アメリカ先住民患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの抗血小板効果
2015年5月4日 更新者：Rapid City Regional Hospital, Inc
安定冠動脈疾患を有するアメリカ先住民患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの抗血小板効果に関する単一施設、無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究
安定した冠動脈疾患を有するアメリカ先住民患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの薬力学的効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
安定冠動脈疾患を有するアメリカ先住民患者におけるチカグレロルとクロピドグレルの抗血小板効果に関する単一施設、無作為化、非盲検、複数回投与、クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下のいずれかを満たし、毎日 81mg の ASA 治療を受けている安定した CAD を文書化しました。
- 女性は閉経後少なくとも 1 年、または外科的に少なくとも 6 か月間不妊手術を受けており、尿妊娠検査が陰性である必要があります。
- 自称アメリカ・インディアン
- 遺伝的包含基準: 遺伝子および生物学的サンプルの保存に関するインフォームド・コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 経口抗凝固薬または二重抗血小板治療の適応症
- 強力なCYP3A阻害剤、治療指数の狭いCYP3A基質、または強力なCYP3A誘導剤による併用療法を14日以内および治験治療中および以下の期間に受けた場合：
- 以下を含む出血リスクの増加:
- スクリーニング時にHbAlCが10%を超える糖尿病患者
- クロピドグレル、ASA、またはチカグレロルに対する禁忌 - 治験の実施を妨げる可能性のあるアルコールおよび/または薬物乱用の病歴
- 透析を必要とする患者さん
- 研究期間中に血行再建術（PCI、CABGなど）が予定されている患者
- 過去 30 日間の急性または慢性の不安定な状態
- 既知の活動性または再発性肝障害
- スクリーニングから12か月以内にACSまたはステントを留置された患者
- 尿酸腎症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロル
チカグレロル 180 mg の初回投与量に続いて 90 mg を 1 日 2 回、7 日間±2 日間投与
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チカグレロル 180 mg の初回投与量に続いて 90 mg を 1 日 2 回、7 日間±2 日間投与
他の名前：
クロピドグレル 600 mg の初回投与量に続いて 75 mg を毎日 7 日間± 2 日間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル 600 mg の負荷用量に続いて 75 mg を毎日 7 日間± 2 日間投与
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チカグレロル 180 mg の初回投与量に続いて 90 mg を 1 日 2 回、7 日間±2 日間投与
他の名前：
クロピドグレル 600 mg の初回投与量に続いて 75 mg を毎日 7 日間± 2 日間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VerifyNow TM を使用して、P2Y12 反応単位 (PRU) の減少によって測定される、チカグレロルとクロピドグレルによる P2Y12 受容体の阻害を比較します。
時間枠：投与量の負荷後2時間の時点で
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投与量の負荷後2時間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VerifyNow TM によるチカグレロルとクロピドグレルによる P2Y12 反応単位 (PRU) の減少を比較します。
時間枠：負荷投与後の0.5時間および8時間の時点
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負荷投与後の0.5時間および8時間の時点
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7 日目のチカグレロルとクロピドグレルの朝の用量による VerifyNow™ による P2Y l2 反応単位 (PRU) の減少を比較します。
時間枠：最後の投与から2時間後、8時間後、24時間後
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最後の投与から2時間後、8時間後、24時間後
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すべての被験者における血管拡張刺激リンタンパク質 (VASP) アッセイ (血小板反応性指数 [PRI]) によって測定される薬力学的効果を評価および比較するため
時間枠：1 日目: 投与前、負荷投与後 0.5、2、および 8 時間 7 日目: 投与前、投与後 2 および 8 時間 8 日目: 最終投与の 24 時間後
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1 日目: 投与前、負荷投与後 0.5、2、および 8 時間 7 日目: 投与前、投与後 2 および 8 時間 8 日目: 最終投与の 24 時間後
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ランダム化試験治療後のすべての時点で、治療中の血小板反応性（HPR）が高い被験者の割合を評価し、比較します。
時間枠：1日目: 投与前、負荷投与後0.5、2および8時間後 7日目: 投与前、投与後2および8時間後 8日目: 最終投与の24時間後
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治療中の高血小板反応性は、以下の血小板阻害レベルのカットオフに従って定義されます。
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1日目: 投与前、負荷投与後0.5、2および8時間後 7日目: 投与前、投与後2および8時間後 8日目: 最終投与の24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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CYP2C19 遺伝子型解析により野生型 CYP2C19 対立遺伝子 (*1) を特定し、クロピドグレルの代謝に影響を与えることが知られている一般的な対立遺伝子 (*2、*3、*4、*5、*6、*7、*8) の特徴を明らかにします。代謝と*17 急速な代謝に関与する対立遺伝子)。
時間枠：1 つの時点
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1 つの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James S Walder, MD、Rapid City Regional Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISSBRIL0076
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。