Avaliação de segurança de belimumabe no LES (BASE)
12 de julho de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 52 semanas para avaliar eventos adversos de interesse especial em adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo e positivo para autoanticorpos recebendo belimumabe
O objetivo deste estudo é aumentar ainda mais o conhecimento existente sobre os efeitos colaterais do belimumabe quando administrado com outros medicamentos para lúpus em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo.
Este estudo se concentra principalmente na coleta de informações sobre eventos graves que não são tão comuns ou só podem ser vistos com tratamento de longo prazo.
Esses eventos incluem morte, infecções graves e outras infecções de interesse, cânceres, problemas graves de saúde mental, incluindo depressão e suicídio, e reações graves de infusão e hipersensibilidade.
Este estudo está sendo feito para ajudar a entender se o tratamento com belimumabe aumenta o risco para esses tipos de eventos.
Este estudo também verificará se os pacientes que recebem belimumabe com outros medicamentos para lúpus podem reduzir o uso de esteróides, como a prednisona, ao longo de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo recebem terapia padrão para LES além de receber o medicamento do estudo, placebo (sem medicamento ativo) ou belimumabe. O período controlado do estudo é de 52 semanas. A atribuição aleatória neste estudo é "1 para 1", o que significa que os participantes têm chances iguais de receber belimumabe ou placebo. Após a conclusão do período de estudo de 52 semanas, os participantes serão contatados por telefone anualmente por mais 4 anos para avaliar o estado de saúde.
Após o período controlado de 52 semanas, os participantes que desejarem continuar o tratamento com belimumabe poderão fazê-lo recebendo prescrição de belimumabe disponível comercialmente. Se o belimumabe não estiver disponível comercialmente no país do participante, o participante poderá receber belimumabe sob um protocolo de continuação separado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4019
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5004
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
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Tucuman, Argentina, T4000ICL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1035
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
- GSK Investigational Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- GSK Investigational Site
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Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- GSK Investigational Site
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Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
- GSK Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIF
- GSK Investigational Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- GSK Investigational Site
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Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
- GSK Investigational Site
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Tucumán
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San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Campinas, Brasil, 13083-888
- GSK Investigational Site
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Campo Grande, Brasil, 79080-190
- GSK Investigational Site
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Goiania, Brasil, 74110-120
- GSK Investigational Site
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Lajeado, Brasil, 95900-000
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40050-410
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04032-060
- GSK Investigational Site
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Mato Grosso
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Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78.040-360
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560-030
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- GSK Investigational Site
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Shumen, Bulgária, 9700
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- GSK Investigational Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6001
- GSK Investigational Site
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Targovisthe, Bulgária, 7700
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- GSK Investigational Site
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La Serena, Chile, 68650
- GSK Investigational Site
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Santigo, Chile, 7500010
- GSK Investigational Site
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Armenia, Colômbia, 55860
- GSK Investigational Site
-
Barranquilla, Colômbia, 080002
- GSK Investigational Site
-
Bogota, Colômbia, 110111
- GSK Investigational Site
-
Bucaramanga, Colômbia, 680005
- GSK Investigational Site
-
Chia, Colômbia, 250007
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colômbia, 050018
- GSK Investigational Site
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Osijek, Croácia, 31000
- GSK Investigational Site
-
Rijeka, Croácia, 51000
- GSK Investigational Site
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Piestany, Eslováquia, 921 12
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
-
Castellón, Espanha, 12004
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanha, 140044
- GSK Investigational Site
-
Getafe/Madrid, Espanha, 28905
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18012
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanha, 29009
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanha, 41009
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanha, 4110
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46017
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vilajoyosa, Espanha, 3570
- GSK Investigational Site
-
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- GSK Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- GSK Investigational Site
-
-
California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 92020
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- GSK Investigational Site
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- GSK Investigational Site
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- GSK Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343-7908
- GSK Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- GSK Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77450
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- GSK Investigational Site
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- GSK Investigational Site
-
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Tallinn, Estônia, 10117
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Federação Russa, 650066
- GSK Investigational Site
-
Kursk, Federação Russa, 305007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- GSK Investigational Site
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Angeles City, Pampanga, Filipinas, 2009
- GSK Investigational Site
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- GSK Investigational Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- GSK Investigational Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- GSK Investigational Site
-
Las Pinas, Filipinas, 1740
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1510
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1023
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1097
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungria, 4031
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Hungria, 5700
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- GSK Investigational Site
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Bandung, Indonésia, 40161
- GSK Investigational Site
-
Denpasar, Indonésia, 80114
- GSK Investigational Site
-
Malang, Indonésia, 65111
- GSK Investigational Site
-
Palembang, Indonésia, 30126
- GSK Investigational Site
-
Yogyakarta, Indonésia, 55281
- GSK Investigational Site
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Pisa, Itália, 56126
- GSK Investigational Site
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Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00151
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- GSK Investigational Site
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Ipoh, Malásia, 30990
- GSK Investigational Site
-
Kota Bahru, Malásia, 15586
- GSK Investigational Site
-
Kota Kinabalu, Malásia, 88586
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- GSK Investigational Site
-
Kuala Terengganu, Malásia, 20400
- GSK Investigational Site
-
Selangor, Malásia, 68100
- GSK Investigational Site
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- GSK Investigational Site
-
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D.F, México, 6726
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, México, 44620
- GSK Investigational Site
-
Mexico, México, 7760
- GSK Investigational Site
-
Mexico, México, 14000
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí, México, 78200
- GSK Investigational Site
-
San Luis Potosí, México, 78240
- GSK Investigational Site
-
Torreon, México, 27000
- GSK Investigational Site
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Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 27000
- GSK Investigational Site
-
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Estado De México
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, México, 54769
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44158
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- GSK Investigational Site
-
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Yucatán
-
Merida, Yucatán, México, 97130
- GSK Investigational Site
-
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Auckland, Nova Zelândia, 622
- GSK Investigational Site
-
Wellington, Nova Zelândia, 6011
- GSK Investigational Site
-
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-
Arequipa, Peru, 4017
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 01
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 29
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 11
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15048
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-066
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Almada, Portugal, 2801-915
- GSK Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Jeonju-si, Republica da Coréia, 561-712
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 133-792
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Republica da Coréia, 16247
- GSK Investigational Site
-
Suwon-si, Republica da Coréia, 443-380
- GSK Investigational Site
-
-
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Bucharest, Romênia, 020125
- GSK Investigational Site
-
Galati, Romênia, 800578
- GSK Investigational Site
-
Targu Mures, Romênia, 540142
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Suíça, 8006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- GSK Investigational Site
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- GSK Investigational Site
-
Krusevac, Sérvia, 37000
- GSK Investigational Site
-
Niska Banja, Sérvia, 18205
- GSK Investigational Site
-
Sabac, Sérvia, 15000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, 613
- GSK Investigational Site
-
Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
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Brno, Tcheca, 65691
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tcheca, 128 50
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- GSK Investigational Site
-
Zlin, Tcheca, 760 01
- GSK Investigational Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ucrânia, 83114
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ucrânia, 83045
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61176
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 1601
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ucrânia, 4114
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ucrânia, 65026
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Ucrânia, 46002
- GSK Investigational Site
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- GSK Investigational Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- GSK Investigational Site
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
- Doença ativa do LES.
- Autoanticorpo positivo.
- No regime de tratamento estável do LES que pode incluir corticosteroides (por exemplo, prednisona), antimaláricos (por exemplo, hidroxicloroquina) e/ou imunossupressores (por exemplo, azatioprina, metotrexato, micofenolato).
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Recebeu tratamento com qualquer um dos seguintes: belimumabe, seja como produto comercializado ou como agente experimental; qualquer terapia direcionada para células B (por exemplo, rituximabe) no último ano; ou qualquer agente biológico (por exemplo, adalimumabe, etanercepte, infliximabe ou anakinra) nos últimos 90 dias.
- Ter recebido uma vacina viva nos últimos 30 dias.
- Tem doença renal lúpica ativa grave.
- Tem lúpus ativo grave do sistema nervoso central (SNC).
- Positivo atual ou passado para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo mais terapia padrão
Placebo IV mais terapia padrão; placebo administrado nos dias 0, 14, 28 e a cada 28 dias até a semana 48, com uma avaliação final na semana 52 no período duplo-cego.
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Placebo mais terapia padrão
A terapia padrão inclui qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e imunossupressores; outros biológicos não são permitidos.
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Experimental: Belimumabe 10 mg/kg mais terapia padrão
Belimumabe 10 mg/kg IV mais terapia padrão; belimumabe administrado nos Dias 0, 14, 28 e depois a cada 28 dias até a Semana 48, com uma avaliação final na Semana 52 no período duplo-cego.
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Belimumabe 10 mg/kg mais terapia padrão
Outros nomes:
A terapia padrão inclui qualquer um dos seguintes (isoladamente ou em combinação): corticosteroides, antimaláricos, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) e imunossupressores; outros biológicos não são permitidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mortes - no período de tratamento (semana 52)
Prazo: Até a semana 52 (período de tratamento)
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O número de participantes que morreram durante o período de tratamento (Semana 52) é relatado.
O período de tratamento foi definido como a primeira dose até a última dose + 28 dias (ou morte).
A população tratada foi definida como todos os participantes que foram randomizados e receberam pelo menos uma dose do agente do estudo, agrupados de acordo com o tratamento real administrado na maioria (mais de [>]50 por cento [%]) do tempo.
O período de tratamento foi o período de análise primário para análises de segurança.
