Lokale behandeling door thermische vernietiging van primitieve borstkanker (LASERBREAST1)
27 maart 2018 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Lokale behandeling door thermische vernietiging van primitieve borstkanker. Fase II: haalbaarheid en effectiviteit, standaardisatie van procedures.
De effectiviteit van laser bij de behandeling van kankerlaesies aantonen door met histologische analyse van het monster het percentage tumorcellen te bepalen dat achterblijft in het door de laser behandelde gebied
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire unilaterale en unifocale borstkanker
- Grootte </= 20 mm (ultrasone meting)
- Histologische bevestiging van kanker door statushormoon van biopsiegraad en HER2.
- Goede afbakening van de laesie op echografie.
- Minimale afstand van 5 mm tussen de tumor en de huid tussen de tumor en de spier.
- Leeftijd tussen 18 en 80
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met borstkanker kleiner dan 20 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van laserbehandeling
Tijdsspanne: 28 dagen na eerste diagnose
|
Vernietiging van het carcinoom zal worden beoordeeld door histologische analyse van het monster. Als meer dan 10% van de levensvatbare kankercellen achterblijft in het met laser behandelde volume, zou de procedure mislukken |
28 dagen na eerste diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: D-0 en voor de operatie
|
De levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst QLQ-C30 borstmodule BR23-versie 3
|
D-0 en voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00448-35
- 2011/1773 (Andere identificatie: Institut Gustave Roussy)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .