Местное лечение термической деструкцией примитивного рака молочной железы (LASERBREAST1)
27 марта 2018 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Местное лечение термической деструкцией примитивного рака молочной железы. Фаза II: осуществимость и эффективность, стандартизация процедур.
Продемонстрировать эффективность лазера при лечении раковых поражений, определив с помощью гистологического анализа образца процент опухолевых клеток, оставшихся в области, обработанной лазером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Невоспалительный односторонний и одноочаговый рак молочной железы
- Размер </= 20 мм (ультразвуковое измерение)
- Гистологическое подтверждение рака с помощью гормона статуса степени биопсии и HER2.
- Хорошая детализация очага на УЗИ.
- Минимальное расстояние 5 мм между опухолью и кожей между опухолью и мышцей.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком молочной железы менее 20 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лазерного лечения
Временное ограничение: 28 дней после первоначального диагноза
|
Разрушение карциномы будет оцениваться гистологическим анализом образца. Если в объеме, обработанном лазером, остается более 10% жизнеспособных раковых клеток, процедура считается неудачной. |
28 дней после первоначального диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: D-0 и до операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника QLQ-C30 нагрудного модуля BR23-версия 3.
|
D-0 и до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A00448-35
- 2011/1773 (Другой идентификатор: Institut Gustave Roussy)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .