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Evaluación de seguridad de belimumab en LES (BASE)

12 de julio de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas para evaluar eventos adversos de especial interés en adultos con lupus eritematoso sistémico activo, positivo para autoanticuerpos que reciben belimumab

El propósito de este estudio es mejorar aún más el conocimiento existente sobre los efectos secundarios de belimumab cuando se administra con otros medicamentos contra el lupus a adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo. Este estudio se enfoca principalmente en recopilar información sobre eventos graves que no son tan comunes o que solo pueden verse con un tratamiento a largo plazo. Estos eventos incluyen la muerte, infecciones graves y otras infecciones de interés, cánceres, problemas graves de salud mental, incluidos depresión y suicidio, y reacciones graves de infusión e hipersensibilidad. Este estudio se realiza para ayudar a comprender si el tratamiento con belimumab aumenta el riesgo de este tipo de eventos. Este estudio también verá si los pacientes que reciben belimumab con otros medicamentos para el lupus pueden reducir el uso de esteroides, como la prednisona, durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio reciben la terapia estándar para el LES además de recibir el fármaco del estudio, ya sea un placebo (sin medicamento activo) o belimumab. El período controlado del estudio es de 52 semanas. La asignación aleatoria en este estudio es "1 a 1", lo que significa que los participantes tienen las mismas posibilidades de recibir belimumab o placebo. Después de completar el período de estudio de 52 semanas, los participantes serán contactados por teléfono anualmente durante 4 años más para evaluar el estado de salud.

Después del período controlado de 52 semanas, los participantes que deseen continuar el tratamiento con belimumab pueden hacerlo si se les receta belimumab disponible comercialmente. Si belimumab no está disponible comercialmente en el país del participante, el participante puede recibir belimumab bajo un protocolo de continuación por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4019

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brasil, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Bulgaria, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Colombia, 250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 050018
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, república de, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Corea, república de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Corea, república de, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, España, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, España, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, España, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, España, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, España, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville, España, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, España, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar, Indonesia, 80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang, Indonesia, 65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang, Indonesia, 30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru, Malasia, 15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malasia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malasia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • México
      • D.F, México, 6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, México, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, México, 14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, México, 78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, México, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, México, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, México, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6011
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, 15048
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumania, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac, Serbia, 15000
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Suiza, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Chiayi County, Taiwán, 613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 106
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucrania, 88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de LES según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
  • Enfermedad LES activa.
  • Autoanticuerpo positivo.
  • En un régimen de tratamiento estable para el LES que puede incluir corticosteroides (por ejemplo, prednisona), antipalúdicos (por ejemplo, hidroxicloroquina) y/o inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, metotrexato, micofenolato).

Criterios clave de exclusión:

  • Embarazada o amamantando.
  • Haber recibido tratamiento con alguno de los siguientes: belimumab, ya sea como producto comercializado o como agente en investigación; cualquier terapia dirigida a células B (por ejemplo, rituximab) en el último año; o cualquier agente biológico (por ejemplo, adalimumab, etanercept, infliximab o anakinra) en los últimos 90 días.
  • Haber recibido una vacuna viva en los últimos 30 días.
  • Tiene enfermedad renal lúpica activa grave.
  • Tiene lupus activo grave del sistema nervioso central (SNC).
  • Positivo actual o pasado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo más terapia estándar
Placebo IV más terapia estándar; placebo administrado los días 0, 14, 28 y cada 28 días a partir de entonces hasta la semana 48, con una evaluación final en la semana 52 en el período doble ciego.
Biológico: Placebo más terapia estándar
Placebo más terapia estándar
Otro: Terapia estándar
La terapia estándar comprende cualquiera de los siguientes (solos o en combinación): corticosteroides, antipalúdicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inmunosupresores; no se permiten otros productos biológicos.
Experimental: Belimumab 10 mg/kg más terapia estándar
Belimumab 10 mg/kg IV más terapia estándar; belimumab administrado los días 0, 14, 28 y luego cada 28 días hasta la semana 48, con una evaluación final en la semana 52 en el período doble ciego.
Biológico: Belimumab 10 mg/kg más terapia estándar
Belimumab 10 mg/kg más terapia estándar
Otros nombres:
  • BENLYSTA®
Otro: Terapia estándar
La terapia estándar comprende cualquiera de los siguientes (solos o en combinación): corticosteroides, antipalúdicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inmunosupresores; no se permiten otros productos biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes: durante el período de tratamiento (semana 52)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de tratamiento)
Se informa el número de participantes que murieron durante el período de tratamiento (semana 52). El período de tratamiento se definió desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días (o muerte). La población tratada se definió como todos los participantes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis del agente del estudio, agrupados según el tratamiento real administrado durante la mayoría (más del [>]50 por ciento [%]) del tiempo. El período de tratamiento fue el período de análisis principal para los análisis de seguridad.
Hasta la semana 52 (período de tratamiento)
Número de participantes que informaron eventos adversos de interés especial definidos por el protocolo (AESI): Período de tratamiento (semana 52)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de tratamiento)
Un resumen del protocolo definió los AESI, incluidas infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés (graves y no graves), cáncer de piel no melanoma (NMSC), neoplasias malignas (excluyendo NMSC), eventos psiquiátricos que sugieren trastornos graves del estado de ánimo y ansiedad (graves). depresión), tendencias suicidas (utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]) y reacciones graves a la infusión y de hipersensibilidad (SIHR). El período de tratamiento (semana 52) se definió desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días (o muerte). El período de tratamiento fue el período de análisis principal para los análisis de seguridad.
Hasta la semana 52 (período de tratamiento)
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) informados durante el período de tratamiento (semana 52)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de tratamiento)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con lesión hepática y deterioro del hígado. función o cualquier otra situación según el criterio médico o científico. El período de tratamiento (semana 52) se definió desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días (o muerte) y fue el período de análisis principal para los análisis de seguridad.
Hasta la semana 52 (período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuya dosis promedio de prednisona (o equivalente) para tratar el LES se redujo >=25 % desde el inicio a <=7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52
Periodo de tiempo: Semana 40 a Semana 52
La dosis diaria promedio de prednisona durante las semanas 40 a 52 es la suma de todas las dosis de prednisona para tratar el LES desde el día siguiente a la fecha de la visita de la semana 40 hasta la fecha de finalización del estudio de la semana 52, pero sin incluirla, dividida por la cantidad de días entre la visita de la semana 40 fecha y fecha de finalización del estudio (fecha de finalización del estudio - fecha de visita de la semana 40). El porcentaje de participantes cuya dosis promedio de prednisona se redujo >=25 % desde el inicio a <=7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 en participantes con un uso promedio de prednisona superior a 7,5 mg/día en el inicio se comparó entre belimumab y placebo usando un modelo de regresión logística que incluye el grupo de tratamiento, la dosis inicial de prednisona, la seguridad de detección de estrógeno en la evaluación nacional del lupus (SELENA), la puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) (<=9 versus >=10) y la región. La línea de base se define como el último valor disponible medido antes de la dosificación en o antes de la fecha de la primera dosis (Día 1).
Semana 40 a Semana 52
Número de muertes notificadas: período de estudio (semana 52)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de estudio)
Se informa el número de participantes que murieron durante el período del estudio (semana 52). El período de estudio (que incluye datos dentro y fuera del tratamiento) se definió como la primera dosis hasta el final del seguimiento del estudio de la semana 52 (o la muerte). El período de estudio fue un período de análisis de apoyo para el análisis de seguridad.
Hasta la semana 52 (período de estudio)
Número de participantes que informaron AESI definido por el protocolo: período de estudio (semana 52)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de estudio)
Un resumen del protocolo definió los AESI, incluidas infecciones graves, infecciones oportunistas y otras infecciones de interés (graves y no graves), NMSC, neoplasias malignas (excluyendo NMSC), eventos psiquiátricos que sugieren trastornos graves del estado de ánimo y ansiedad (depresión grave), tendencias suicidas (usando C -SSRS) y se informa SIHR. El período de estudio (semana 52) (que incluye datos dentro y fuera del tratamiento) se definió como la primera dosis hasta el final del seguimiento del estudio de la semana 52 (o la muerte). El período de estudio fue un período de análisis de apoyo para el análisis de seguridad.
Hasta la semana 52 (período de estudio)
Número de participantes con EAG informados durante el período de estudio (semana 52)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52 (período de estudio)
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, asociado con lesión hepática y deterioro del hígado. función o cualquier otra situación según el criterio médico o científico. El período de estudio (semana 52) (que incluye datos dentro y fuera del tratamiento) se definió como la primera dosis hasta el final del seguimiento del estudio de la semana 52 (o muerte) y fue un período de análisis de apoyo para los análisis de seguridad.
Hasta la semana 52 (período de estudio)
Número de participantes con mortalidad por todas las causas durante los años 2 a 5
Periodo de tiempo: De 2 años a 5 años
Se ha presentado el número de participantes con mortalidad por todas las causas durante los años 2 a 5.
De 2 años a 5 años
Número de participantes con nuevas neoplasias malignas primarias durante los años 2 a 5
Periodo de tiempo: De 2 años a 5 años
Se ha presentado el número de participantes con nuevas neoplasias malignas primarias durante los años 2 a 5.
De 2 años a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115467
  • 2011-005667-25 (Número EudraCT)
  • HGS1006-C1113 (Otro identificador: Human Genome Sciences Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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