Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální léčba termickou destrukcí primitivního karcinomu prsu (LASERBREAST1)

27. března 2018 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Lokální léčba termickou destrukcí primitivního karcinomu prsu. Fáze II: Proveditelnost a účinnost, standardizace postupů.

Prokázat účinnost laseru při léčbě rakovinných lézí tím, že pomocí histologické analýzy vzorku určíte procento nádorových buněk zbývajících v oblasti ošetřené laserem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivá jednostranná a unifokální rakovina prsu
  • Velikost </= 20 mm (ultrazvukové měření)
  • Histologické potvrzení rakoviny stavovým hormonem biopsie a HER2.
  • Dobré ohraničení léze na ultrazvuku.
  • Minimální vzdálenost 5 mm mezi nádorem a kůží mezi nádorem a svalem.
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s rakovinou prsu menší než 20 mm
Postup: Termická destrukce tkáně laserem pomocí přístroje Novilase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost laserového ošetření
Časové okno: 28 dní po prvotní diagnóze

Destrukce karcinomu bude posouzena histologickou analýzou vzorku.

Pokud v objemu ošetřeném laserem zůstane více než 10 % životaschopných rakovinných buněk, postup by byl neúspěšný.
28 dní po prvotní diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: D-0 a před operací
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30 prsní modul BR23-verze 3
D-0 a před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-A00448-35
  • 2011/1773 (Jiný identifikátor: Institut Gustave Roussy)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit