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Belimumab Valutazione della sicurezza nel LES (BASE)

12 luglio 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli eventi avversi di particolare interesse negli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, positivo agli autoanticorpi che ricevono Belimumab

Lo scopo di questo studio è quello di migliorare ulteriormente le conoscenze esistenti sugli effetti collaterali di belimumab quando somministrato con altri medicinali per il lupus ad adulti con lupus eritematoso sistemico attivo (LES). Questo studio si concentra principalmente sulla raccolta di informazioni su eventi gravi che non sono così comuni o che possono essere osservati solo con un trattamento a lungo termine. Questi eventi includono morte, infezioni gravi e altre infezioni di interesse, tumori, gravi problemi di salute mentale, tra cui depressione e suicidio, e gravi reazioni di infusione e ipersensibilità. Questo studio è stato condotto per aiutare a capire se il trattamento con belimumab aumenta il rischio di questi tipi di eventi. Questo studio valuterà anche se i pazienti che ricevono belimumab con altri medicinali contro il lupus possono ridurre il loro uso di steroidi, come il prednisone, nell'arco di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lupus eritematoso sistemico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ricevono una terapia standard per il LES oltre a ricevere il farmaco in studio, placebo (nessun medicinale attivo) o belimumab. Il periodo controllato dello studio è di 52 settimane. L'assegnazione casuale in questo studio è "1 a 1", il che significa che i partecipanti hanno la stessa possibilità di ricevere belimumab o placebo. Dopo il completamento del periodo di studio di 52 settimane, i partecipanti saranno contattati telefonicamente ogni anno per altri 4 anni per valutare lo stato di salute.

Dopo il periodo controllato di 52 settimane, i partecipanti che desiderano continuare il trattamento con belimumab possono farlo prescrivendo belimumab disponibile in commercio. Se belimumab non è disponibile in commercio nel paese del partecipante, il partecipante potrebbe essere in grado di ricevere belimumab nell'ambito di un protocollo di continuazione separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4019

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Argentina, 5004
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - GSK Investigational Site
  - Tucuman, Argentina, T4000ICL
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1035
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    - GSK Investigational Site
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - GSK Investigational Site
  - Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
    - GSK Investigational Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - GSK Investigational Site
  - Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
    - GSK Investigational Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIF
    - GSK Investigational Site
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
    - GSK Investigational Site
  - Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
    - GSK Investigational Site
- Tucumán
  - San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
    - GSK Investigational Site
Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2153
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - GSK Investigational Site
Brasile
- - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
    - GSK Investigational Site
  - Campinas, Brasile, 13083-888
    - GSK Investigational Site
  - Campo Grande, Brasile, 79080-190
    - GSK Investigational Site
  - Goiania, Brasile, 74110-120
    - GSK Investigational Site
  - Lajeado, Brasile, 95900-000
    - GSK Investigational Site
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22411-001
    - GSK Investigational Site
  - Salvador, Brasile, 40050-410
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 01323-020
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, Brasile, 04032-060
    - GSK Investigational Site
- Mato Grosso
  - Cuiaba, Mato Grosso, Brasile, 78.040-360
    - GSK Investigational Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
    - GSK Investigational Site
  - Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90560-030
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
    - GSK Investigational Site
  - Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01244-030
    - GSK Investigational Site
Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - GSK Investigational Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - GSK Investigational Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - GSK Investigational Site
  - Shumen, Bulgaria, 9700
    - GSK Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1612
    - GSK Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgaria, 6001
    - GSK Investigational Site
  - Targovisthe, Bulgaria, 7700
    - GSK Investigational Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - GSK Investigational Site
Canada
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
    - GSK Investigational Site
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - GSK Investigational Site
Cechia
- - Brno, Cechia, 65691
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, Cechia, 128 50
    - GSK Investigational Site
  - Praha 5, Cechia, 150 06
    - GSK Investigational Site
  - Zlin, Cechia, 760 01
    - GSK Investigational Site
Chile
- - La Serena, Chile, 68650
    - GSK Investigational Site
  - Santigo, Chile, 7500010
    - GSK Investigational Site
Colombia
- - Armenia, Colombia, 55860
    - GSK Investigational Site
  - Barranquilla, Colombia, 080002
    - GSK Investigational Site
  - Bogota, Colombia, 110111
    - GSK Investigational Site
  - Bucaramanga, Colombia, 680005
    - GSK Investigational Site
  - Chia, Colombia, 250007
    - GSK Investigational Site
  - Medellin, Colombia, 050018
    - GSK Investigational Site
Corea, Repubblica di
- - Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
    - GSK Investigational Site
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
    - GSK Investigational Site
  - Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
    - GSK Investigational Site
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
    - GSK Investigational Site
  - Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 561-712
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
    - GSK Investigational Site
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
    - GSK Investigational Site
  - Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
    - GSK Investigational Site
  - Suwon-si, Corea, Repubblica di, 443-380
    - GSK Investigational Site
Croazia
- - Osijek, Croazia, 31000
    - GSK Investigational Site
  - Rijeka, Croazia, 51000
    - GSK Investigational Site
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10117
    - GSK Investigational Site
Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa, 656045
    - GSK Investigational Site
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650066
    - GSK Investigational Site
  - Kursk, Federazione Russa, 305007
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federazione Russa, 119991
    - GSK Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
    - GSK Investigational Site
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - GSK Investigational Site
Filippine
- - Angeles City, Pampanga, Filippine, 2009
    - GSK Investigational Site
  - Cebu City, Filippine, 6000
    - GSK Investigational Site
  - Davao City, Filippine, 8000
    - GSK Investigational Site
  - Iloilo City, Filippine, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Las Pinas, Filippine, 1740
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filippine, 1000
    - GSK Investigational Site
  - Manila, Filippine, 1510
    - GSK Investigational Site
  - Quezon City, Filippine, 1102
    - GSK Investigational Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
  - Shatin, Hong Kong
    - GSK Investigational Site
Indonesia
- - Bandung, Indonesia, 40161
    - GSK Investigational Site
  - Denpasar, Indonesia, 80114
    - GSK Investigational Site
  - Malang, Indonesia, 65111
    - GSK Investigational Site
  - Palembang, Indonesia, 30126
    - GSK Investigational Site
  - Yogyakarta, Indonesia, 55281
    - GSK Investigational Site
Italia
- - Pisa, Italia, 56126
    - GSK Investigational Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00151
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20132
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italia, 50134
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - GSK Investigational Site
Lituania
- - Klaipeda, Lituania, LT-92288
    - GSK Investigational Site
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30990
    - GSK Investigational Site
  - Kota Bahru, Malaysia, 15586
    - GSK Investigational Site
  - Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
    - GSK Investigational Site
  - Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
    - GSK Investigational Site
  - Selangor, Malaysia, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
    - GSK Investigational Site
Messico
- - D.F, Messico, 6726
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Messico, 44620
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Messico, 7760
    - GSK Investigational Site
  - Mexico, Messico, 14000
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, Messico, 78200
    - GSK Investigational Site
  - San Luis Potosí, Messico, 78240
    - GSK Investigational Site
  - Torreon, Messico, 27000
    - GSK Investigational Site
- Coahuila
  - Torreon, Coahuila, Messico, 27000
    - GSK Investigational Site
- Estado De México
  - Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Messico, 54769
    - GSK Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44158
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
    - GSK Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
    - GSK Investigational Site
- Yucatán
  - Merida, Yucatán, Messico, 97130
    - GSK Investigational Site
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 622
    - GSK Investigational Site
  - Wellington, Nuova Zelanda, 6011
    - GSK Investigational Site
Perù
- - Arequipa, Perù, 4017
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perù, 01
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perù, Lima 33
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perù, Lima 41
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perù, Lima 31
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perù, Lima 29
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perù, 11
    - GSK Investigational Site
  - Lima, Perù, 15048
    - GSK Investigational Site
Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-168
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - GSK Investigational Site
  - Krakow, Polonia, 31-066
    - GSK Investigational Site
Portogallo
- - Almada, Portogallo, 2801-915
    - GSK Investigational Site
  - Coimbra, Portogallo, 3000-075
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo, 1649-035
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, Portogallo, 1050-034
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Portogallo, 4099-001
    - GSK Investigational Site
  - Porto, Portogallo, 4200-319
    - GSK Investigational Site
  - Viseu, Portogallo, 3504-509
    - GSK Investigational Site
Romania
- - Bucharest, Romania, 020125
    - GSK Investigational Site
  - Galati, Romania, 800578
    - GSK Investigational Site
  - Targu Mures, Romania, 540142
    - GSK Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - GSK Investigational Site
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - GSK Investigational Site
  - Krusevac, Serbia, 37000
    - GSK Investigational Site
  - Niska Banja, Serbia, 18205
    - GSK Investigational Site
  - Sabac, Serbia, 15000
    - GSK Investigational Site
Slovacchia
- - Piestany, Slovacchia, 921 12
    - GSK Investigational Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8035
    - GSK Investigational Site
  - Bilbao, Spagna, 48013
    - GSK Investigational Site
  - Castellón, Spagna, 12004
    - GSK Investigational Site
  - Cordoba, Spagna, 140044
    - GSK Investigational Site
  - Getafe/Madrid, Spagna, 28905
    - GSK Investigational Site
  - Granada, Spagna, 18012
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - GSK Investigational Site
  - Malaga, Spagna, 29009
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, Spagna, 41009
    - GSK Investigational Site
  - Seville, Spagna, 4110
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46017
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spagna, 46026
    - GSK Investigational Site
  - Vilajoyosa, Spagna, 3570
    - GSK Investigational Site
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - GSK Investigational Site
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
    - GSK Investigational Site
- California
  - Covina, California, Stati Uniti, 91722
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 92020
    - GSK Investigational Site
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - GSK Investigational Site
  - Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
    - GSK Investigational Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
    - GSK Investigational Site
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
    - GSK Investigational Site
  - West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - GSK Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - GSK Investigational Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    - GSK Investigational Site
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - GSK Investigational Site
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343-7908
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
    - GSK Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
    - GSK Investigational Site
  - McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
    - GSK Investigational Site
  - Webster, Texas, Stati Uniti, 77450
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205-3606
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - GSK Investigational Site
- West Virginia
  - Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
    - GSK Investigational Site
  - Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
    - GSK Investigational Site
Svizzera
- - St. Gallen, Svizzera, 9007
    - GSK Investigational Site
  - Zuerich, Svizzera, 8006
    - GSK Investigational Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - GSK Investigational Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - GSK Investigational Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - GSK Investigational Site
Taiwan
- - Chiayi County, Taiwan, 613
    - GSK Investigational Site
  - Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
    - GSK Investigational Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 404
    - GSK Investigational Site
  - Taichung, Taiwan, 402
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 11490
    - GSK Investigational Site
  - Taipei, Taiwan, 106
    - GSK Investigational Site
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58001
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk, Ucraina, 83114
    - GSK Investigational Site
  - Donetsk, Ucraina, 83045
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
    - GSK Investigational Site
  - Kharkiv, Ucraina, 61176
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 1601
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, Ucraina, 4114
    - GSK Investigational Site
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - GSK Investigational Site
  - Odesa, Ucraina, 65026
    - GSK Investigational Site
  - Poltava, Ucraina, 36011
    - GSK Investigational Site
  - Ternopil, Ucraina, 46002
    - GSK Investigational Site
  - Uzhgorod, Ucraina, 88018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21018
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsia, Ucraina, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Vinnytsya, Ucraina, 21029
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
    - GSK Investigational Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1023
    - GSK Investigational Site
  - Budapest, Ungheria, 1097
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, 4031
    - GSK Investigational Site
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - GSK Investigational Site
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - GSK Investigational Site
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Diagnosi clinica di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Malattia attiva del LES.
Autoanticorpi positivi.
In regime di trattamento stabile del LES che può includere corticosteroidi (ad esempio prednisone), antimalarici (ad esempio idrossiclorochina) e/o immunosoppressori (ad esempio azatioprina, metotrexato, micofenolato).

Criteri chiave di esclusione:

Incinta o allattamento.
Hanno ricevuto un trattamento con uno dei seguenti: belimumab, sia come prodotto commercializzato che come agente sperimentale; qualsiasi terapia mirata alle cellule B (ad esempio rituximab) nell'ultimo anno; o qualsiasi agente biologico (ad esempio adalimumab, etanercept, infliximab o anakinra) negli ultimi 90 giorni.
Hanno ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni.
Avere una grave malattia renale da lupus attivo.
Avere un lupus del sistema nervoso centrale (SNC) attivo grave.
Positivo attuale o passato per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B o l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo più terapia standard Placebo IV più terapia standard; placebo somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 48, con una valutazione finale alla settimana 52 nel periodo in doppio cieco.	Biologico: Placebo più terapia standard Placebo più terapia standard Altro: Terapia standard La terapia standard comprende uno qualsiasi dei seguenti (da soli o in combinazione): corticosteroidi, antimalarici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e immunosoppressori; altri farmaci biologici non sono consentiti.
Sperimentale: Belimumab 10 mg/kg più terapia standard Belimumab 10 mg/kg EV più terapia standard; belimumab somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 48, con una valutazione finale alla settimana 52 nel periodo in doppio cieco.	Biologico: Belimumab 10 mg/kg più terapia standard Belimumab 10 mg/kg più terapia standard Altri nomi: BENLYSTA™ Altro: Terapia standard La terapia standard comprende uno qualsiasi dei seguenti (da soli o in combinazione): corticosteroidi, antimalarici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e immunosoppressori; altri farmaci biologici non sono consentiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di decessi - Durante il periodo di trattamento (settimana 52) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)	Viene riportato il numero di partecipanti deceduti durante il periodo di trattamento (settimana 52). Il periodo di trattamento è stato definito come dalla prima dose all’ultima dose + 28 giorni (o morte). La popolazione trattata è stata definita come tutti i partecipanti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una dose dell'agente in studio, raggruppati in base al trattamento effettivo somministrato per la maggior parte (maggiore del [>]50% [%]) del tempo. Il periodo di trattamento attivo è stato il periodo di analisi principale per le analisi di sicurezza.	Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di particolare interesse definiti dal protocollo (AESI): periodo di trattamento (settimana 52) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)	Un riepilogo degli AESI definiti dal protocollo, tra cui infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse (gravi e non gravi), cancro cutaneo non melanoma (NMSC), tumori maligni (esclusi NMSC), eventi psichiatrici che suggeriscono gravi disturbi dell'umore e ansia (gravi depressione), suicidio (utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) e gravi reazioni all'infusione e di ipersensibilità (SIHR). Il periodo di trattamento (settimana 52) è stato definito come dalla prima dose all’ultima dose + 28 giorni (o morte). Il periodo di trattamento attivo è stato il periodo di analisi principale per le analisi di sicurezza.	Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) segnalati durante il periodo di trattamento (settimana 52) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)	Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, associato a danno epatico e compromissione epatica funzione o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Il periodo di trattamento attivo (settimana 52) è stato definito come dalla prima all’ultima dose + 28 giorni (o morte) ed è stato il periodo di analisi principale per le analisi di sicurezza.	Fino alla settimana 52 (periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti la cui dose media di prednisone (o equivalente) per il trattamento del LES è stata ridotta di >=25% rispetto al basale a <=7,5 mg/giorno durante le settimane da 40 a 52 Lasso di tempo: Dalla settimana 40 alla settimana 52	La dose giornaliera media di prednisone durante le settimane da 40 a 52 è la somma di tutte le dosi di prednisone per il trattamento del LES dal giorno successivo alla data della visita alla settimana 40 fino alla data di completamento dello studio della settimana 52, esclusa, divisa per il numero di giorni tra la visita alla settimana 40 data e data di completamento dello studio (data di completamento dello studio - data della visita alla settimana 40). La percentuale di partecipanti la cui dose media di prednisone è stata ridotta di >=25% rispetto al basale a <=7,5 mg/die durante le settimane da 40 a 52 nei partecipanti con un uso medio di prednisone superiore a 7,5 mg/die al basale è stata confrontata tra belimumab e placebo utilizzando un modello di regressione logistica comprendente il gruppo di trattamento, la dose di prednisone al basale, lo screening della sicurezza degli estrogeni nella valutazione nazionale del lupus (SELENA), il punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) (<=9 vs >=10) e la regione. Il basale è definito come l'ultimo valore disponibile misurato prima della somministrazione o prima della data della prima dose (giorno 1).	Dalla settimana 40 alla settimana 52
Numero di decessi segnalati - Periodo di studio (settimana 52) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di studio)	Viene riportato il numero di partecipanti deceduti durante il periodo di studio (settimana 52). Il periodo di studio (che include i dati di attivazione e disattivazione del trattamento) è stato definito come la prima dose fino alla fine del follow-up dello studio della settimana 52 (o al decesso). Il periodo di studio è stato un periodo di analisi di supporto per l’analisi della sicurezza.	Fino alla settimana 52 (periodo di studio)
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'AESI definito dal protocollo: periodo di studio (settimana 52) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di studio)	Un riepilogo degli AESI definiti dal protocollo, tra cui infezioni gravi, infezioni opportunistiche e altre infezioni di interesse (gravi e non gravi), NMSC, tumori maligni (esclusi NMSC), eventi psichiatrici che suggeriscono gravi disturbi dell'umore e ansia (depressione grave), suicidio (utilizzando C -SSRS) e SIHR viene riportato. Il periodo di studio (Settimana 52) (che include dati di attivazione e disattivazione del trattamento) è stato definito come la prima dose fino alla fine del follow-up dello studio della Settimana 52 (o decesso). Il periodo di studio è stato un periodo di analisi di supporto per l’analisi della sicurezza.	Fino alla settimana 52 (periodo di studio)
Numero di partecipanti con SAE segnalati durante il periodo di studio (settimana 52) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 (periodo di studio)	Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, associato a danno epatico e compromissione epatica funzione o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Il periodo di studio (Settimana 52) (che include dati di attivazione e disattivazione del trattamento) è stato definito come la prima dose fino alla fine del follow-up dello studio della Settimana 52 (o decesso) ed è stato un periodo di analisi di supporto per le analisi di sicurezza.	Fino alla settimana 52 (periodo di studio)
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause durante gli anni da 2 a 5 Lasso di tempo: Da 2 anni a 5 anni	È stato presentato il numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause durante gli anni da 2 a 5.	Da 2 anni a 5 anni
Numero di partecipanti con nuovi tumori maligni primari durante gli anni dal 2 al 5 Lasso di tempo: Da 2 anni a 5 anni	È stato presentato il numero di partecipanti con nuovi tumori maligni primari negli anni da 2 a 5.	Da 2 anni a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

115467
2011-005667-25 (Numero EudraCT)
HGS1006-C1113 (Altro identificatore: Human Genome Sciences Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Ruitherapeutics Co., LTD

Non ancora reclutamento

Iniezione cellulare KN5501 per LES refrattario (CLEAR) (CLEAR)

Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Cina
Vanderbilt University Medical Center
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Reclutamento

2-HOBA nel Lupus Eritematoso Sistemico

Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Stati Uniti
CytoCares Inc

Reclutamento

Uno studio di CC312 per malattie autoimmuni recidivate/refrattarie

LES - Lupus Eritematoso Sistemico | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic

Cina
McGill University Health Centre/Research Institute...
The Arthritis Society, Canada

Reclutamento

Lo studio RheumSafer: Migliorare l'appropriatezza dei farmaci nelle persone con condizioni reumatiche

Malattie reumatiche | Vasculite | Artrite infiammatoria | Malattie muscoloscheletriche | Malattie autoimmuni sistemiche | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Canada
Hinge Bio

Reclutamento

Uno studio di Fase 1 su HB2198 in partecipanti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo

Nefrite lupica (LN) | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Lupus Extra-renale (ERL)

Australia
University of Patras

Reclutamento

Doppia Immunosoppressione Con o Senza Anti-fibrotico nella ILD Sclerodermica

Sclerosi SSC-systemic

Grecia
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Reclutamento

Sicurezza, Efficacia e Dinamiche Metaboliche Cellulari di CT1195E in Pazienti con SSC Refrattaria / Progressiva

Sclerosi SSC-systemic

Cina
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.

Reclutamento

Terapia con cellule CAR T mirata a CD19 e BCMA (QT-019C) in pazienti con malattie autoimmuni recidivanti/refrattarie

LES - Lupus Eritematoso Sistemico | Vasculite associata ad ANCA (AAV) | Miopatie infiammatorie idiopatiche | Sclerosi SSC-systemic | Trombocitopenia associata al tessuto connettivo | SLE-ITP

Cina
The Children's Hospital of Zhejiang University...

Reclutamento

CD19/BCMA UCAR-T for B Cell-Related Autoimmune Disease

Malattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)

Cina
Beijing GoBroad Hospital
MagicTime Medicine

Non ancora reclutamento

A Study to Evaluate MTM-H-001 Injection in Adult Patients With B-Cell-Related Autoimmune Diseases (ArchAid-002)

Sclerosi multipla | Artrite reumatoide (AR) | Nefrite lupica (LN) | Malattie correlate alle IgG4 | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE) | Miastenia Gravis (MG)

Cina

Prove cliniche su Placebo più terapia standard

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Attivo, non reclutante

Atezolizumab plus bevacizumab combinato con terapie locoregionali in carcinoma epatocellulare non resecabile (ISMIO-001) (ISMIO001)

Carcinoma epatocellulare non resecabile

Cina
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Belimumab Valutazione della sicurezza nel LES (BASE)

Uno studio di 52 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli eventi avversi di particolare interesse negli adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, positivo agli autoanticorpi che ricevono Belimumab

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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