Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belimumab vurdering af sikkerhed i SLE (BASE)

12. juli 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 52-ugers studie for at vurdere uønskede hændelser af særlig interesse hos voksne med aktiv, autoantistofpositiv systemisk lupus erythematosus, der modtager Belimumab

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at styrke den eksisterende viden om bivirkninger af belimumab, når det gives sammen med andre lupusmedicin til voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Denne undersøgelse fokuserer hovedsageligt på at indsamle information om alvorlige hændelser, der ikke er så almindelige eller kun kan ses ved langvarig behandling. Disse hændelser omfatter dødsfald, alvorlige infektioner og andre infektioner af interesse, kræftformer, alvorlige psykiske problemer, herunder depression og selvmord, og alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner. Denne undersøgelse udføres for at hjælpe med at forstå, om behandling med belimumab øger risikoen for disse typer hændelser. Denne undersøgelse vil også se, om patienter, der får belimumab sammen med andre lupusmedicin, kan reducere deres brug af steroider, såsom prednison, over 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere modtager standardbehandling for SLE ud over at modtage studielægemidlet, enten placebo (ingen aktiv medicin) eller belimumab. Den kontrollerede periode for undersøgelsen er 52 uger. Den tilfældige tildeling i denne undersøgelse er "1 til 1", hvilket betyder, at deltagerne har lige stor chance for at få belimumab eller placebo. Efter afslutningen af ​​den 52-ugers undersøgelsesperiode vil deltagerne blive kontaktet telefonisk årligt i 4 år mere for at vurdere helbredstilstanden.

Efter den 52-ugers kontrollerede periode kan deltagere, der ønsker at fortsætte behandlingen med belimumab, muligvis gøre det ved at få ordineret kommercielt tilgængeligt belimumab. Hvis belimumab ikke er kommercielt tilgængeligt i deltagerens land, kan deltageren muligvis modtage belimumab under en separat fortsættelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4019

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brasilien, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasilien, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasilien, 78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Bulgarien, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Colombia, 250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 050018
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Angeles City, Pampanga, Filippinerne, 2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar, Indonesien, 80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang, Indonesien, 65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang, Indonesien, 30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • D.F, Mexico, 6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, Mexico, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15048
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac, Serbien, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac, Serbien, 15000
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spanien, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Spanien, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Aktiv SLE sygdom.
  • Autoantistof-positiv.
  • På stabilt SLE-behandlingsregime, som kan omfatte kortikosteroider (f.eks. prednison), antimalariamidler (f.eks. hydroxychloroquin) og/eller immunsuppressiva (f.eks. azathioprin, methotrexat, mycophenolat).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Har modtaget behandling med et af følgende: belimumab, enten som et markedsført produkt eller som et forsøgsmiddel; enhver B-celle-målrettet terapi (f.eks. rituximab) inden for det seneste år; eller ethvert biologisk middel (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab eller anakinra) inden for de seneste 90 dage.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for de seneste 30 dage.
  • Har alvorlig aktiv lupus nyresygdom.
  • Har svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktuel eller tidligere positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus standardbehandling
Placebo IV plus standardbehandling; placebo administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter til og med uge 48, med en endelig evaluering i uge 52 i den dobbeltblindede periode.
Biologisk: Placebo plus standardbehandling
Placebo plus standardbehandling
Andet: Standard terapi
Standardterapi omfatter en hvilken som helst af følgende (alene eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og immunsuppressiva; andre biologiske stoffer er ikke tilladt.
Eksperimentel: Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling; belimumab administreret på dag 0, 14, 28 og derefter hver 28. dag til og med uge 48, med en endelig evaluering i uge 52 i den dobbeltblindede periode.
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg plus standardbehandling
Andre navne:
  • BENLYSTA™
Andet: Standard terapi
Standardterapi omfatter en hvilken som helst af følgende (alene eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og immunsuppressiva; andre biologiske stoffer er ikke tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald – efter behandlingsperiode (uge 52)
Tidsramme: Op til uge 52 (behandlingsperiode)
Antallet af deltagere, der døde under behandlingsperioden (uge 52), er rapporteret. Behandlingsperioden blev defineret som første dosis til sidste dosis + 28 dage (eller død). Den som behandlede population blev defineret som alle deltagere, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af undersøgelsesmiddel, grupperet efter den faktiske behandling, der blev administreret for størstedelen (større end [>]50 procent [%) af tiden. Behandlingsperioden var den primære analyseperiode for sikkerhedsanalyser.
Op til uge 52 (behandlingsperiode)
Antal deltagere, der rapporterede protokoldefinerede uønskede hændelser af særlig interesse (AESI): Behandlingsperiode (uge 52)
Tidsramme: Op til uge 52 (behandlingsperiode)
Et resumé af protokoldefinerede AESI'er, herunder alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse (alvorlige og ikke-alvorlige), ikke-melanom hudkræft (NMSC), maligniteter (undtagen NMSC), psykiatriske hændelser, der tyder på alvorlige humørsygdomme og angst (alvorlige depression), suicidalitet (ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) og alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner (SIHR) er rapporteret. Behandlingsperioden (uge 52) blev defineret som første dosis til sidste dosis + 28 dage (eller død). Behandlingsperioden var den primære analyseperiode for sikkerhedsanalyser.
Op til uge 52 (behandlingsperiode)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret under behandlingsperioden (uge 52)
Tidsramme: Op til uge 52 (behandlingsperiode)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. funktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Behandlingsperioden (uge 52) blev defineret som første dosis til sidste dosis + 28 dage (eller død) og var den primære analyseperiode for sikkerhedsanalyser.
Op til uge 52 (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvis gennemsnitlige prednison (eller tilsvarende) dosis til behandling af SLE er blevet reduceret med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i uge 40 til 52
Tidsramme: Uge 40 til uge 52
Den gennemsnitlige daglige prednisondosis i uge 40 til 52 er summen af ​​alle prednisondoser til behandling af SLE fra dagen efter besøgsdatoen for uge 40 op til, men ikke inklusive uge 52 undersøgelsens afslutningsdato divideret med antallet af dage mellem besøget i uge 40 dato og studiets afslutningsdato (studiets afslutningsdato - uge 40 besøgsdato). Procentdel af deltagere, hvis gennemsnitlige prednisondosis er blevet reduceret med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i uge 40 til 52 hos deltagere med gennemsnitlig prednisonbrug på mere end 7,5 mg/dag ved baseline, blev sammenlignet mellem belimumab og placebo ved hjælp af en logistisk regressionsmodel inklusive behandlingsgruppe, baseline-prednisondosis, screening af sikkerheden for østrogen i lupus national assessment (SELENA), systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) score (<=9 versus >=10) og region. Baseline er defineret som den sidst tilgængelige værdi målt før dosering på eller før datoen for første dosis (dag 1).
Uge 40 til uge 52
Antal rapporterede dødsfald - Undersøgelsesperiode (uge 52)
Tidsramme: Op til uge 52 (studieperiode)
Antallet af deltagere, der døde i løbet af undersøgelsesperioden (uge 52), oplyses. Undersøgelsesperioden (som inkluderer on- og off-behandlingsdata) blev defineret som første dosis til slutningen af ​​uge 52-undersøgelsesopfølgningen (eller dødsfald). Undersøgelsesperioden var en understøttende analyseperiode til sikkerhedsanalyse.
Op til uge 52 (studieperiode)
Antal deltagere, der rapporterede protokoldefineret AESI: Undersøgelsesperiode (uge 52)
Tidsramme: Op til uge 52 (studieperiode)
Et resumé af protokoldefinerede AESI'er, herunder alvorlige infektioner, opportunistiske infektioner og andre infektioner af interesse (alvorlige og ikke-alvorlige), NMSC, maligniteter (undtagen NMSC), psykiatriske hændelser, der tyder på alvorlige humørsygdomme og angst (alvorlig depression), suicidalitet (ved brug af C) -SSRS) og SIHR rapporteres. Undersøgelsesperioden (uge 52) (som inkluderer til- og frabehandlingsdata) blev defineret som første dosis til slutningen af ​​uge 52-undersøgelsesopfølgningen (eller dødsfald). Undersøgelsesperioden var en understøttende analyseperiode til sikkerhedsanalyse.
Op til uge 52 (studieperiode)
Antal deltagere med SAE'er rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden (uge 52)
Tidsramme: Op til uge 52 (studieperiode)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion. funktion eller andre situationer efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Undersøgelsesperioden (uge 52) (som inkluderer til- og frabehandlingsdata) blev defineret som første dosis til slutningen af ​​uge 52-undersøgelsesopfølgningen (eller dødsfaldet) og var en understøttende analyseperiode for sikkerhedsanalyser.
Op til uge 52 (studieperiode)
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager i år 2 til 5
Tidsramme: Fra 2 år til 5 år
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager i år 2 til 5 er blevet præsenteret.
Fra 2 år til 5 år
Antal deltagere med nye primære maligniteter i løbet af år 2 til 5
Tidsramme: Fra 2 år til 5 år
Antal deltagere med nye primære maligniteter i år 2 til 5 er blevet præsenteret.
Fra 2 år til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115467
  • 2011-005667-25 (EudraCT nummer)
  • HGS1006-C1113 (Anden identifikator: Human Genome Sciences Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo plus standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner