Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal behandling ved termisk ødeleggelse av primitiv brystkreft (LASERBREAST1)

27. mars 2018 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Lokal behandling ved termisk ødeleggelse av primitiv brystkreft. Fase II: Gjennomførbarhet og effektivitet, standardisering av prosedyrer.

Demonstrere effektiviteten av laser i behandlingen av kreftlesjoner ved å bestemme med histologisk analyse av prøven prosentandelen av tumorceller som er igjen i området behandlet av laseren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk unilateral og unifokal brystkreft
  • Størrelse </= 20 mm (ultralydmål)
  • Histologisk bekreftelse av kreft ved biopsistatushormon og HER2.
  • God avgrensning av lesjonen på ultralyd.
  • Minimumsavstand på 5 mm mellom svulsten og huden mellom svulsten og muskelen.
  • Alder mellom 18 og 80
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med brystkreft mindre enn 20 mm
Fremgangsmåte: Termisk ødeleggelse av vev med laser ved bruk av Novilase-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av laserbehandling
Tidsramme: 28 dager etter første diagnose

Ødeleggelse av karsinomet vil bli vurdert ved histologisk analyse av prøven.

Hvis mer enn 10 % av levedyktige kreftceller er igjen i volumet behandlet med laser, vil prosedyren være mislykket
28 dager etter første diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: D-0 og før operasjonen
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet QLQ-C30 brystmodul BR23-versjon 3
D-0 og før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A00448-35
  • 2011/1773 (Annen identifikator: Institut Gustave Roussy)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere