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원시 유방암의 열 파괴에 의한 국소 치료 (LASERBREAST1)

2018년 3월 27일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

원시 유방암의 열 파괴에 의한 국소 치료. 2단계: 타당성 및 효율성, 절차의 표준화.

표본의 조직학적 분석을 통해 레이저로 치료한 부위에 남아 있는 종양 세포의 비율을 결정하여 암성 병변 치료에서 레이저의 효과를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비염증성 편측성 및 단발성 유방암
  • 크기 </= 20mm(초음파 측정)
  • 생검 등급 상태 호르몬 및 HER2에 의한 암의 조직학적 확인.
  • 초음파에서 병변의 좋은 묘사.
  • 종양과 근육 사이의 종양과 피부 사이의 최소 거리는 5mm입니다.
  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 20mm보다 작은 유방암 환자
절차: Novilase 장치를 이용한 레이저에 의한 조직의 열파괴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 치료의 효과
기간: 최초 진단 후 28일

암종의 파괴는 표본의 조직학적 분석에 의해 평가될 것이다.

레이저로 치료한 체적에 생존 가능한 암세포가 10% 이상 남아 있으면 시술 실패
최초 진단 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: D-0 및 수술 전
QLQ-C30 유방 모듈 BR23-버전 3 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
D-0 및 수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 수석 연구원: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-A00448-35
  • 2011/1773 (기타 식별자: Institut Gustave Roussy)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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