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Até a semana 52 (período de tratamento)
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Número de participantes que relataram eventos adversos de interesse especial definidos pelo protocolo (AESI): período de tratamento (semana 52)
Prazo: Até a semana 52 (período de tratamento)
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Um resumo dos EAIE definidos no protocolo, incluindo infecções graves, infecções oportunistas e outras infecções de interesse (graves e não graves), câncer de pele não melanoma (CPNM), doenças malignas (excluindo CPNM), eventos psiquiátricos que sugerem transtornos de humor graves e ansiedade (graves depressão), suicídio (usando a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia [C-SSRS]) e reações graves à infusão e hipersensibilidade (SIHR).
O período de tratamento (Semana 52) foi definido como a primeira dose até a última dose + 28 dias (ou morte).
O período de tratamento foi o período de análise primário para análises de segurança.
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Até a semana 52 (período de tratamento)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relatados durante o período de tratamento (semana 52)
Prazo: Até a semana 52 (período de tratamento)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a lesão hepática e comprometimento hepático. função ou quaisquer outras situações conforme julgamento médico ou científico.
O período de tratamento (Semana 52) foi definido como a primeira dose até a última dose + 28 dias (ou morte) e foi o período de análise primário para análises de segurança.
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Até a semana 52 (período de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes cuja dose média de prednisona (ou equivalente) para tratar o LES foi reduzida em >=25% da linha de base para <=7,5 mg/dia durante as semanas 40 a 52
Prazo: Semana 40 a Semana 52
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A dose diária média de prednisona durante as semanas 40 a 52 é a soma de todas as doses de prednisona para tratar o LES desde o dia seguinte à data da visita da semana 40 até, mas não incluindo, a data de conclusão do estudo da semana 52 dividida pelo número de dias entre a visita da semana 40 data e data de conclusão do estudo (data de conclusão do estudo - data da visita da Semana 40).
A porcentagem de participantes cuja dose média de prednisona foi reduzida em >=25% da linha de base para <= 7,5 mg/dia durante as semanas 40 a 52 em participantes com uso médio de prednisona superior a 7,5 mg/dia na linha de base foi comparada entre belimumabe e placebo usando um modelo de regressão logística incluindo grupo de tratamento, dose basal de prednisona, triagem de segurança de estrogênio na avaliação nacional de lúpus (SELENA), índice de atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico (SLEDAI) (<=9 versus >=10) e região.
A linha de base é definida como o último valor disponível medido antes da dosagem ou antes da data da primeira dose (Dia 1).
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Semana 40 a Semana 52
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Número de mortes relatadas - período de estudo (semana 52)
Prazo: Até a semana 52 (período de estudo)
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O número de participantes que morreram durante o período do estudo (Semana 52) é relatado.
O período de estudo (que inclui dados de início e fim do tratamento) foi definido como a primeira dose até o final do acompanhamento do estudo na semana 52 (ou morte).
O período de estudo foi um período de análise de suporte para análise de segurança.
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Até a semana 52 (período de estudo)
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Número de participantes que relataram EAAI definido pelo protocolo: período de estudo (semana 52)
Prazo: Até a semana 52 (período de estudo)
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Um resumo dos EAIE definidos no protocolo, incluindo infecções graves, infecções oportunistas e outras infecções de interesse (graves e não graves), CPNM, malignidades (excluindo CPNM), eventos psiquiátricos que sugerem transtornos de humor graves e ansiedade (depressão grave), suicídio (usando C -SSRS) e SIHR são relatados.
O período de estudo (Semana 52) (que inclui dados de início e fim do tratamento) foi definido como a primeira dose até o final do acompanhamento do estudo na Semana 52 (ou morte).
O período de estudo foi um período de análise de suporte para análise de segurança.
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Até a semana 52 (período de estudo)
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Número de participantes com SAEs relatados durante o período de estudo (semana 52)
Prazo: Até a semana 52 (período de estudo)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, associado a lesão hepática e comprometimento hepático. função ou quaisquer outras situações conforme julgamento médico ou científico.
O período de estudo (Semana 52) (que inclui dados de início e fim do tratamento) foi definido como a primeira dose até o final do acompanhamento do estudo na Semana 52 (ou morte) e foi um período de análise de suporte para análises de segurança.
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Até a semana 52 (período de estudo)
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas durante os anos 2 a 5
Prazo: De 2 anos a 5 anos
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Foi apresentado o número de participantes com mortalidade por todas as causas durante os anos 2 a 5.
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De 2 anos a 5 anos
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Número de participantes com novas doenças malignas primárias durante os anos 2 a 5
Prazo: De 2 anos a 5 anos
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Foi apresentado o número de participantes com novas doenças malignas primárias durante os anos 2 a 5.
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De 2 anos a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115467
- 2011-005667-25 (Número EudraCT)
- HGS1006-C1113 (Outro identificador: Human Genome Sciences Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .