Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjeseffecten van Ticagrelor versus Clopidogrel bij American Indian-patiënten

4 mei 2015 bijgewerkt door: Rapid City Regional Hospital, Inc

Een single-center, gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, cross-over studie van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor versus clopidogrel bij Amerikaans-Indiase patiënten met stabiele coronaire hartziekte

Beoordeel het farmacodynamische effect van ticagrelor versus clopidogrel bij Amerikaans-Indiase patiënten met stabiele coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis, cross-over studie van de plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor versus clopidogrel bij Amerikaans-Indiase patiënten met stabiele coronaire hartziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Regional Heart Doctors/Black Hills Cardiovascular Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde stabiele CAD die aan een van de volgende voldoet en dagelijks 81 mg ASA gebruikt:
  • Vrouwtjes moeten minstens een jaar postmenopauzaal zijn of minstens 6 maanden chirurgisch steriel en een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • Zelf geïdentificeerd als American Indian
  • Criteria voor genetische inclusie: moet de geïnformeerde toestemming voor het opslaan van genetische en biologische monsters ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke indicatie voor orale anticoagulantia of dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A-remmers, CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index of sterke CYP3A-inductoren binnen 14 dagen en tijdens de onderzoeksbehandeling en tijdens:
  • Verhoogd bloedingsrisico, waaronder:
  • Diabetespatiënten met HbAlC > 10% bij screening
  • Contra-indicatie voor clopidogrel, ASA of ticagrelor - Een voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Patiënten die dialyse nodig hebben
  • Patiënten gepland voor revascularisatie (bijv. PCI, CABG) tijdens de onderzoeksperiode
  • Elke acute of chronische onstabiele toestand in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende actieve of terugkerende leveraandoening
  • Patiënten bij wie ACS of stent is geplaatst binnen 12 maanden na screening
  • Geschiedenis van urinezuurnefropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen ± 2 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen ± 2 dagen
Andere namen:
  • Merknaam: Brilinta
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg per dag gedurende 7 dagen ± 2 dagen
Andere namen:
  • Merknaam: Plavix
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg dagelijks gedurende 7 dagen ± 2 dagen
Geneesmiddel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen ± 2 dagen
Andere namen:
  • Merknaam: Brilinta
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg per dag gedurende 7 dagen ± 2 dagen
Andere namen:
  • Merknaam: Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de remming van de P2Y12-receptor door ticagrelor versus clopidogrel zoals gemeten door de afname van P2Y12-reactie-eenheden (PRU) met behulp van VerifyNow TM.
Tijdsspanne: Op het tijdstip van 2 uur na de oplaaddosis
Op het tijdstip van 2 uur na de oplaaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de afname van P2Y12 Reaction Units (PRU) door VerifyNow TM van ticagrelor en clopidogrel.
Tijdsspanne: Tijdstippen van 0,5 en 8 uur na oplaaddosis
Tijdstippen van 0,5 en 8 uur na oplaaddosis
Vergelijk de afname in P2Y l2 Reaction Units (PRU) door VerifyNow™ van de ochtenddosis van ticagrelor en clopidogrel op dag 7
Tijdsspanne: Op de 2, 8 en 24 uur na de laatste dosis
Op de 2, 8 en 24 uur na de laatste dosis
Evalueren en vergelijken van de farmacodynamische effecten, gemeten met de vasodilator-gestimuleerde fosfoproteïne (VASP)-assay (bloedplaatjesreactiviteitsindex [PRI]), bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,5, 2 en 8 uur na oplaaddosis Dag 7: voor de dosis, 2 en 8 uur na de dosis Dag 8: 24 uur na de laatste dosis
Dag 1: voor de dosis, 0,5, 2 en 8 uur na oplaaddosis Dag 7: voor de dosis, 2 en 8 uur na de dosis Dag 8: 24 uur na de laatste dosis
Beoordeel en vergelijk het percentage proefpersonen met een hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling op alle tijdstippen na gerandomiseerde studiebehandeling.
Tijdsspanne: Dag 1: voor de dosis, 0,5, 2 en 8 uur na oplaaddosis Dag 7: voor de dosis, 2 en 8 uur na de dosis Dag 8: 24 uur na de laatste dosis

De hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling zal worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende grenswaarde voor het remmingsniveau van bloedplaatjes.

  • > 208 PRU volgens de VerifyNow P2Y12-assay
  • > 230 PRU volgens de VerifyNow P2Y12-assay
  • > 50% PRI volgens de VASP-assay
Dag 1: voor de dosis, 0,5, 2 en 8 uur na oplaaddosis Dag 7: voor de dosis, 2 en 8 uur na de dosis Dag 8: 24 uur na de laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CYP2C19-genotypering voor het identificeren van het wildtype CYP2C19-allel (*1) en het karakteriseren van algemene allelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van clopidogrel beïnvloeden (*2, *3, *4,*5,*6,*7,*8 verantwoordelijk voor slechte metabolisme en *17 allel verantwoordelijk voor snel metabolisme).
Tijdsspanne: Eén tijdstip
Eén tijdstip

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rapid City Regional Hospital, Inc

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James S Walder, MD, Rapid City Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSBRIL0076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren