Helyi kezelés a primitív emlőrák termikus pusztításával (LASERBREAST1)
2018. március 27. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Helyi kezelés a primitív emlőrák termikus pusztításával. II. fázis: Megvalósíthatóság és hatékonyság, eljárások szabványosítása.
Mutassa be a lézer hatékonyságát a rákos elváltozások kezelésében úgy, hogy a minta szövettani analízisével meghatározza a lézerrel kezelt területen maradt daganatsejtek százalékos arányát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem gyulladásos egyoldalú és egyfokozatú emlőrák
- Méret </= 20 mm (ultrahangos mérés)
- A rák szövettani megerősítése biopsziás fokozatú állapothormonnal és HER2-vel.
- Az elváltozás jó körülhatárolása ultrahangon.
- Minimum 5 mm távolság a daganat és a bőr között a daganat és az izom között.
- 18 és 80 év közötti életkor
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20 mm-nél kisebb mellrákban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézeres kezelés hatékonysága
Időkeret: 28 nappal az első diagnózis után
|
A karcinóma megsemmisülését a minta szövettani elemzésével értékelik. Ha az életképes rákos sejtek több mint 10%-a marad a lézerrel kezelt térfogatban, az eljárás sikertelen lesz. |
28 nappal az első diagnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: D-0 és a műtét előtt
|
Az életminőség felmérése a QLQ-C30 emlőmodul BR23-3-as verziójú kérdőív segítségével történik.
|
D-0 és a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Remy GARBAY, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-A00448-35
- 2011/1773 (Egyéb azonosító: Institut Gustave Roussy)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .