Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belimumab Assessment of Safety in SLE (BASE)

12. juli 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 52-ukers studie for å vurdere uønskede hendelser av spesiell interesse hos voksne med aktiv, autoantistoffpositiv systemisk lupus erythematosus som får Belimumab

Hensikten med denne studien er å ytterligere styrke den eksisterende kunnskapen om bivirkningene av belimumab når det gis sammen med andre lupusmedisiner til voksne med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE). Denne studien fokuserer hovedsakelig på å samle inn informasjon om alvorlige hendelser som ikke er så vanlige eller som bare kan sees ved langtidsbehandling. Disse hendelsene inkluderer død, alvorlige infeksjoner og andre infeksjoner av interesse, kreft, alvorlige psykiske helseproblemer, inkludert depresjon og selvmord, og alvorlige infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner. Denne studien gjøres for å hjelpe til med å forstå om behandling med belimumab øker risikoen for denne typen hendelser. Denne studien vil også se om pasienter som får belimumab sammen med andre lupusmedisiner kan redusere bruken av steroider, som prednison, over 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere får standardbehandling for SLE i tillegg til å få studiemedikamentet, enten placebo (ingen aktiv medisin) eller belimumab. Den kontrollerte perioden av studien er 52 uker. Den tilfeldige tildelingen i denne studien er «1 til 1» som betyr at deltakerne har like stor sjanse til å få belimumab eller placebo. Etter fullføring av den 52 uker lange studieperioden, vil deltakerne bli kontaktet på telefon årlig i 4 år til for å vurdere helsestatus.

Etter den kontrollerte perioden på 52 uker, kan deltakere som ønsker å fortsette behandlingen med belimumab, kunne gjøre det ved å få foreskrevet kommersielt tilgjengelig belimumab. Hvis belimumab ikke er kommersielt tilgjengelig i deltakerens land, kan deltakeren være i stand til å motta belimumab under en egen fortsettelsesprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4019

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1035
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina, 2800
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIF
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentina, 2600
        • GSK Investigational Site
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000BRD
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Campinas, Brasil, 13083-888
        • GSK Investigational Site
      • Campo Grande, Brasil, 79080-190
        • GSK Investigational Site
      • Goiania, Brasil, 74110-120
        • GSK Investigational Site
      • Lajeado, Brasil, 95900-000
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
        • GSK Investigational Site
    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78.040-360
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560-030
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • GSK Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Targovisthe, Bulgaria, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 68650
        • GSK Investigational Site
      • Santigo, Chile, 7500010
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 55860
        • GSK Investigational Site
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • GSK Investigational Site
      • Bogota, Colombia, 110111
        • GSK Investigational Site
      • Bucaramanga, Colombia, 680005
        • GSK Investigational Site
      • Chia, Colombia, 250007
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 050018
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • GSK Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Angeles City, Pampanga, Filippinene, 2009
        • GSK Investigational Site
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Las Pinas, Filippinene, 1740
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1510
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 92020
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • GSK Investigational Site
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • GSK Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • GSK Investigational Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343-7908
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • GSK Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77450
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205-3606
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • GSK Investigational Site
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia, 40161
        • GSK Investigational Site
      • Denpasar, Indonesia, 80114
        • GSK Investigational Site
      • Malang, Indonesia, 65111
        • GSK Investigational Site
      • Palembang, Indonesia, 30126
        • GSK Investigational Site
      • Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00151
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • GSK Investigational Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 443-380
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • GSK Investigational Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Terengganu, Malaysia, 20400
        • GSK Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • D.F, Mexico, 6726
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 7760
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Torreon, Mexico, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44158
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 622
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 4017
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 01
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 29
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 11
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, 15048
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • GSK Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Galati, Romania, 800578
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • GSK Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • GSK Investigational Site
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • GSK Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • GSK Investigational Site
      • Sabac, Serbia, 15000
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spania, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Getafe/Madrid, Spania, 28905
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29009
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spania, 4110
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46017
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vilajoyosa, Spania, 3570
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Sveits, 8006
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Gueishan Township,Taoyuan County, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 106
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Aktiv SLE sykdom.
  • Autoantistoff-positiv.
  • På stabilt SLE-behandlingsregime som kan inkludere kortikosteroider (for eksempel prednison), antimalariamidler (for eksempel hydroksyklorokin) og/eller immunsuppressiva (for eksempel azatioprin, metotreksat, mykofenolat).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Har mottatt behandling med noen av følgende: belimumab, enten som et markedsført produkt eller som et undersøkelsesmiddel; enhver B-cellemålrettet terapi (for eksempel rituximab) det siste året; eller et hvilket som helst biologisk middel (for eksempel adalimumab, etanercept, infliximab eller anakinra) i løpet av de siste 90 dagene.
  • Har mottatt en levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har alvorlig aktiv lupus nyresykdom.
  • Har alvorlig lupus i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nåværende eller tidligere positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pluss standardbehandling
Placebo IV pluss standardbehandling; placebo administrert på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag deretter gjennom uke 48, med en endelig evaluering ved uke 52 i den dobbeltblindede perioden.
Biologisk: Placebo pluss standardbehandling
Placebo pluss standardbehandling
Annen: Standard terapi
Standardbehandling omfatter en av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og immunsuppressiva; andre biologiske stoffer er ikke tillatt.
Eksperimentell: Belimumab 10 mg/kg pluss standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg IV pluss standardbehandling; belimumab administrert på dag 0, 14, 28 og deretter hver 28. dag gjennom uke 48, med en endelig evaluering ved uke 52 i den dobbeltblinde perioden.
Biologisk: Belimumab 10 mg/kg pluss standardbehandling
Belimumab 10 mg/kg pluss standardbehandling
Andre navn:
  • BENLYSTA™
Annen: Standard terapi
Standardbehandling omfatter en av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikosteroider, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og immunsuppressiva; andre biologiske stoffer er ikke tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall – ved behandlingsperiode (uke 52)
Tidsramme: Opp til uke 52 (behandlingsperiode)
Antall deltakere som døde i løpet av behandlingsperioden (uke 52) er rapportert. Behandlingsperioden ble definert som første dose til siste dose + 28 dager (eller død). Behandlet populasjon ble definert som alle deltakere som ble randomisert og mottok minst én dose studiemiddel, gruppert i henhold til den faktiske behandlingen som ble administrert for majoriteten (større enn [>]50 prosent [%) av tiden. Behandlingsperioden var den primære analyseperioden for sikkerhetsanalyser.
Opp til uke 52 (behandlingsperiode)
Antall deltakere som rapporterte protokolldefinerte uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI): Behandlingsperiode (uke 52)
Tidsramme: Opp til uke 52 (behandlingsperiode)
Et sammendrag av protokolldefinerte AESI-er inkludert alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse (alvorlige og ikke-alvorlige), ikke-melanom hudkreft (NMSC), maligniteter (unntatt NMSC), psykiatriske hendelser som tyder på alvorlige humørsykdommer og angst (alvorlig depresjon), suicidalitet (ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) og alvorlige infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner (SIHR) er rapportert. Behandlingsperioden (uke 52) ble definert som første dose til siste dose + 28 dager (eller død). Behandlingsperioden var den primære analyseperioden for sikkerhetsanalyser.
Opp til uke 52 (behandlingsperiode)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i løpet av behandlingsperioden (uke 52)
Tidsramme: Opp til uke 52 (behandlingsperiode)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, assosiert med leverskade og nedsatt lever. funksjon eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Behandlingsperioden (uke 52) ble definert som første dose til siste dose + 28 dager (eller død) og var den primære analyseperioden for sikkerhetsanalyser.
Opp til uke 52 (behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis gjennomsnittlige prednisondose (eller tilsvarende) for å behandle SLE har blitt redusert med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i uke 40 til 52
Tidsramme: Uke 40 til uke 52
Den gjennomsnittlige daglige prednisondosen i løpet av uke 40 til 52 er summen av alle prednisondoser for å behandle SLE fra dagen etter besøksdatoen for uke 40 til men ikke inkludert uke 52 studiens fullføringsdato delt på antall dager mellom besøket i uke 40 dato og studieavslutningsdato (studiedato - uke 40 besøksdato). Prosentandelen av deltakerne hvis gjennomsnittlige prednisondose er redusert med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i løpet av uke 40 til 52 hos deltakere med gjennomsnittlig prednisonbruk større enn 7,5 mg/dag ved baseline, ble sammenlignet mellom belimumab og placebo ved bruk av en logistisk regresjonsmodell inkludert behandlingsgruppe, baseline prednisondose, screeningsikkerhet for østrogen i lupus nasjonal vurdering (SELENA), systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) score (<=9 versus >=10) og region. Baseline er definert som den siste tilgjengelige verdien målt før dosering på eller før datoen for første dose (dag 1).
Uke 40 til uke 52
Antall rapporterte dødsfall – Studieperiode (uke 52)
Tidsramme: Opp til uke 52 (studieperiode)
Antall deltakere som døde i løpet av studieperioden (uke 52) er rapportert. Studieperioden (som inkluderer av og på behandlingsdata) ble definert som første dose til slutten av uke 52 studieoppfølging (eller død). Studieperioden var en støttende analyseperiode for sikkerhetsanalyse.
Opp til uke 52 (studieperiode)
Antall deltakere som rapporterte Protokolldefinert AESI: Undersøkelsesperiode (uke 52)
Tidsramme: Opp til uke 52 (studieperiode)
Et sammendrag av protokolldefinerte AESI-er inkludert alvorlige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner og andre infeksjoner av interesse (alvorlige og ikke-alvorlige), NMSC, maligniteter (unntatt NMSC), psykiatriske hendelser som tyder på alvorlige humørsykdommer og angst (alvorlig depresjon), suicidalitet (ved bruk av C). -SSRS) og SIHR rapporteres. Studieperioden (uke 52) (som inkluderer av og på behandlingsdata) ble definert som første dose til slutten av uke 52 studieoppfølging (eller død). Studieperioden var en støttende analyseperiode for sikkerhetsanalyse.
Opp til uke 52 (studieperiode)
Antall deltakere med SAE rapportert i løpet av studieperioden (uke 52)
Tidsramme: Opp til uke 52 (studieperiode)
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, assosiert med leverskade og nedsatt lever funksjon eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Studieperioden (uke 52) (som inkluderer av og på behandlingsdata) ble definert som første dose til slutten av uke 52 studieoppfølging (eller død) og var en støttende analyseperiode for sikkerhetsanalyser.
Opp til uke 52 (studieperiode)
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker i løpet av år 2 til 5
Tidsramme: Fra 2 år til 5 år
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker i løpet av år 2 til 5 er presentert.
Fra 2 år til 5 år
Antall deltakere med ny primær malignitet i løpet av år 2 til 5
Tidsramme: Fra 2 år til 5 år
Antall deltakere med nye primære maligniteter i løpet av år 2 til 5 er presentert.
Fra 2 år til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Sheikh S, Scheinberg MA, Wei CC, Tegzova D, Stohl W, Acayaba de Toledo R, Mucenic T, Abello M, Maksimowicz-McKinnon K, Abud Mendoza C, Navarra S, Garcia M, Garcia de la Torre I, Ordi Ros J, Nami A, Levy R, Bass D, Ross J, Punwaney R, Harris J, Pierce A, Thorneloe K, Ji B, Roth D. Mortality and adverse events of special interest in adult patients with active, auto-antibody-positive systemic lupus erythematosus receiving intravenous belimumab (BASE): a global, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre Phase 4 trial. Lancet Rheumatol. 2020; DOI: 10.1016/S2665-9913(20)30355-6

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115467
  • 2011-005667-25 (EudraCT-nummer)
  • HGS1006-C1113 (Annen identifikator: Human Genome Sciences Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere