Traitement local par destruction thermique du cancer du sein primitif (LASERBREAST1)
27 mars 2018 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Traitement local par destruction thermique du cancer du sein primitif. Phase II : Faisabilité et Efficacité, Normalisation des Procédures.
Démontrer l'efficacité du laser dans le traitement des lésions cancéreuses en déterminant par analyse histologique du prélèvement le pourcentage de cellules tumorales restant dans la zone traitée par le laser
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein unilatéral et unifocal non inflammatoire
- Taille </= 20mm (mesure échographique)
- Confirmation histologique du cancer par l'hormone de statut de qualité biopsique et HER2.
- Bonne délimitation de la lésion à l'échographie.
- Distance minimale de 5 mm entre la tumeur et la peau entre la tumeur et le muscle.
- Âge entre 18 et 80 ans
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein de moins de 20 mm
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du traitement au laser
Délai: 28 jours après le diagnostic initial
|
La destruction du carcinome sera évaluée par l'analyse histologique de l'échantillon. S'il reste plus de 10% de cellules cancéreuses viables dans le volume traité par laser, la procédure serait un échec |
28 jours après le diagnostic initial
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: J-0 et avant la chirurgie
|
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire QLQ-C30 Breast Module BR23-version 3
|
J-0 et avant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A00448-35
- 2011/1773 (Autre identifiant: Institut Gustave Roussy)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .