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Tratamiento local por destrucción térmica del cáncer de mama primitivo (LASERBREAST1)

27 de marzo de 2018 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tratamiento Local por Destrucción Térmica del Cáncer de Mama Primitivo. Fase II: Factibilidad y Efectividad, Estandarización de Procedimientos.

Demostrar la eficacia del láser en el tratamiento de lesiones cancerosas determinando con análisis histológico de la muestra el porcentaje de células tumorales que quedan en la zona tratada por el láser

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama unilateral y unifocal no inflamatorio
  • Tamaño </= 20 mm (medida de ultrasonido)
  • Confirmación histológica de cáncer por biopsia del estado del grado hormonal y HER2.
  • Buena delimitación de la lesión en la ecografía.
  • Distancia mínima de 5 mm entre el tumor y la piel entre el tumor y el músculo.
  • Edad entre 18 y 80
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de mama de menos de 20 mm
Procedimiento: Destrucción térmica de tejido por Láser utilizando el dispositivo Novilase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento con láser
Periodo de tiempo: 28 días después del diagnóstico inicial

La destrucción del carcinoma se evaluará mediante análisis histológico de la muestra.

Si más del 10% de las células cancerosas viables quedan en el volumen tratado con láser, el procedimiento sería un fracaso.
28 días después del diagnóstico inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: D-0 y antes de la cirugía
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario QLQ-C30 módulo de mama BR23-versión 3
D-0 y antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-A00448-35
  • 2011/1773 (Otro identificador: Institut Gustave Roussy)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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