Lokal behandling genom termisk destruktion av primitiv bröstcancer (LASERBREAST1)
27 mars 2018 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Lokal behandling genom termisk destruktion av primitiv bröstcancer. Fas II: Genomförbarhet och effektivitet, standardisering av förfaranden.
Demonstrera laserns effektivitet vid behandling av cancerskador genom att med histologisk analys av provet bestämma andelen tumörceller som finns kvar i området som behandlas med lasern
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-inflammatorisk unilateral och unifokal bröstcancer
- Storlek </= 20 mm (ultraljudsmått)
- Histologisk bekräftelse av cancer genom biopsistatushormon och HER2.
- Bra avgränsning av lesionen på ultraljud.
- Minsta avstånd på 5 mm mellan tumören och huden mellan tumören och muskeln.
- Ålder mellan 18 och 80
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med bröstcancer mindre än 20 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av laserbehandling
Tidsram: 28 dagar efter den första diagnosen
|
Destruktion av karcinomet kommer att bedömas genom histologisk analys av provet. Om mer än 10 % av livskraftiga cancerceller finns kvar i volymen som behandlas med laser, skulle proceduren vara ett misslyckande |
28 dagar efter den första diagnosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livs kvalitet
Tidsram: D-0 och före operationen
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret QLQ-C30 bröstmodul BR23-version 3
|
D-0 och före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A00448-35
- 2011/1773 (Annan identifierare: Institut Gustave Roussy)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .