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Trattamento locale mediante distruzione termica del carcinoma mammario primitivo (LASERBREAST1)

27 marzo 2018 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Trattamento locale mediante distruzione termica del carcinoma mammario primitivo. Fase II: Fattibilità ed Efficacia, Standardizzazione delle Procedure.

Dimostrare l'efficacia del laser nel trattamento delle lesioni cancerose determinando con l'analisi istologica del campione la percentuale di cellule tumorali residue nell'area trattata dal laser

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar LAMBRET
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario unilaterale e unifocale non infiammatorio
  • Dimensione </= 20mm (misura ad ultrasuoni)
  • Conferma istologica del cancro mediante biopsia dell'ormone dello stato di grado e HER2.
  • Buona delineazione della lesione sugli ultrasuoni.
  • Distanza minima di 5 mm tra il tumore e la pelle tra il tumore e il muscolo.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Performance status ECOG 0 o 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma mammario inferiore a 20 mm
Procedura: Distruzione termica del tessuto mediante Laser utilizzando il dispositivo Novilase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento laser
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la diagnosi iniziale

La distruzione del carcinoma sarà valutata mediante analisi istologica del campione.

Se più del 10% delle cellule cancerose vitali rimane nel volume trattato dal laser, la procedura sarebbe un fallimento
28 giorni dopo la diagnosi iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita
Lasso di tempo: D-0 e prima dell'intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QLQ-C30 modulo seno BR23-versione 3
D-0 e prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00448-35
  • 2011/1773 (Altro identificatore: Institut Gustave Roussy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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