原発性乳がんの熱破壊による局所治療 (LASERBREAST1)
2018年3月27日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
原始乳癌の熱破壊による局所治療。フェーズ II: 実現可能性と有効性、手順の標準化。
標本の組織学的分析により、レーザーで治療された領域に残っている腫瘍細胞の割合を決定することにより、癌病変の治療におけるレーザーの有効性を実証します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非炎症性の片側性および単発性乳がん
- サイズ </= 20mm (超音波測定)
- 生検グレードの状態ホルモンおよびHER2による癌の組織学的確認。
- 超音波での病変の描写が良好です。
- 腫瘍と筋肉の間の皮膚と腫瘍の間の最小距離は 5 mm。
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20mm未満の乳癌患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー治療の効果
時間枠：初診から28日後
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癌腫の破壊は、標本の組織学的分析によって評価されます。 レーザーで治療した部分に生存可能ながん細胞が10%以上残っている場合、手術は失敗となります。 |
初診から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：D-0と術前
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アンケート QLQ-C30 乳房モジュール BR23-バージョン 3 を使用して、生活の質を評価します。
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D-0と術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Remy GARBAY, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月9日
一次修了 (実際)
2016年11月17日
研究の完了 (実際)
2016年11月17日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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