아메리칸 인디언 환자에서 Ticagrelor 대 Clopidogrel의 항혈소판 효과
2015년 5월 4일 업데이트: Rapid City Regional Hospital, Inc
안정 관상 동맥 질환을 앓고 있는 아메리칸 인디언 환자에서 티카그렐러 대 클로피도그렐의 항혈소판 효과에 대한 단일 센터, 무작위, 공개, 다중 용량, 교차 연구
안정 관상 동맥 질환이 있는 아메리칸 인디언 환자에서 티카그렐러 대 클로피도그렐의 약력학적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
안정 관상 동맥 질환을 앓고 있는 아메리칸 인디언 환자에서 티카그렐러 대 클로피도그렐의 항혈소판 효과에 대한 단일 센터, 무작위, 공개, 다중 용량, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나를 충족하고 81mg ASA를 매일 복용하는 문서화된 안정적인 CAD:
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 6개월 동안 외과적 불임 상태이고 소변 임신 테스트 음성이어야 합니다.
- 아메리칸 인디언으로 자칭
- 유전자 포함 기준: 유전자 및 생물학적 샘플 뱅킹에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 경구 항응고제 또는 이중 항혈소판제 치료에 대한 적응증
- 강력한 CYP3A 억제제, 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질 또는 강력한 CYP3A 유도제를 14일 이내 및 연구 치료 중 및 다음 기간 동안 병용 요법:
- 다음을 포함한 출혈 위험 증가:
- 스크리닝 시 HbAlC > 10%인 당뇨병 환자
- 클로피도그렐, ASA 또는 티카그렐러에 대한 금기 - 시험 수행을 방해할 수 있는 알코올 및/또는 약물 남용의 병력
- 투석이 필요한 환자
- 연구 기간 동안 혈관재생술(예: PCI, CABG)이 예정된 환자
- 지난 30일 동안 급성 또는 만성 불안정 상태
- 알려진 활동성 또는 재발성 간 장애
- 스크리닝 12개월 이내에 ACS 또는 스텐트를 삽입한 환자
- 요산 신병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 부하 용량 후 7일 ± 2일 동안 90mg 1일 2회
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티카그렐러 180mg 부하 용량 후 7일 ± 2일 동안 90mg 1일 2회
다른 이름들:
클로피도그렐 600mg 부하 용량 후 7일 ± 2일 동안 매일 75mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 600mg 부하 용량 후 7일 ± 2일 동안 매일 75mg
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티카그렐러 180mg 부하 용량 후 7일 ± 2일 동안 90mg 1일 2회
다른 이름들:
클로피도그렐 600mg 부하 용량 후 7일 ± 2일 동안 매일 75mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VerifyNow TM을 사용하여 P2Y12 반응 단위(PRU)의 감소로 측정한 P2Y12 수용체의 티카그렐러와 클로피도그렐의 억제를 비교하십시오.
기간: 로딩 용량 후 2시간 시점에서
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로딩 용량 후 2시간 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ticagrelor와 clopidogrel의 VerifyNow TM에 의한 P2Y12 Reaction Units(PRU) 감소를 비교하십시오.
기간: 부하 투여 후 0.5시간 및 8시간 시점
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부하 투여 후 0.5시간 및 8시간 시점
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7일차에 티카그렐러와 클로피도그렐의 아침 용량에서 VerifyNow™에 의한 P2Y12 반응 단위(PRU)의 감소를 비교합니다.
기간: 마지막 투여 후 2, 8, 24시간에
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마지막 투여 후 2, 8, 24시간에
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모든 피험자를 대상으로 VASP(vasodilator-stimulated phosphoprotein) 분석법(혈소판 반응성 지수[PRI])으로 측정한 약력학적 효과를 평가하고 비교하기 위함
기간: 1일: 투여 전, 로딩 투여 후 0.5, 2 및 8시간 7일: 투여 전, 투여 후 2 및 8시간 8일: 최종 투여 후 24시간
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1일: 투여 전, 로딩 투여 후 0.5, 2 및 8시간 7일: 투여 전, 투여 후 2 및 8시간 8일: 최종 투여 후 24시간
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무작위 연구 치료 후 모든 시점에서 치료 중 혈소판 반응성(HPR)이 높은 피험자의 비율을 평가하고 비교합니다.
기간: 1일: 투여 전, 로딩 투여 후 0.5, 2 및 8시간 7일: 투여 전, 투여 후 2 및 8시간 8일: 최종 투여 후 24시간
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높은 치료 중 혈소판 반응성은 다음 혈소판 억제 수준 컷오프에 따라 정의됩니다.
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1일: 투여 전, 로딩 투여 후 0.5, 2 및 8시간 7일: 투여 전, 투여 후 2 및 8시간 8일: 최종 투여 후 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야생형 CYP2C19 대립유전자(*1)를 식별하기 위한 CYP2C19 유전자형 분석, 클로피도그렐의 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 일반적인 대립유전자(*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 신진대사 및 빠른 신진대사를 담당하는 *17 대립유전자).
기간: 한 시점
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한 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSBRIL0076
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