Maleisië, 20400
- GSK Investigational Site
-
Selangor, Maleisië, 68100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
D.F, Mexico, 6726
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 7760
- GSK Investigational Site
-
Mexico, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí, Mexico, 78200
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí, Mexico, 78240
- GSK Investigational Site
-
Torreon, Mexico, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44158
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 622
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58001
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83114
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83045
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61176
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 1601
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 4114
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Oekraïne, 65026
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- GSK Investigational Site
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21029
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 4017
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 01
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15048
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-066
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-915
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- GSK Investigational Site
-
Galati, Roemenië, 800578
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Russische Federatie, 305007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- GSK Investigational Site
-
Belgrade, Servië, 11080
- GSK Investigational Site
-
Krusevac, Servië, 37000
- GSK Investigational Site
-
Niska Banja, Servië, 18205
- GSK Investigational Site
-
Sabac, Servië, 15000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Piestany, Slowakije, 921 12
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanje, 48013
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Spanje, 12004
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanje, 140044
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Spanje, 28905
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spanje, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29009
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanje, 4110
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vilajoyosa, Spanje, 3570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, 613
- GSK Investigational Site
-
Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 92020
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- GSK Investigational Site
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- GSK Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343-7908
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77450
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- GSK Investigational Site
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Zwitserland, 8006
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klinische diagnose van SLE volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
- Actieve SLE-ziekte.
- Auto-antilichaam-positief.
- Op een stabiel SLE-behandelingsschema dat corticosteroïden (bijvoorbeeld prednison), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld hydroxychloroquine) en/of immunosuppressiva (bijvoorbeeld azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat) kan omvatten.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- een behandeling hebben gekregen met een van de volgende: belimumab, hetzij als een op de markt gebracht product, hetzij als een onderzoeksmiddel; elke op B-cellen gerichte therapie (bijvoorbeeld rituximab) in het afgelopen jaar; of een biologisch middel (bijvoorbeeld adalimumab, etanercept, infliximab of anakinra) in de afgelopen 90 dagen.
- In de afgelopen 30 dagen een levend vaccin hebben gekregen.
- Heb ernstige actieve lupus nierziekte.
- Heb ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Huidig of verleden positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus standaardtherapie
Placebo IV plus standaardtherapie; placebo toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 48, met een eindevaluatie in week 52 in de dubbelblinde periode.
|
Placebo plus standaardtherapie
Standaardtherapie omvat een van de volgende (alleen of in combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en immunosuppressiva; andere biologische geneesmiddelen zijn niet toegestaan.
|
|
Experimenteel: Belimumab 10 mg/kg plus standaardtherapie
Belimumab 10 mg/kg IV plus standaardtherapie; belimumab toegediend op dag 0, 14, 28 en daarna elke 28 dagen tot en met week 48, met een eindevaluatie in week 52 in de dubbelblinde periode.
|
Belimumab 10 mg/kg plus standaardtherapie
Andere namen:
Standaardtherapie omvat een van de volgende (alleen of in combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en immunosuppressiva; andere biologische geneesmiddelen zijn niet toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal sterfgevallen - tijdens behandelingsperiode (week 52)
Tijdsspanne: Tot week 52 (periode tijdens behandeling)
|
Het aantal deelnemers dat stierf tijdens de behandelingsperiode (week 52) wordt gerapporteerd.
De behandelingsperiode werd gedefinieerd als de eerste dosis tot de laatste dosis + 28 dagen (of overlijden).
De 'as-treated'-populatie werd gedefinieerd als alle deelnemers die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis van het onderzoeksmiddel kregen, gegroepeerd op basis van de daadwerkelijke behandeling die voor het merendeel (meer dan [>]50 procent [%]) van de tijd werd toegediend.
De periode tijdens de behandeling was de primaire analyseperiode voor veiligheidsanalyses.
|
Tot week 52 (periode tijdens behandeling)
|
|
Aantal deelnemers dat in het protocol gedefinieerde bijwerkingen van speciaal belang (AESI) rapporteerde: periode van behandeling (week 52)
Tijdsspanne: Tot week 52 (periode tijdens behandeling)
|
Een samenvatting van in het protocol gedefinieerde AESI's, waaronder ernstige infecties, opportunistische infecties en andere interessante infecties (ernstig en niet-ernstig), niet-melanome huidkanker (NMSC), maligniteiten (exclusief NMSC), psychiatrische voorvallen die wijzen op ernstige stemmingsstoornissen en angst (ernstige depressie), suïcidaliteit (met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) en ernstige infusie- en overgevoeligheidsreacties (SIHR) zijn gemeld.
De behandelingsperiode (week 52) werd gedefinieerd als de eerste dosis tot de laatste dosis + 28 dagen (of overlijden).
De periode tijdens de behandeling was de primaire analyseperiode voor veiligheidsanalyses.
|
Tot week 52 (periode tijdens behandeling)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE’s) gemeld tijdens de behandelingsperiode (week 52)
Tijdsspanne: Tot week 52 (periode tijdens behandeling)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd is met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. functie of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
De behandelingsperiode (week 52) werd gedefinieerd als de eerste dosis tot de laatste dosis + 28 dagen (of overlijden) en was de primaire analyseperiode voor veiligheidsanalyses.
|
Tot week 52 (periode tijdens behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers van wie de gemiddelde dosis prednison (of equivalent) voor de behandeling van SLE is verlaagd met >=25% vanaf de uitgangswaarde tot <=7,5 mg/dag gedurende week 40 tot en met 52
Tijdsspanne: Week 40 tot week 52
|
De gemiddelde dagelijkse prednisondosis tijdens week 40 tot week 52 is de som van alle prednisondoses voor de behandeling van SLE vanaf de dag na de bezoekdatum in week 40 tot en met de einddatum van het onderzoek in week 52, gedeeld door het aantal dagen tussen het bezoek in week 40 datum en einddatum studie (einddatum studie - bezoekdatum week 40).
Percentage deelnemers van wie de gemiddelde prednisondosis is verlaagd met >=25% ten opzichte van baseline tot <=7,5 mg/dag gedurende week 40 tot en met 52 bij deelnemers met een gemiddeld prednisongebruik van meer dan 7,5 mg/dag bij baseline werd vergeleken tussen belimumab en placebo met een logistisch regressiemodel inclusief behandelingsgroep, uitgangsdosis prednison, screening van de veiligheid van oestrogeen bij lupus nationale beoordeling (SELENA), systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (SLEDAI)-score (<=9 versus >=10) en regio.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde gemeten voorafgaand aan de dosering op of voor de datum van de eerste dosis (dag 1).
|
Week 40 tot week 52
|
|
Aantal gerapporteerde sterfgevallen - periode tijdens onderzoek (week 52)
Tijdsspanne: Tot week 52 (studieperiode)
|
Het aantal deelnemers dat stierf tijdens de onderzoeksperiode (week 52) wordt gerapporteerd.
De periode tijdens het onderzoek (die gegevens over de behandeling omvat) werd gedefinieerd als de eerste dosis tot het einde van de follow-up van het onderzoek in week 52 (of overlijden).
De periode tijdens het onderzoek was een ondersteunende analyseperiode voor de veiligheidsanalyse.
|
Tot week 52 (studieperiode)
|
|
Aantal deelnemers dat in het protocol gedefinieerde AESI rapporteerde: periode tijdens onderzoek (week 52)
Tijdsspanne: Tot week 52 (studieperiode)
|
Een samenvatting van in het protocol gedefinieerde AESI's, waaronder ernstige infecties, opportunistische infecties en andere interessante infecties (ernstig en niet-ernstig), NMSC, maligniteiten (exclusief NMSC), psychiatrische voorvallen die wijzen op ernstige stemmingsstoornissen en angst (ernstige depressie), suïcidaliteit (met behulp van C -SSRS) en SIHR worden gerapporteerd.
De periode tijdens het onderzoek (week 52) (die gegevens over de behandeling omvat) werd gedefinieerd als de eerste dosis tot het einde van de follow-up van het onderzoek in week 52 (of overlijden).
De periode tijdens het onderzoek was een ondersteunende analyseperiode voor de veiligheidsanalyse.
|
Tot week 52 (studieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met SAE's gerapporteerd tijdens de onderzoeksperiode (week 52)
Tijdsspanne: Tot week 52 (studieperiode)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, geassocieerd is met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie. functie of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
De periode tijdens het onderzoek (week 52) (die gegevens over de behandeling omvat) werd gedefinieerd als de eerste dosis tot het einde van de studiefollow-up in week 52 (of overlijden) en was een ondersteunende analyseperiode voor veiligheidsanalyses.
|
Tot week 52 (studieperiode)
|
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken gedurende de jaren 2 tot en met 5
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 5 jaar
|
Het aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken gedurende de jaren 2 tot en met 5 is weergegeven.
|
Van 2 jaar tot 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe primaire maligniteiten in de jaren 2 tot en met 5
Tijdsspanne: Van 2 jaar tot 5 jaar
|
Het aantal deelnemers met nieuwe primaire maligniteiten gedurende de jaren 2 tot en met 5 is gepresenteerd.
|
Van 2 jaar tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115467
- 2011-005667-25 (EudraCT-nummer)
- HGS1006-C1113 (Andere identificatie: Human Genome Sciences Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek is beschikbaar via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .