Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belimumab Ocena bezpieczeństwa w SLE (BASE)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 52-tygodniowe badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu u dorosłych z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym z obecnością autoprzeciwciał, otrzymujących belimumab

Celem tego badania jest dalsze poszerzenie istniejącej wiedzy dotyczącej skutków ubocznych belimumabu podawanego z innymi lekami toczniowymi dorosłym z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Niniejsze badanie koncentruje się głównie na zbieraniu informacji o poważnych zdarzeniach, które nie są tak częste lub mogą wystąpić tylko w przypadku długotrwałego leczenia. Zdarzenia te obejmują zgon, ciężkie infekcje i inne infekcje będące przedmiotem zainteresowania, nowotwory, poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresję i samobójstwa, oraz poważne reakcje związane z infuzją i nadwrażliwością. To badanie jest przeprowadzane, aby pomóc zrozumieć, czy leczenie belimumabem zwiększa ryzyko wystąpienia tego typu zdarzeń. Badanie to sprawdzi również, czy pacjenci otrzymujący belimumab z innymi lekami toczniowymi mogą ograniczyć stosowanie steroidów, takich jak prednizon, w ciągu 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymują standardową terapię SLE oprócz przyjmowania badanego leku, albo placebo (bez aktywnego leku) albo belimumab. Kontrolowany okres badania wynosi 52 tygodnie. Przydział losowy w tym badaniu to „1 do 1”, co oznacza, że ​​uczestnicy mają równe szanse na otrzymanie belimumabu lub placebo. Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co roku przez kolejne 4 lata w celu oceny stanu zdrowia.

Po 52-tygodniowym okresie kontrolowanym uczestnicy, którzy chcą kontynuować leczenie belimumabem, mogą to zrobić, przepisując im belimumab dostępny w handlu. Jeśli belimumab nie jest dostępny na rynku w kraju uczestnika, uczestnik może otrzymać belimumab na podstawie oddzielnego protokołu kontynuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4019

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentyna, T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentyna, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentyna, 2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentyna, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brazylia, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brazylia, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brazylia, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brazylia, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brazylia, 78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Bułgaria, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Angeles City, Pampanga, Filipiny, 2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Hiszpania, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Hiszpania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Hiszpania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Hiszpania, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Hiszpania, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indonezja
      • Bandung, Indonezja, 40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar, Indonezja, 80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang, Indonezja, 65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang, Indonezja, 30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta, Indonezja, 55281
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Kolumbia, 250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Kolumbia, 050018
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru, Malezja, 15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malezja, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malezja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • D.F, Meksyk, 6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, Meksyk, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Meksyk, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6011
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15048
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-066
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugalia, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumunia, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac, Serbia, 15000
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Chiayi County, Tajwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 106
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).
  • Aktywna choroba SLE.
  • Autoprzeciwciało pozytywne.
  • W schemacie leczenia stabilnego SLE, który może obejmować kortykosteroidy (na przykład prednizon), leki przeciwmalaryczne (na przykład hydroksychlorochinę) i/lub leki immunosupresyjne (na przykład azatioprynę, metotreksat, mykofenolan).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • W ciąży lub karmiące.
  • Byli leczeni którymkolwiek z poniższych: belimumabem, jako produktem dostępnym na rynku lub jako badany środek; jakakolwiek terapia ukierunkowana na limfocyty B (na przykład rytuksymab) w ciągu ostatniego roku; lub jakikolwiek czynnik biologiczny (na przykład adalimumab, etanercept, infliksymab lub anakinra) w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mają ciężką aktywną chorobę nerek tocznia.
  • Mieć ciężki aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Obecnie lub w przeszłości dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo plus standardowa terapia
Placebo IV plus standardowa terapia; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do tygodnia 48, z końcową oceną w tygodniu 52 w okresie podwójnie ślepej próby.
Biologiczny: Placebo plus standardowa terapia
Placebo plus standardowa terapia
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmuje dowolne z poniższych (pojedynczo lub w połączeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki immunosupresyjne; inne leki biologiczne są niedozwolone.
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg/kg plus terapia standardowa
Belimumab 10 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do 48. tygodnia, z końcową oceną w 52. tygodniu w okresie podwójnie ślepej próby.
Biologiczny: Belimumab 10 mg/kg plus terapia standardowa
Belimumab 10 mg/kg plus terapia standardowa
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia obejmuje dowolne z poniższych (pojedynczo lub w połączeniu): kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i leki immunosupresyjne; inne leki biologiczne są niedozwolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów – w okresie leczenia (tydzień 52)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres leczenia)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia (tydzień 52). Okres leczenia zdefiniowano jako pierwszą dawkę do ostatniej dawki + 28 dni (lub śmierć). Populacja tak traktowana została zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego środka, pogrupowani według faktycznego leczenia stosowanego przez większość czasu (ponad [>]50 procent [%]) czasu. Podstawowym okresem analiz bezpieczeństwa był okres leczenia.
Do 52. tygodnia (okres leczenia)
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI): Okres leczenia (tydzień 52)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres leczenia)
Podsumowanie zdefiniowanych w protokole AESI, w tym poważnych infekcji, infekcji oportunistycznych i innych będących przedmiotem zainteresowania infekcji (poważnych i mniej poważnych), raka skóry niebędącego czerniakiem (NMSC), nowotworów złośliwych (z wyłączeniem NMSC), zdarzeń psychiatrycznych sugerujących poważne zaburzenia nastroju i stany lękowe (poważne depresja), myśli samobójcze (w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oraz poważne reakcje na wlew i nadwrażliwość (SIHR). Okres leczenia (52. tydzień) zdefiniowano jako pierwsza dawka do ostatniej dawki + 28 dni (lub zgon). Podstawowym okresem analiz bezpieczeństwa był okres leczenia.
Do 52. tygodnia (okres leczenia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłoszone w okresie leczenia (tydzień 52.)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres leczenia)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniem czynności wątroby funkcji lub w innych sytuacjach zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Okres leczenia (52. tydzień) zdefiniowano jako pierwszą dawkę do ostatniej dawki + 28 dni (lub zgon) i stanowił główny okres analizy w analizach bezpieczeństwa.
Do 52. tygodnia (okres leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których średnia dawka prednizonu (lub jego odpowiednika) w leczeniu SLE została zmniejszona o >=25% od wartości wyjściowej do <=7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
Ramy czasowe: Tydzień 40 do Tydzień 52
Średnia dzienna dawka prednizonu w tygodniach od 40 do 52 jest sumą wszystkich dawek prednizonu stosowanych w leczeniu SLE od dnia następującego po wizycie w 40. tygodniu do daty zakończenia badania w 52. tygodniu, ale z wyłączeniem, podzielonej przez liczbę dni między wizytami w 40. tygodniu datę i datę zakończenia badania (data zakończenia badania – data wizyty w 40. tygodniu). Odsetek uczestników, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona o >=25% w stosunku do wartości wyjściowej do <=7,5 mg/dobę w tygodniach od 40 do 52 u uczestników ze średnim stosowaniem prednizonu powyżej 7,5 mg/dobę w wartości początkowej, porównano między belimumabem a placebo, stosując model regresji logistycznej obejmujący grupę leczoną, wyjściową dawkę prednizonu, badanie przesiewowe bezpieczeństwa estrogenu w krajowej ocenie tocznia (SELENA), wynik indeksu aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) (<=9 versus >=10) i region. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią dostępną wartość zmierzoną przed podaniem dawki w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki (Dzień 1).
Tydzień 40 do Tydzień 52
Liczba zgłoszonych zgonów – okres badania (tydzień 52)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres badania)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zmarli w okresie badania (tydzień 52). Okres badania (który obejmuje dane dotyczące leczenia i jego zakończenia) zdefiniowano jako pierwszą dawkę do końca 52. tygodnia obserwacji (lub zgonu). Okres badania był okresem wspomagającym analizę bezpieczeństwa.
Do 52. tygodnia (okres badania)
Liczba uczestników, którzy zgłosili AESI zdefiniowane w protokole: Okres badania (tydzień 52)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres badania)
Podsumowanie zdefiniowanych w protokole AESI, w tym poważnych infekcji, infekcji oportunistycznych i innych będących przedmiotem zainteresowania infekcji (poważnych i mniej poważnych), NMSC, nowotworów złośliwych (z wyłączeniem NMSC), zdarzeń psychiatrycznych sugerujących poważne zaburzenia nastroju i stany lękowe (poważna depresja), myśli samobójcze (stosując C -SSRS) i SIHR. Okres badania (52. tydzień) (który obejmuje dane dotyczące leczenia i zakończenia leczenia) zdefiniowano jako pierwszą dawkę do końca okresu obserwacji w 52. tygodniu badania (lub zgonu). Okres badania był okresem wspomagającym analizę bezpieczeństwa.
Do 52. tygodnia (okres badania)
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE w okresie badania (52. tydzień)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia (okres badania)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną związaną z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby funkcji lub w innych sytuacjach zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Okres badania (tydzień 52.) (który obejmuje dane dotyczące leczenia i zakończenia leczenia) zdefiniowano jako pierwszą dawkę do końca obserwacji w 52. tygodniu badania (lub zgonu) i był okresem analizy wspomagającej dla analiz bezpieczeństwa.
Do 52. tygodnia (okres badania)
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny w latach od 2 do 5
Ramy czasowe: Od 2 lat do 5 lat
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła śmiertelność z dowolnej przyczyny w latach 2–5.
Od 2 lat do 5 lat
Liczba uczestników z nowymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi w latach od 2 do 5
Ramy czasowe: Od 2 lat do 5 lat
Przedstawiono liczbę uczestników, u których w latach od 2 do 5 wystąpił nowy pierwotny nowotwór złośliwy.
Od 2 lat do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115467
  • 2011-005667-25 (Numer EudraCT)
  • HGS1006-C1113 (Inny identyfikator: Human Genome Sciences Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj