Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности белимумаба при СКВ (BASE)

12 июля 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 52-недельное исследование для оценки нежелательных явлений, представляющих особый интерес, у взрослых с активной аутоантител-позитивной системной красной волчанкой, получающих белимумаб

Целью данного исследования является дальнейшее расширение существующих знаний о побочных эффектах белимумаба при применении с другими препаратами для лечения волчанки у взрослых с активной системной красной волчанкой (СКВ). Это исследование в основном сосредоточено на сборе информации о серьезных событиях, которые встречаются не так часто или могут наблюдаться только при длительном лечении. Эти события включают смерть, серьезные инфекции и другие представляющие интерес инфекции, рак, серьезные проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию и самоубийство, а также серьезные реакции гиперчувствительности и инфузии. Это исследование проводится, чтобы помочь понять, увеличивает ли лечение белимумабом риск таких событий. В этом исследовании также будет показано, смогут ли пациенты, получающие белимумаб с другими лекарствами от волчанки, сократить использование стероидов, таких как преднизолон, в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования получают стандартную терапию СКВ в дополнение к приему исследуемого препарата, либо плацебо (без активного лекарства), либо белимумаб. Контролируемый период исследования составляет 52 недели. Случайное распределение в этом исследовании — «1 к 1», что означает, что участники имеют равные шансы получить белимумаб или плацебо. После завершения 52-недельного периода исследования с участниками будут связываться по телефону ежегодно в течение еще 4 лет для оценки состояния здоровья.

После 52-недельного контролируемого периода участники, желающие продолжить лечение белимумабом, могут сделать это, прописав коммерчески доступный белимумаб. Если белимумаб коммерчески недоступен в стране участника, участник может иметь возможность получать белимумаб по отдельному протоколу продолжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4019

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Аргентина, T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate, Buenos Aires, Аргентина, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Аргентина, 2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Аргентина, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Болгария, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Болгария, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Бразилия, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Бразилия, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Бразилия, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Бразилия, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Бразилия, 78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Индонезия
      • Bandung, Индонезия, 40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar, Индонезия, 80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang, Индонезия, 65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang, Индонезия, 30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta, Индонезия, 55281
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Испания, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Испания, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Испания, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Испания, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Испания, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Колумбия, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Колумбия, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Колумбия, 250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Колумбия, 050018
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru, Малайзия, 15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Малайзия, 88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Малайзия, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Малайзия, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • D.F, Мексика, 6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, Мексика, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Мексика, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97130
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6011
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, 15048
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-066
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Португалия, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Румыния, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • GSK Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac, Сербия, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac, Сербия, 15000
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Piestany, Словакия, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Chiayi County, Тайвань, 613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 106
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Украина, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Украина, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Украина, 88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Украина, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Angeles City, Pampanga, Филиппины, 2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Филиппины, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • La Serena, Чили, 68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo, Чили, 7500010
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Швейцария, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический диагноз СКВ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
  • Активное заболевание СКВ.
  • Аутоантитела-положительные.
  • При стабильной СКВ схема лечения может включать кортикостероиды (например, преднизолон), противомалярийные препараты (например, гидроксихлорохин) и/или иммунодепрессанты (например, азатиоприн, метотрексат, микофенолат).

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Получали лечение любым из следующих препаратов: белимумаб, либо в виде продаваемого продукта, либо в качестве исследуемого агента; любая таргетная терапия В-лимфоцитами (например, ритуксимаб) в течение последнего года; или любой биологический агент (например, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб или анакинра) в течение последних 90 дней.
  • Получили живую вакцину в течение последних 30 дней.
  • Имеют тяжелую активную волчанку почек.
  • Имеют тяжелую активную волчанку центральной нервной системы (ЦНС).
  • Текущий или прошлый положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс стандартная терапия
Плацебо внутривенно плюс стандартная терапия; плацебо вводили в дни 0, 14, 28 и затем каждые 28 дней в течение недели 48 с окончательной оценкой на неделе 52 в двойном слепом периоде.
Биологический: Плацебо плюс стандартная терапия
Плацебо плюс стандартная терапия
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия включает любое из следующего (отдельно или в комбинации): кортикостероиды, противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и иммунодепрессанты; другие биопрепараты не допускаются.
Экспериментальный: Белимумаб 10 мг/кг плюс стандартная терапия
Белимумаб 10 мг/кг внутривенно плюс стандартная терапия; белимумаб вводили в дни 0, 14, 28, а затем каждые 28 дней до 48-й недели с окончательной оценкой на 52-й неделе в двойном слепом периоде.
Биологический: Белимумаб 10 мг/кг плюс стандартная терапия
Белимумаб 10 мг/кг плюс стандартная терапия
Другие имена:
  • БЕНЛИСТА™
Другой: Стандартная терапия
Стандартная терапия включает любое из следующего (отдельно или в комбинации): кортикостероиды, противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и иммунодепрессанты; другие биопрепараты не допускаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число смертей в период лечения (52-я неделя)
Временное ограничение: До 52 недели (период лечения)
Сообщается о количестве участников, умерших в период лечения (52-я неделя). Период лечения определялся как период от первой дозы до последней дозы + 28 дней (или смерть). Популяция, получавшая лечение, определялась как все участники, которые были рандомизированы и получили по крайней мере одну дозу исследуемого агента, сгруппированные в соответствии с фактическим лечением, назначаемым в течение большей части (более [>]50 процентов [%]) времени. Период лечения был основным периодом анализа безопасности.
До 52 недели (период лечения)
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес, определенных протоколом (AESI): период лечения (52-я неделя)
Временное ограничение: До 52 недели (период лечения)
В сводном протоколе определены AESI, включая серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие представляющие интерес инфекции (серьезные и несерьезные), немеланомный рак кожи (НМРК), злокачественные новообразования (исключая НМРК), психиатрические явления, предполагающие серьезные расстройства настроения и тревогу (серьезные Сообщается о суицидальных наклонностях (с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбии [C-SSRS]), а также о серьезных инфузионных реакциях и реакциях гиперчувствительности (SIHR). Период лечения (52-я неделя) определялся как период от первой дозы до последней дозы + 28 дней (или смерть). Период лечения был основным периодом анализа безопасности.
До 52 недели (период лечения)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), зарегистрированными в период лечения (52-я неделя)
Временное ограничение: До 52 недели (период лечения)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связанным с повреждением печени и нарушением функции печени. функции или любых других ситуаций согласно медицинскому или научному заключению. Период лечения (52-я неделя) определялся как период от первой дозы до последней дозы + 28 дней (или смерть) и был периодом первичного анализа для анализа безопасности.
До 52 недели (период лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых средняя доза преднизолона (или его эквивалента) для лечения СКВ была снижена на >=25% по сравнению с исходным уровнем до <=7,5 мг/день в течение недель с 40 по 52
Временное ограничение: С 40 по 52 неделю
Средняя суточная доза преднизолона в течение 40-52 недель представляет собой сумму всех доз преднизолона для лечения СКВ со дня, следующего за датой визита на 40-й неделе, до даты завершения исследования на 52-й неделе, но не включая ее, деленную на количество дней между визитами на 40-й неделе. дата и дата завершения исследования (дата завершения исследования - дата визита на 40-й неделе). Процент участников, у которых средняя доза преднизолона была снижена на >=25% по сравнению с исходным уровнем до <=7,5 мг/сут в течение недель с 40 по 52 у участников со средней дозой преднизолона более 7,5 мг/сут на исходном уровне, сравнивали между белимумабом и плацебо с использованием модель логистической регрессии, включающая группу лечения, исходную дозу преднизолона, безопасность скрининга эстрогена в национальной оценке волчанки (SELENA), показатель активности системной красной волчанки (SLEDAI) (<=9 по сравнению с >=10) и регион. Исходный уровень определяется как последнее доступное значение, измеренное до введения дозы в день или до даты введения первой дозы (День 1).
С 40 по 52 неделю
Число зарегистрированных смертей – период исследования (52-я неделя)
Временное ограничение: До 52 недели (период обучения)
Сообщается о количестве участников, умерших во время периода исследования (52-я неделя). Период исследования (который включает данные о начале и прекращении лечения) определялся как первая доза до конца 52-й недели наблюдения (или смерть). Период исследования был периодом вспомогательного анализа для анализа безопасности.
До 52 недели (период обучения)
Количество участников, сообщивших об AESI, определяемом протоколом: период исследования (52-я неделя)
Временное ограничение: До 52 недели (период обучения)
В сводном протоколе определены AESI, включая серьезные инфекции, оппортунистические инфекции и другие представляющие интерес инфекции (серьезные и несерьезные), НМСК, злокачественные новообразования (исключая НМСК), психиатрические явления, предполагающие серьезные расстройства настроения и тревогу (серьезную депрессию), суицидальные наклонности (с использованием C). -SSRS) и SIHR. Период исследования (52-я неделя) (который включает данные о начале и прекращении лечения) определялся как первая доза до конца 52-й недели наблюдения (или смерть). Период исследования был периодом вспомогательного анализа для анализа безопасности.
До 52 недели (период обучения)
Количество участников с зарегистрированными СНЯ в течение периода исследования (52-я неделя)
Временное ограничение: До 52 недели (период обучения)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, связанным с повреждением печени и нарушением функции печени. функции или любых других ситуаций согласно медицинскому или научному заключению. Период исследования (52-я неделя) (который включает данные о начале и прекращении лечения) определялся как первая доза до конца 52-й недели наблюдения (или смерти) и представлял собой вспомогательный период анализа для анализа безопасности.
До 52 недели (период обучения)
Число участников со смертностью от всех причин в течение 2–5 лет
Временное ограничение: От 2 лет до 5 лет
Представлено количество участников со смертностью от всех причин в течение 2–5 лет.
От 2 лет до 5 лет
Количество участников с новыми первичными злокачественными новообразованиями в течение 2–5 лет
Временное ограничение: От 2 лет до 5 лет
Было представлено количество участников с новыми первичными злокачественными новообразованиями в течение 2–5 лет.
От 2 лет до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115467
  • 2011-005667-25 (Номер EudraCT)
  • HGS1006-C1113 (Другой идентификатор: Human Genome Sciences Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться