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Lokale Behandlung durch thermische Zerstörung von primitivem Brustkrebs (LASERBREAST1)

27. März 2018 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Lokale Behandlung durch thermische Zerstörung von primitivem Brustkrebs. Phase II: Machbarkeit und Effektivität, Standardisierung von Verfahren.

Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des Lasers bei der Behandlung von Krebsläsionen, indem Sie anhand einer histologischen Analyse der Probe den Prozentsatz der Tumorzellen bestimmen, die in dem mit dem Laser behandelten Bereich verbleiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündlicher einseitiger und unifokaler Brustkrebs
  • Größe </= 20mm (Ultraschallmessung)
  • Histologische Bestätigung von Krebs durch Statushormon in Biopsiequalität und HER2.
  • Gute Abgrenzung der Läsion im Ultraschall.
  • Mindestabstand von 5 mm zwischen Tumor und Haut zwischen Tumor und Muskel.
  • Alter zwischen 18 und 80
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit Brustkrebs kleiner als 20 mm
Verfahren: Thermische Zerstörung von Gewebe durch Laser mit dem Novilase-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Laserbehandlung
Zeitfenster: 28 Tage nach Erstdiagnose

Die Zerstörung des Karzinoms wird durch histologische Analyse der Probe beurteilt.

Wenn mehr als 10 % der lebensfähigen Krebszellen in dem mit dem Laser behandelten Volumen verbleiben, wäre das Verfahren fehlgeschlagen
28 Tage nach Erstdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: D-0 und vor der Operation
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen QLQ-C30 Brustmodul BR23-Version 3 erhoben
D-0 und vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00448-35
  • 2011/1773 (Andere Kennung: Institut Gustave Roussy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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