原始乳腺癌的热破坏局部治疗 (LASERBREAST1)
2018年3月27日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
原始乳腺癌的热破坏局部治疗。第二阶段：可行性和有效性，程序标准化。
通过对标本进行组织学分析，确定激光治疗区域残留的肿瘤细胞百分比，从而证明激光治疗癌性病变的有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Nord
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Lille、Nord、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 非炎性单侧和单灶性乳腺癌
- 尺寸</= 20mm（超声波测量）
- 通过活检等级状态激素和 HER2 对癌症进行组织学确认。
- 超声上病灶轮廓清晰。
- 肿瘤与肿瘤和肌肉之间的皮肤之间的最小距离为 5 毫米。
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- ECOG 体能状态 0 或 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小于20mm的乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激光治疗的有效性
大体时间：初步诊断后 28 天
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癌的破坏将通过标本的组织学分析来评估。 如果超过 10% 的活癌细胞残留在激光治疗的体积中，则该程序将失败 |
初步诊断后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活品质
大体时间：D-0 和手术前
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将使用 QLQ-C30 乳房模块 BR23-版本 3 问卷评估生活质量
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D-0 和手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Remy GARBAY, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月9日
初级完成 (实际的)
2016年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年11月17日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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